Π.Δ. 114/2013 (ΦΕΚ 147/Α` 17.6.2013)

1. Το παρόν, με την επιφύλαξη της παραγράφου 2, εφαρμόζεται στον ΗΗΕ που υπάγεται στις κατηγορίες του παραρτήματος I.
2. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 3 και 4 του άρθρου 4, ο ΗΗΕ που ήταν εκτός του πεδίου εφαρμογής του π.δ. 117/2004 ΦΕΚ (ΦΕΚ Α΄ 82), αλλά που δεν πληροί τους όρους συμμόρφωσης προς το παρόν, μπορεί εντούτοις να εξακολουθήσει να διατίθεται στην αγορά έως τις 22 Ιουλίου 2019.
3. Το παρόν εφαρμόζεται, με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ένωσης για την ασφάλεια και την υγεία και για τα χημικά προϊόντα, ειδικότερα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, καθώς και των απαιτήσεων της ειδικής νομοθεσίας της Ένωσης για τη διαχείριση των αποβλήτων.
4. Το παρόν δεν εφαρμόζεται:
α) στον εξοπλισμό ο οποίος είναι απαραίτητος για την προστασία των ζωτικών συμφερόντων ασφαλείας της χώρας, περιλαμβανομένων όπλων, πυρομαχικών και πολεμικού υλικού που προορίζονται για αμιγώς στρατιωτικούς σκοπούς,
β) στον εξοπλισμό που είναι σχεδιασμένος να σταλεί στο διάστημα,
γ) στον εξοπλισμό ο οποίος είναι ειδικά σχεδιασμένος και προς εγκατάσταση ως τμήμα άλλου τύπου εξοπλισμού που αποκλείεται ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος, ο οποίος μπορεί να επιτελέσει τη λειτουργία του μόνο εάν αποτελεί τμήμα του εν λόγω εξοπλισμού και μπορεί να αντικατασταθεί μόνο με τον ίδιο, ειδικά σχεδιασμένο εξοπλισμό,
δ) σε μεγάλης κλίμακας σταθερά βιομηχανικά εργαλεία,
ε) σε σταθερές εγκαταστάσεις μεγάλης κλίμακας,
στ) στα μέσα μεταφοράς ανθρώπων και εμπορευμάτων, εξαιρουμένων των ηλεκτρικών δίκυκλων οχημάτων που δεν διαθέτουν έγκριση τύπου,
ζ) σε μη οδικά κινητά μηχανήματα που διατίθενται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση·
η) στις ενεργές εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές,
θ) στα φωτοβολταϊκά πάνελ που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ένα σύστημα που έχει σχεδιασθεί, συναρμολογηθεί και εγκατασταθεί από επαγγελματίες για μόνιμη χρήση σε καθορισμένο τόπο με σκοπό την παραγωγή ενέργειας από ηλιακό φως για δημόσιες, εμπορικές, βιομηχανικές και οικιακές εφαρμογές,
ι) στον εξοπλισμό που προορίζεται αποκλειστικά για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης και ο οποίος διατίθεται μόνο από επιχείρηση σε επιχείρηση.

Για τους σκοπούς του παρόντος ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1) «Ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός» ή «ΗΗΕ»: ο εξοπλισμός του οποίου η ορθή λειτουργία εξαρτάται από ηλεκτρικά ρεύματα ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία και ο εξοπλισμός για την παραγωγή, τη μεταφορά και τη μέτρηση των ρευμάτων και πεδίων αυτών, ο οποίος έχει σχεδιασθεί για να λειτουργεί υπό ονομαστική τάση έως 1 000 V εναλλασσόμενου ρεύματος ή έως 1.500 V συνεχούς ρεύματος,
2) για τους σκοπούς του σημείου 1), «εξαρτώμενος»: ο ΗΗΕ που χρειάζεται ηλεκτρικά ρεύματα ή ηλεκτρομαγνητικά πεδία για να επιτελέσει μία τουλάχιστον από τις σκοπούμενες λειτουργίες του,
3) «μεγάλης κλίμακας σταθερά βιομηχανικά εργαλεία»: μεγάλης κλίμακας συναρμολόγημα μηχανημάτων, εξοπλισμού και/ή εξαρτημάτων που λειτουργούν από κοινού για μια ειδική εφαρμογή, εγκαθίστανται και απεγκαθίστανται από ειδικούς σε συγκεκριμένη θέση, και χρησιμοποιούνται και συντηρούνται από επαγγελματίες σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις ή σε εγκαταστάσεις έρευνας και ανάπτυξης·
4) «μεγάλης κλίμακας σταθερή εγκατάσταση»: ένας μεγάλης κλίμακας συνδυασμός διάφορων τύπων συσκευών και, ενδεχομένως, άλλων διατάξεων, που συναρμολογούνται και εγκαθίστανται από επαγγελματίες, και προορίζονται να χρησιμοποιούνται μονίμως σε έναν προκαθορισμένο ειδικό χώρο, και απεγκαθίστανται από επαγγελματίες,
5) «καλώδια»: όλα τα καλώδια για ονομαστική τάση κάτω των 250 Volts που χρησιμεύουν στη σύνδεση ή την προέκταση της σύνδεσης ΗΗΕ με τον ρευματοδότη ή στη σύνδεση δύο ή περισσότερων ΗΗΕ μεταξύ τους,
6) «κατασκευαστής»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει ΗΗΕ ή αναθέτει τον σχεδιασμό ή την κατασκευή ΗΗΕ και τον εμπορεύεται με την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του,
7) «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, που έχει λάβει από κατασκευαστή γραπτή εντολή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων,
8) «διανομέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, πλην του κατασκευαστή και του εισαγωγέα, το οποίο θέτει ΗΗΕ σε κυκλοφορία στην αγορά,
9) «εισαγωγέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, που διαθέτει ΗΗΕ τρίτης χώρας στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
10) «οικονομικοί φορείς»: ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας,
11) «διαθεσιμότητα στην αγορά»: κάθε προσφορά ΗΗΕ για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν,
12) «διάθεση στην αγορά»: η πρώτη φορά κατά την οποία ΗΗΕ κυκλοφορεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
13) «εναρμονισμένο πρότυπο»: πρότυπο που εγκρίνεται από έναν από τους ευρωπαϊκούς φορείς τυποποίησης που αναγράφονται στο Παράρτημα I του π.δ. 39/2001 (ΦΕΚ Α΄ 28) «Καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών σε συμμόρφωση προς τις Οδηγίες 98/34/ΕΚ και 98/48/ΕΚ», κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 98/34/ΕΚ,
14) «τεχνική προδιαγραφή»: έγγραφο με το οποίο ορίζονται τα απαιτούμενα τεχνικά χαρακτηριστικά προϊόντος, διεργασίας ή υπηρεσίας,
15) «σήμανση CE»: σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το προϊόν ανταποκρίνεται στις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας περί εναρμόνισης που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης αυτής,
16) «αξιολόγηση της συμμόρφωσης»: η διαδικασία με την οποία καταδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι σχετικές με τον ΗΗΕ απαιτήσεις του παρόντος,
17) «εποπτεία της αγοράς»: οι δραστηριότητες που διενεργούν και τα μέτρα που εφαρμόζουν οι αρμόδιες αρχές για να εξασφαλίσουν ότι ο ΗΗΕ ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παρόντος και δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλες προστατευόμενες πτυχές του δημόσιου συμφέροντος,
18) «ανάκληση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή προϊόντος που έχει ήδη τεθεί στη διάθεση του τελικού χρήστη,
19) «απόσυρση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει την κυκλοφορία στην αγορά προϊόντος από την αλυσίδα εφοδιασμού,
20) «ομοιογενές υλικό»: υλικό ομοιογενούς σύστασης σε όλη τη μάζα του, ή υλικό αποτελούμενο από συνδυασμό υλικών το οποίο είναι αδύνατον να διαχωριστεί σε διαφορετικά υλικά με μηχανικά μέσα, όπως το ξεβίδωμα, η κοπή, η σύνθλιψη, το τρόχισμα και η λείανση,
21) «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 υποπαράγραφος 2.1 στοιχείο α΄ της Κοινής Απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30−9−2009 (ΦΕΚ Β΄ 2198) «Περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» το οποίο επίσης είναι ΗΗΕ, 
22) «ιατροτεχνολογικό προϊόν για διάγνωση in vitro»: ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται για διάγνωση in vitro, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο β΄ της Κοινής Απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Ανάπτυξης, Υγείας και Πρόνοιας υπ’ αριθμ. ΔΥ8δ/οικ.3607/892/23.7.2001 (ΦΕΚ Β΄ 1060) «Εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα»,
23) «ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε ενεργό εμφυτεύσιμο ιατρικό βοήθημα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ΄ της Κοινής Απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης υπ’ αριθμ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130644/30.9.2009 (ΦΕΚ Β΄ 2197) περί «Ενεργών Εμφυτεύσιμων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων»,
24) «βιομηχανικά όργανα παρακολούθησης και ελέγχου»: τα όργανα παρακολούθησης και ελέγχου που έχουν σχεδιαστεί αποκλειστικά για βιομηχανική ή επαγγελματική χρήση,
25) «διαθεσιμότητα υποκατάστατου»: η ικανότητα ενός υποκατάστατου να παραχθεί και να παραδοθεί σε εύλογο χρονικό διάστημα συγκριτικά με το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την παραγωγή και παράδοση των ουσιών του παραρτήματος ΙΙ,
26) «αξιοπιστία υποκατάστατου»: η πιθανότητα ότι ένας ΗΗΕ που χρησιμοποιεί ένα υποκατάστατο θα επιτελέσει μια απαιτούμενη λειτουργία χωρίς αστοχία υπό δεδομένες συνθήκες και για δεδομένη χρονική περίοδο,
27) «ανταλλακτικό»: χωριστό μέρος ενός ΗΗΕ, το οποίο μπορεί να αντικαταστήσει ένα μέρος ενός ΗΗΕ. Ο ΗΗΕ δεν μπορεί να λειτουργήσει σύμφωνα με τον προορισμό του χωρίς αυτό το μέρος του ΗΗΕ. Η λειτουργικότητα του ΗΗΕ αποκαθίσταται ή βελτιώνεται όταν το μέρος αντικαθίσταται με ένα ανταλλακτικό,
28) «μη οδικά κινητά μηχανήματα που διατίθενται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση»: μηχανήματα με ενσωματωμένη πηγή ενέργειας, η λειτουργία των οποίων απαιτεί είτε κινητικότητα είτε συνεχή ή ημισυνεχή κίνηση μεταξύ μιας σειράς σταθερών σημείων εργασίας κατά τη διάρκεια της εκτέλεσης των εργασιών και που διατίθενται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση,
29) «αρμόδιες αρχές»: για την εφαρμογή του παρόντος αρμόδιες αρχές είναι αυτές που ορίζονται στο άρθρο 17. 

1. Ο ΗΗΕ που διατίθεται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων και ανταλλακτικών για την επισκευή, την επαναχρησιμοποίηση, την αναπροσαρμογή των λειτουργικών δυνατοτήτων του ή την αναβάθμιση της ικανότητάς του δεν περιέχει τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα II.
2. Για τους σκοπούς του παρόντος, δεν είναι επιτρεπτή υψηλότερη της μέγιστης συγκέντρωσης κατά βάρος σε ομοιογενές υλικό από αυτή που καθορίζεται στο παράρτημα II.
3. Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα όργανα παρακολούθησης και ελέγχου που διατίθενται στην αγορά από τις 22 Ιουλίου 2014, στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro που διατίθενται στην αγορά από τις 22 Ιουλίου 2016 και στα βιομηχανικά όργανα παρακολούθησης και ελέγχου που διατίθενται στην αγορά από τις 22 Ιουλίου 2017.
4. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στα καλώδια ή τα ανταλλακτικά για την επισκευή, την επαναχρησιμοποίηση, την επικαιροποίηση των λειτουργιών ή την αναβάθμιση των δυνατοτήτων:
α) ΗΗΕ που έχει διατεθεί στην αγορά πριν από την 1η Ιουλίου 2006,
β) Ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2014,
γ) ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διάγνωση in vitro που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2016,
δ) οργάνων παρακολούθησης και ελέγχου που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2014,
ε) βιομηχανικών οργάνων παρακολούθησης και ελέγχου που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2017,
στ) ΗΗΕ που έχει εξαιρεθεί και διατεθεί στην αγορά πριν από τη λήξη ισχύος της εξαίρεσης αυτής, σε ό,τι αφορά τη σχετική εξαίρεση.
5. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται σε επαναχρησιμοποιούμενα ανταλλακτικά, ανακτηθέντα από ΗΗΕ που διατέθηκε στην αγορά πριν από την 1η Ιουλίου 2006, τα οποία χρησιμοποιήθηκαν σε εξοπλισμό που διατέθηκε στην αγορά πριν από την 1η Ιουλίου 2016, εφόσον η επαναχρησιμοποίηση αυτή γίνεται στο πλαίσιο ελεγχόμενων διεπιχειρησιακών συστημάτων επιστροφής κλειστού βρόγχου και η επαναχρησιμοποίηση ανταλλακτικών γνωστοποιείται στον καταναλωτή.
6. Η παράγραφος 1 δεν ισχύει για τις εφαρμογές που απαριθμούνται στα παραρτήματα III και ΙV.

1. Οι κατασκευαστές, κατά τη διάθεση του ΗΗΕ στην αγορά, εξασφαλίζουν ότι αυτός είναι σχεδιασμένος και κατασκευασμένος σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 4.
2. Οι κατασκευαστές καταρτίζουν τον απαιτούμενο τεχνικό φάκελο και διεκπεραιώνουν τη διαδικασία εσωτερικού ελέγχου της παραγωγής σύμφωνα με την ενότητα Α του παραρτήματος II της Απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ ή αναθέτουν τη διεκπεραίωση της διαδικασίας αυτής.
3. Οι κατασκευαστές, εφόσον αποδειχθεί με τη διαδικασία της παραγράφου 2 η συμμόρφωση του ΗΗΕ με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις, συντάσσουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και θέτουν τη σήμανση CE στο τελικό προϊόν.
Όταν άλλη εφαρμοστέα νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί την εφαρμογή μιας τουλάχιστον εξίσου αυστηρής διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 μπορεί να αποδειχθεί στο πλαίσιο εκείνης της διαδικασίας. Είναι δυνατόν να καταρτισθεί ενιαίος τεχνικός φάκελος.
4. Οι κατασκευαστές φυλάσσουν τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ επί δεκαετία από τη διάθεση του ΗΗΕ στην αγορά.
5. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται διαδικασίες που διατηρούν τη συμμόρφωση της σειριακής παραγωγής. Λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι αλλαγές στον σχεδιασμό ή τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, καθώς και οι μεταβολές των εναρμονισμένων προτύπων ή των τεχνικών προδιαγραφών με βάση τα οποία δηλώνεται η συμμόρφωση ΗΗΕ.
6. Οι κατασκευαστές διατηρούν αρχείο με τον μη συμμορφούμενο ΗΗΕ και τις ανακλήσεις προϊόντων και τηρούν ενήμερους τους διανομείς σχετικά.
7. Οι κατασκευαστές μεριμνούν, ώστε ο οικείος ΗΗΕ να φέρει αριθμό τύπου, παρτίδας ή σειράς ή άλλο στοιχείο που επιτρέπει την ταυτοποίησή του ή, στις περιπτώσεις που δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή το είδος του, να αναγράφονται τα απαιτούμενα στοιχεία στη συσκευασία ή σε έγγραφο που συνοδεύει τον ΗΗΕ.
8. Οι κατασκευαστές αναγράφουν το όνομα, την κατατεθειμένη εμπορική επωνυμία ή το κατατεθειμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνσή τους στον ΗΗΕ ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει τον ΗΗΕ. Η διεύθυνση πρέπει να υποδεικνύει ένα και μόνο σημείο επικοινωνίας με τον κατασκευαστή. Εάν άλλη εφαρμοστέα νομοθεσία της ΕΕ περιέχει τουλάχιστον εξίσου αυστηρές διατάξεις για την αναγραφή του ονόματος και της διεύθυνσης του κατασκευαστή, εφαρμόζονται οι εν λόγω διατάξεις.
9. Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ΗΗΕ που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με το παρόν λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ΗΗΕ, να τον αποσύρουν ή να τον ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, και ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν θέσει σε κυκλοφορία τον ΗΗΕ, παραθέτοντας λεπτομέρειες, ιδίως σχετικά με τη μη συμμόρφωση και τα διορθωτικά μέτρα που ενδεχομένως έλαβαν.
10. Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρμόδιων εθνικών αρχών, οι κατασκευαστές τούς παρέχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ προς το παρόν, στην ελληνική ή αγγλική γλώσσα και συνεργάζονται με τις αρχές αυτές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τις ενέργειες που ενδεχομένως χρειάζονται ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ που έχουν διαθέσει στην αγορά προς τις διατάξεις του παρόντος

1. Οι κατασκευαστές έχουν τη δυνατότητα να διορίζουν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο με γραπτή εντολή.
Οι υποχρεώσεις που απορρέουν από την παράγραφο 1 του άρθρου 5 και η κατάρτιση του τεχνικού φακέλου δεν ανατίθενται σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·
2. Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι εκτελούν τα καθήκοντα που προσδιορίζονται στην εντολή την οποία λαμβάνουν από τον κατασκευαστή. Η εντολή επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο τουλάχιστον τα εξής:
α) να διατηρεί τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών εποπτικών αρχών επί μία δεκαετία μετά τη διάθεση του ΗΗΕ στην αγορά,
β) κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρμοδίων εθνικών αρχών, να τους παρέχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ προς το παρόν,
γ) να συνεργάζεται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, στις ενέργειες που ενδεχομένως χρειάζονται ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ που καλύπτει η εντολή του προς
το παρόν.

1. Οι εισαγωγείς διαθέτουν στην αγορά της Ένωσης μόνο ΗΗΕ που συμμορφώνεται με το παρόν
2. Οι εισαγωγείς, πριν διαθέσουν ΗΗΕ στην αγορά, εξασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει διεκπεραιώσει την κατάλληλη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, και επίσης εξασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο, ότι ο ΗΗΕ φέρει τη σήμανση CE και συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα και ότι ο κατασκευαστής έχει τηρήσει τις απαιτήσεις των παραγράφων 6 και 7 του άρθρου 5.
3. Εφόσον εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ΗΗΕ δεν συμμορφώνεται με το άρθρο 4, δεν διαθέτει τον ΗΗΕ στην αγορά πριν εξασφαλίσει τη συμμόρφωσή του και ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή και τις αρμόδιες αρχές.
4. Οι εισαγωγείς αναγράφουν το όνομα, την κατατεθειμένη εμπορική επωνυμία ή το κατατεθειμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνσή τους στον ΗΗΕ ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει τον ΗΗΕ. Εάν άλλη εφαρμοστέα νομοθεσία της ΕΕ περιέχει τουλάχιστον εξίσου αυστηρές διατάξεις για την αναγραφή του ονόματος και της διεύθυνσης του κατασκευαστή, εφαρμόζονται οι εν λόγω διατάξεις.
5. Οι εισαγωγείς, για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση προς το παρόν, διατηρούν αρχείο με τον μη συμμορφούμενο ΗΗΕ και τις ανακλήσεις ΗΗΕ και τηρούν ενήμερους τους διανομείς σχετικά.
6. Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ΗΗΕ που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με το παρόν λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ΗΗΕ, να τον αποσύρουν ή να τον ανακαλέσουν, κατά περίπτωση, και ενημερώνουν αμέσως για το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν θέσει σε κυκλοφορία τον ΗΗΕ, παραθέτοντας λεπτομέρειες, ιδίως σχετικά με τη μη συμμόρφωση και τα διορθωτικά μέτρα που ενδεχομένως έλαβαν.
7. Οι εισαγωγείς διατηρούν, επί μία δεκαετία μετά τη διάθεση του ΗΗΕ στην αγορά, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ στη διάθεση των αρμόδιων αρχών και μεριμνούν ώστε ο τεχνικός φάκελος να μπορεί να τεθεί στη διάθεση των εν λόγω αρχών, κατόπιν αιτήματός τους.
8. Οι εισαγωγείς, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρμοδίων εθνικών αρχών, τους παρέχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ με το παρόν, στην ελληνική ή αγγλική γλώσσα και συνεργάζονται με τις αρχές αυτές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τις ενέργειες που ενδεχομένως χρειάζονται ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ που έχουν διαθέσει στην αγορά προς το παρόν.

1. Όταν οι διανομείς θέτουν ΗΗΕ σε κυκλοφορία στην ελληνική αγορά, ενεργούν με τη δέουσα προσοχή όσον αφορά τις εφαρμοστέες απαιτήσεις, ειδικότερα επαληθεύοντας ότι ο ΗΗΕ φέρει τη σήμανση CE, ότι συνοδεύεται από τα απαιτούμενα έγγραφα στην ελληνική γλώσσα και ότι ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας έχουν τηρήσει τις απαιτήσεις των παραγράφων 7 και 8 του άρθρου 5 και της παραγράφου 4 του άρθρου 7.
2. Εφόσον διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ΗΗΕ δεν συμμορφώνεται με το άρθρο 4, δεν διαθέτει τον ΗΗΕ στην αγορά, πριν εξασφαλίσει τη συμμόρφωσή του και ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα και τις αρμόδιες αρχές.
3. Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ΗΗΕ που έχουν θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά δεν συμμορφώνεται με το παρόν εξασφαλίζουν αμέσως τη λήψη των αναγκαίων διορθωτικών μέτρων ώστε ο ΗΗΕ να συμμορφωθεί, να αποσυρθεί ή να ανακληθεί, κατά περίπτωση, και ενημερώνουν αμέσως για το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν θέσει σε κυκλοφορία τον ΗΗΕ, παραθέτοντας λεπτομέρειες, ιδίως σχετικά με τη μη συμμόρφωση και τα διορθωτικά μέτρα που ενδεχομένως έλαβαν.
4. Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρμοδίων εθνικών αρχών, οι διανομείς τους παρέχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ με το παρόν, και συνεργάζονται με τις αρχές αυτές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, στις ενέργειες που ενδεχομένως χρειάζονται ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ΗΗΕ που έχουν θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά προς
το παρόν.
 

Ο εισαγωγέας ή διανομέας θεωρείται κατασκευαστής για τους σκοπούς του παρόντος και υπέχει τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή που απορρέουν από το άρθρο 5, όταν διαθέτει ΗΗΕ στην αγορά με το όνομα ή το εμπορικό σήμα του ή τροποποιεί ΗΗΕ που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά κατά τρόπο που η συμμόρφωση προς τις επιβαλλόμενες απαιτήσεις μπορεί να επηρεαστεί.

Οι οικονομικοί φορείς, επί μία δεκαετία από τη διάθεση στην αγορά του ΗΗΕ εάν τους ζητηθεί, δηλώνουν στις αρμόδιες αρχές την ταυτότητα κάθε οικονομικού φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει ΗΗΕ, καθώς και κάθε οικονομικού φορέα στον οποίο έχουν προμηθεύσει ΗΗΕ.

1. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις του άρθρου 4.
2. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ έχει τη δομή του υποδείγματος που παρατίθεται στο Παράρτημα VI, περιλαμβάνει τα στοιχεία που προσδιορίζονται στο ίδιο Παράρτημα και επικαιροποιείται και μεταφράζεται στην ελληνική γλώσσα. Όταν άλλη εφαρμοστέα νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί την εφαρμογή μιας τουλάχιστον εξίσου αυστηρής διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 μπορεί να αποδειχθεί στο πλαίσιο εκείνης της διαδικασίας. Είναι δυνατόν να καταρτισθεί ενιαίος τεχνικός φάκελος.
3. Με τη σύνταξη της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση του ΗΗΕ προς το παρόν.

Η σήμανση CE υπόκειται στις γενικές αρχές του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.

1. Η σήμανση CE τίθεται στον τελικό ΗΗΕ ή στην πινακίδα με τα στοιχεία του, κατά τρόπο ώστε να είναι εμφανής, ευανάγνωστη και ανεξίτηλη. Όταν αυτό δεν είναι δυνατόν ή δεν διασφαλίζεται λόγω της φύσης του ΗΗΕ, τοποθετείται στη συσκευασία και στα συνοδευτικά έγγραφα.
2. Η σήμανση CE τίθεται προτού διατεθεί το προϊόν στην αγορά.
3. Σε περίπτωση ανάρμοστης χρήσης της σήμανσης CE επιβάλλονται κυρώσεις σύμφωνα με το άρθρο 16.
 

1. Ελλείψει αποδείξεων περί του αντιθέτου, τεκμαίρεται ότι ο ΗΗΕ που φέρει τη σήμανση CE συμμορφώνεται με το παρόν.
2. Τα υλικά, τα κατασκευαστικά στοιχεία και ο ΗΗΕ που έχουν αντεπεξέλθει επιτυχώς σε δοκιμές και μετρήσεις που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του άρθρου 4, ή που έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με εναρμονισμένα πρότυπα, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του παρόντος.

Οι αρμόδιες αρχές εποπτεύουν την αγορά σύμφωνα με τα άρθρα 15 έως 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 765/2008 και ειδικότερα:
1. Πρωτοβάθμιος και Δευτεροβάθμιος έλεγχος διάθεσης και κυκλοφορίας στην αγορά προϊόντων ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού
α) Πρωτοβάθμιος Έλεγχος
Η αρμόδια αρχή δύναται να προβαίνει σε έλεγχο των ΗΗΕ που διατίθενται και κυκλοφορούν στην αγορά Ο πρωτοβάθμιος έλεγχος συνίσταται στην διερεύνηση ύπαρξης των προβλεπόμενων σημάνσεων, στοιχείων τεχνικού φακέλου, καθώς και κάθε άλλου εγγράφου ή σήμανσης όπου προβλέπεται να συνοδεύει το προϊόν στο σημείο ελέγχου.
Η μη ύπαρξη της παραπάνω σήμανσης ή/και των λοιπών προβλεπομένων εγγράφων θεμελιώνει μη συμμόρφωση προς τους όρους του παρόντος και επιβάλλονται στους υπεύθυνους κυρώσεις κατά το άρθρο 16.
β. Δευτεροβάθμιος Έλεγχος
Η αρμόδια αρχή, προβαίνει σε δευτεροβάθμιο έλεγχο του προϊόντος, ελέγχοντας τη διαθεσιμότητα, την πληρότητα ή/και την εγκυρότητα του περιεχόμενου κάθε απαραίτητου παραστατικού, εγγράφου ή στοιχείου,
όπως στοιχεία του τεχνικού φακέλου, εκθέσεις δοκιμών, πιστοποιητικά συμμόρφωσης κ.λπ., όπως προβλέπεται στο παρόν ή/και στα αντίστοιχα εναρμονισμένα πρότυπα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Η μη ύπαρξη των παραπάνω εγγράφων συνεπάγεται τη μη συμμόρφωση προς τους όρους του παρόντος και επισύρει τις κυρώσεις κατά το άρθρο 16.
γ. Εφόσον η αρμόδια αρχή διαπιστώσει ότι το ελεγχόμενο προϊόν συμμορφώνεται προς το περιεχόμενο των παραπάνω παραγράφων 1α ή/και 1β, τεκμαίρεται κατ’ αρχήν ότι το προϊόν νόμιμα διατίθεται και κυκλοφορεί στην αγορά. Το κριτήριο αυτό είναι μαχητό και δύναται να ανατραπεί με την διαδικασία της επαλήθευσης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου.
2. Τριτοβάθμιος (εργαστηριακός) έλεγχος
α. Η αρμόδια αρχή δύναται, να προχωρήσει σε Τριτοβάθμιο (εργαστηριακό) έλεγχο για επαλήθευση του περιεχομένου των σημάνσεων ή των σχετικών εγγράφων τα οποία συνοδεύουν το προϊόν.
β. Οι οικονομικοί φορείς οφείλουν να παραδίδουν τα απαιτούμενα σε πλήθος δείγματα προϊόντος, προκειμένου αυτά να ελεγχθούν, εφόσον τους ζητηθεί από την αρμόδια αρχή χωρίς καταβολή οικονομικού αντιτίμου. 
Οι υπεύθυνοι διάθεσης στην αγορά οφείλουν επίσης να επιτρέπουν στα εντεταλμένα κλιμάκια ελέγχου, την είσοδο στους χώρους κατασκευής, πώλησης ή αποθήκευσης προϊόντος, να θέτουν στη διάθεσή τους οποιοδήποτε στοιχείο τους ζητηθεί που έχει σχέση με την κατασκευή ή προέλευση ή την εν γένει κυκλοφορία του και να διευκολύνουν το έργο των οργάνων αυτών.
γ. To κλιμάκιο ελέγχου, παρουσία του υπευθύνου του ελεγχόμενου φορέα, δεσμεύει τα απαιτούμενα προς εξέταση δείγματα. Εφόσον αυτό είναι εφικτό, το κλιμάκιο ελέγχου παραλαμβάνει τα δείγματα, με τα αντίστοιχα παραστατικά, διαφορετικά τα δείγματα παραμένουν δεσμευμένα στον ελεγχόμενο φορέα προκειμένου να ελεγχθούν, σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία:
i. Ο απαιτούμενος αριθμός δειγμάτων, αποστέλλεται σε εργαστήριο όπως ορίζεται στις παρ. 2, 3 και 4 του άρθρου 28 του νόμου 4072/2012 (ΦΕΚ Α΄ 86) για έλεγχο.
Τα υπόλοιπα δείγματα παραμένουν δεσμευμένα μέχρι την ολοκλήρωση της διαδικασίας ελέγχου.
ii. Τα αποτελέσματα του εργαστηριακού ελέγχου παραδίδονται στην αρμόδια αρχή, Εάν κατά τον εργαστηριακό αυτό έλεγχο του προϊόντος, τα αποτελέσματα είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος, τότε τα ελεγμένα δείγματα δεσμεύονται για μια τριετία και τα υπόλοιπα δείγματα αποδεσμεύονται και επιστρέφονται στον ενδιαφερόμενο ύστερα από σχετική αίτησή του.
iii. Εάν κατά τον προηγούμενο έλεγχο τα αποτελέσματα δεν καλύπτουν τις απαιτήσεις του παρόντος, εκδίδεται απόφαση προσωρινής απαγόρευσης κυκλοφορίας και διάθεσης στην αγορά του συγκεκριμένου προϊόντος σύμφωνα με την παρ. 4 του άρθρο 16.
iv. Ο ελεγχόμενος, κατόπιν ενστάσεώς του, δικαιούται να προβεί σε δεύτερο εργαστηριακό έλεγχο των δεσμευμένων δειγμάτων του προϊόντος, με έξοδά του, σε εργαστήριο όπως ορίζεται στις παρ. 2, 3 και 4 του άρθρου 28 του νόμου 4072/2012 (ΦΕΚ Α΄ 86). Εάν κατά το δεύτερο εργαστηριακό έλεγχο τα αποτελέσματα είναι διαφορετικά από του πρώτου, η αρμόδια αρχή αποστέλλει σε εργαστήριο του άρθρου 28 του νόμου 4072/2012 (ΦΕΚ Α΄ 86), της επιλογής της, τα αποτελέσματα του οποίου θεωρούνται δεσμευτικά, τόσο για τον ελεγχόμενο όσο και για την αρμόδια αρχή. Ανάλογα με τα αποτελέσματα του τελευταίου εργαστηριακού ελέγχου, εκδίδεται η σχετική απόφαση είτε οριστικής απαγόρευσης της κυκλοφορίας του προϊόντος ή/και επιβολής κυρώσεων, είτε άρσης της προσωρινής απαγόρευσης, οπότε επιτρέπεται πλέον η ελεύθερη κυκλοφορία του.
3. Οι παραπάνω έλεγχοι των παρ. 1.α, 1.β ή 2α του παρόντος άρθρου, δύνανται να διενεργούνται είτε κατόπιν αιτιολογημένης και επώνυμης καταγγελίας είτε αυτεπάγγελτα. Για την ευρεία και αποτελεσματική εφαρμογή των ελεγκτικών μηχανισμών οι υπηρεσίες της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας μπορούν να συνεργάζονται και να συμμετέχουν από κοινού σε ελέγχους με όλες τις συναρμόδιες εποπτικές αρχές, όπως το Γενικό Χημείο του Κράτους, τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων κ.ά. σύμφωνα με το άρθρο 30 του ν. 4072/2012 (ΦΕΚ Α΄ 86)

1. Οποιοσδήποτε οικονομικός φορέας κατά του έννοια του άρθρου 3, θέτει στην αγορά προϊόν που δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος τιμωρείται με πρόστιμο μέχρι και πενήντα χιλιάδες (50.000) ευρώ. 
Ειδικότερα:
α. Με πρόστιμο από πεντακόσια (500) Eυρώ μέχρι και δύο χιλιάδες (2.000) ευρώ ανά κατηγορία ελεγχόμενου προϊόντος τιμωρείται ο οικονομικός φορέας, κατά την έννοια του άρθρου 3, ο οποίος κατά τον πρωτοβάθμιο έλεγχο διαπιστώνεται ότι διαθέτει προϊόντα χωρίς σήμανση και οδηγίες χρήσης.
β. Με πρόστιμο από τρεις χιλιάδες (3.000) ευρώ μέχρι και σαράντα χιλιάδες (40.000) ευρώ τιμωρείται ο οικονομικός φορέας κατά του έννοια του άρθρου 3, ο οποίος κατά τον δευτεροβάθμιο έλεγχο διαπιστώθηκε ότι διέθετε προϊόν με σήμανση, χωρίς όμως να διαθέτει τον αντίστοιχο προβλεπόμενο τεχνικό φάκελο/τεκμηρίωση.
γ. Με πρόστιμο τρεις χιλιάδες (3.000) ευρώ μέχρι και τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ τιμωρείται ο οικονομικός φορέας κατά την έννοια του άρθρου 3, ο οποίος κατά τον τριτοβάθμιο έλεγχο διαπιστώνεται ότι διέθεσε προϊόν το οποίο δεν συμμορφώνεται με τις διατάξεις του παρόντος.
δ. Σε περίπτωση υποτροπής οι παραβάτες τιμωρούνται με πρόστιμο διπλάσιο του αρχικού.
2.. Τα ανωτέρω πρόστιμα επιβάλλονται κατόπιν εισήγησης της Αρμόδιας Αρχής με αιτιολογημένη απόφαση του Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων, μετά από κλήση σε ακρόαση του υπόχρεου σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 τουν.2690/1999 (ΦΕΚ Α΄ 45).
3. Πρόστιμα επιβαλλόμενα βάσει του παρόντος βεβαιώνονται και εισπράττονται σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις περί εισπράξεως δημοσίων εσόδων και πιστώνονται στους αντίστοιχους λογαριασμούς σύμφωνα με τις ειδικότερες διατάξεις. Ο ενδιαφερόμενος προσκομίζει στην αρμόδια αρχή το αποδεικτικό κατάθεσης εντός τριάντα (30) ημερών από την κοινοποίηση σ’ αυτόν της απόφασης προστίμου.
4. Με την ίδια απόφαση του Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων είναι δυνατό να επιβάλλεται προσωρινή απαγόρευση της κυκλοφορίας και διάθεσης στην αγορά ή απόφαση οριστικής απαγόρευσης ή/και απόσυρσης, ανάλογα, στην περίπτωση που το ελεγχόμενο προϊόν θεωρηθεί ότι δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του παρόντος.
5. Οι αποφάσεις με τις οποίες επιβάλλονται οι ανωτέρω κυρώσεις κοινοποιούνται στους ενδιαφερομένους υπόχρεους με συστημένη επιστολή ή με τηλεομοιοτυπία (fax).
6. Κάθε ελεγχόμενος δικαιούται να υποβάλει, κατά της απόφασης επιβολής κυρώσεων αιτιολογημένη ένσταση εντός τριάντα (30) ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης, Σε περίπτωση που η κύρωση επιβάλλεται μετά από τον πρώτο εργαστηριακό έλεγχο της παρ. 2 γi του προηγούμενου άρθρου, ο ελεγχόμενος υπόχρεος δύναται να ζητάει με την ένσταση να επανελεχθεί, με έξοδά του, το προϊόν από εργαστήριο, όπως ορίζεται στις παρ. 2, 3 και 4 του άρθρου 28 του νόμου 4072/2012 (ΦΕΚ Α΄ 86).
Σε περίπτωση μη υποβολής ένστασης κατά την απόφασης προσωρινής απαγόρευσης της κυκλοφορίας και διάθεσης στην αγορά εντός της ως άνω προθεσμίας, απαγορεύεται οριστικά η κυκλοφορία του συγκεκριμένου προϊόντος στην αγορά και αποσύρεται από την κυκλοφορία.
7. Κάθε ελεγχόμενος εντός δέκα (10) ημερών από την παραλαβή της απόφασης, ενημερώνει με υπεύθυνη δήλωσή του την για την εκτέλεση της απαγόρευσης της κυκλοφορίας από την αγορά. Στη δήλωσή του οφείλει να αναφέρει το πλήθος του υλικού του οποίου απαγορεύτηκε η κυκλοφορία και τον ακριβή χώρο (οδό, αριθμό) της αποθήκευσης αυτού.
Η αρμόδια αρχή μπορεί όποτε κρίνει σκόπιμο να προβεί στον έλεγχο της πραγματοποίησης της οριστικής απαγόρευσης κυκλοφορίας ή/και απόσυρσης, μετά από τον οποίο συντάσσει πρωτόκολλο ελέγχου που προσυπογράφεται και από τον ενδιαφερόμενο. Το προϊόν που απαγορεύθηκε δεν μπορεί πλέον να διατεθεί στην αγορά.
8. Στην περίπτωση απόφασης οριστικής απαγόρευσης κυκλοφορίας ή/και απόσυρσης, εάν ο υπόχρεος ελεγχόμενος δεν ενημερώσει την αρμόδια αρχή για την εκτέλεση της απόφασης τιμωρείται με επιπλέον πρόστιμο έως και δέκα χιλιάδες (10.000) ευρώ που επιβάλλεται κατόπιν εισήγησης της αρμόδιας αρχής με αιτιολογημένη απόφαση του Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων.
9. Όλες οι παραπάνω διατάξεις δεν θίγουν την αρμοδιότητα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων περί επιβολής κυρώσεων σε περίπτωση παράβασης των κατ΄ ιδίαν διατάξεων περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών και των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

1. Κατ’ εξοχήν αρμόδια αρχή για την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος είναι η 4η Διεύθυνση Κλαδικής Βιομηχανικής Πολιτικής της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων.
2. Ειδικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αρμόδια αρχή είναι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.
3. Για τους σκοπούς του ελέγχου της αγοράς προϊόντων και κατά περίπτωση όπου αυτό κρίνεται σκόπιμο από τις αρμόδιες αρχές των παραγράφων 1 και 2 μπορεί να ζητείται η συνδρομή της μίας αρχής από την άλλη, καθώς και από το Γενικό Χημείο του Κράτους, άλλες υπηρεσίες του Δημοσίου, όπως Υπηρεσίες του Υπουργείου Περιβάλλοντος, Ενέργειας και Κλιματικής Αλλαγής, Δ.Ο.Υ., Υπηρεσίες Ειδικών Ελέγχων του Υπουργείου Οικονομικών, Τελωνεία, Ελληνική Αστυνομία, Επιμελητήρια, Υπηρεσίες Τοπικής και Περιφερειακής Αυτοδιοίκησης κ.α., τηρουμένου κατά περίπτωση του απορρήτου, για την συγκέντρωση των απαραίτητων στοιχείων ή/ και την διάθεση προσωπικού για τον επιτόπιο έλεγχο της υπεύθυνης επιχείρησης/προσώπου.

Τα Παραρτήματα ΙΙ, ΙΙΙ και IV του παρόντος είναι δυνατόν να τροποποιούνται με κοινή απόφαση του Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και των συναρμόδιων υπουργών σε συμμόρφωση με πράξεις της ΕΕ.

1. Ο τίτλος του π.δ. 117/2004 αντικαθίσταται ως εξής:
«Μέτρα, όροι και πρόγραμμα για την εναλλακτική διαχείριση των αποβλήτων ειδών ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού, σε συμμόρφωση με τις διατάξεις της Οδηγίας 2002/96/ΕΚ σχετικά με τα απόβλητα ειδών ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού του Συμβουλίου της 27ης Ιανουαρίου 2003».
2. Το άρθρο 1 του π.δ. 117/2004 αντικαθίσταται ως εξής:
«Με το παρόν αποσκοπείται η εφαρμογή των διατάξεων των άρθρων 12 και 13 του ν. 1650/1986, καθώς και των άρθρων 15, 16, 17, 18 και 24 του ν.2939/2001 και συγχρόνως η συμμόρφωση με τις διατάξεις της οδηγίας 2002/96/ΕΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιανουαρίου 2003 "σχετικά με τα απόβλητα ειδών ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού" που έχει δημοσιευθεί στην Ελληνική Γλώσσα στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (EEL 37/13−2−2003), ώστε με την κατά προτεραιότητα πρόληψη δημιουργίας αποβλήτων από είδη ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗ−ΗΕ), και επιπλέον με την επαναχρησιμοποίηση, την ανακύκλωση και άλλες μορφές αξιοποίησης των αποβλήτων αυτών, να μειώνεται η ποσότητα των αποβλήτων προς διάθεση, σύμφωνα με τους στόχους και τις γενικές αρχές του ν. 2939/2001 (άρθρα 1 και 4) καθώς και να βελτιώνεται η περιβαλλοντική επίδοση όλων των οικονομικών παραγόντων που συμμετέχουν στον κύκλο ζωής του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού, όπως παραδείγματος χάριν, παραγωγών, διανομέων και καταναλωτών, και κυρίως των φορέων που σχετίζονται άμεσα με την επεξεργασία των αποβλήτων ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού».

Από τη θέση σε ισχύ του παρόντος, καταργείται το π.δ. 117/2004 κατά το μέρος που περιέχει συμμόρφωση προς την Οδηγία 2002/95 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Ιανουαρίου 2003 σχετικά με τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ήδη ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού.

1. Μεγάλες οικιακές συσκευές
2. Μικρές οικιακές συσκευές
3. Εξοπλισμός τεχνολογίας πληροφοριών και τηλεπικοινωνιών
4. Καταναλωτικά είδη
5. Είδη φωτισμού
6. Ηλεκτρικά και ηλεκτρονικά εργαλεία
7. Παιχνίδια και εξοπλισμός αναψυχής και αθλητισμού
8. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
9. Όργανα παρακολούθησης και ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων των βιομηχανικών
10. Αυτόματοι διανομείς
11. Άλλα είδη ΗΗΕ που δεν καλύπτονται από καμία από τις ανωτέρω κατηγορίες

Μόλυβδος (0,1 %)
Υδράργυρος (0,1 %)
Κάδμιο (0,01 %)
Εξασθενές χρώμιο (0,1 %)
Πολυβρωμοδιφαινύλια (PBB) (0,1 %)
Πολυβρωμοδιφαινυλαιθέρες (PBDE) (0,1 %)

Εξοπλισμός που χρησιμοποιεί ή ανιχνεύει ιονίζουσες ακτινοβολίες
1. Μόλυβδος, κάδμιο και υδράργυρος σε ανιχνευτές ιονίζουσας ακτινοβολίας
2. Μολύβδινα έδρανα λυχνιών ακτίνων Χ
3. Μόλυβδος σε συσκευές ενίσχυσης της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας: πλάκα μικροδιαύλων και τριχοειδής πλάκα
4. Μόλυβδος σε συνδετικό υαλότριμμα λυχνιών ακτίνων Χ και ενισχυτών εικόνας και μόλυβδος σε συνδετικό υαλότριμμα για τη συναρμολόγηση πηγών λέιζερ αερίου και για σωλήνες κενού που μετατρέπουν ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία σε ηλεκτρόνια
5. Μόλυβδος για θωράκιση από ιονίζουσα ακτινοβολία
6. Μόλυβδος σε δοκίμια ακτίνων Χ
7. Κρύσταλλοι στεατικού μολύβδου για περίθλαση ακτίνων Χ
8. Πηγή ραδιενεργών ισοτόπων καδμίου για φορητά φασματόμετρα φθορισμού ακτίνων Χ
Αισθητήρες, ανιχνευτές και ηλεκτρόδια
1α. Μόλυβδος και κάδμιο σε εκλεκτικά ηλεκτρόδια ιόντων, καθώς και στο γυαλί των ηλεκτροδίων μέτρησης του pH
1β. Μολύβδινα ηλεκτρόδια ανόδου σε ηλεκτροχημικούς αισθητήρες οξυγόνου
1γ. Μόλυβδος, κάδμιο και υδράργυρος σε ανιχνευτές υπεριώδους φωτός
1δ. Υδράργυρος σε ηλεκτρόδια αναφοράς: χλωριούχος υδράργυρος χαμηλής περιεκτικότητας σε χλώριο, θειικός υδράργυρος και οξείδιο του υδραργύρου 
Λοιπές εφαρμογές
9. Κάδμιο σε πηγές λέιζερ ηλίου−καδμίου
10. Μόλυβδος και κάδμιο σε λυχνίες φασματοσκοπίας ατομικής απορρόφησης
11. Κράματα μολύβδου ως υπεραγωγοί και αγωγοί θερμότητας στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)
12. Μόλυβδος και κάδμιο σε μεταλλικές συνδέσεις με υπεραγωγά υλικά σε ανιχνευτές MRI και SQUID (υπεραγωγός κβαντική παρεμβολή)
13. Μόλυβδος σε αντίβαρα
14. Μόλυβδος σε μονοκρυσταλλικά πιεζοηλεκτρικά υλικά για μορφοτροπείς υπερήχων
15. Μόλυβδος σε συγκολλητικά κράματα για συνδέσεις με μορφοτροπείς υπερήχων
16. Υδράργυρος σε γέφυρες μέτρησης χωρητικότητας και απωλειών με πολύ μεγάλη ακρίβεια και σε υψίσυχνους διακόπτες και ηλεκτρονόμους ραδιοσυχνοτήτων που χρησιμοποιούνται σε όργανα παρακολούθησης και ελέγχου, εφόσον δεν υπερβαίνει τα 20 mg υδραργύρου ανά διακόπτη ή ηλεκτρονόμο
17. Μόλυβδος σε συγκολλητικά κράματα χρησιμοποιούμενα σε φορητούς απινιδωτές για επείγοντα περιστατικά
18. Μόλυβδος σε συγκολλητικά κράματα χρησιμοποιούμενα σε υψηλής απόδοσης δομοστοιχεία απεικόνισης υπερύθρου που προορίζονται για ανίχνευση σε μήκος κύματος 8−14 μm
19. Μόλυβδος σε οθόνες υγρών κρυστάλλων σε πλακίδιο πυριτίου (LCoS)
20. Κάδμιο σε φίλτρα μέτρησης ακτίνων Χ

Οι αιτήσεις για εξαιρέσεις, για ανανέωση εξαιρέσεων ή, τηρουμένων των αναλογιών, για ανάκληση εξαιρέσεων μπορούν να υποβληθούν από τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή ή οποιονδήποτε οικονομικό φορέα στην αλυσίδα τροφοδοσίας, και περιλαμβάνουν κατ’ ελάχιστο όριο τα εξής:
α) το όνομα, τη διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας του αιτούντος·
β) πληροφορίες σχετικά με το υλικό ή το κατασκευαστικό στοιχείο και τις συγκεκριμένες χρήσεις της ουσίας που περιέχει το υλικό και το κατασκευαστικό στοιχείο για την οποία ζητείται εξαίρεση, ή ανάκληση, καθώς και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της·
γ) επαληθεύσιμη και πλήρως τεκμηριωμένη αιτιολόγηση της εξαίρεσης, ή της ανάκλησης, επί τη βάσει των προϋποθέσεων που θεσπίζει το άρθρο 5 της Οδηγίας 2011/65/ΕΕ·
δ) ανάλυση των πιθανών εναλλακτικών ουσιών, υλικών ή σχεδίων στη βάση του κύκλου ζωής, όπου περιλαμβάνονται, εφόσον είναι διαθέσιμες, πληροφορίες και μελέτες αξιολογήσεων από ομοτίμους σχετικά με την ανεξάρτητη έρευνα και οι δραστηριότητες ανάπτυξης του αιτούντος·
ε) πληροφορίες σχετικά με την ενδεχόμενη προετοιμασία για επαναχρησιμοποίηση ή την ανακύκλωση υλικών από απόβλητα ΗΗΕ και τις προβλέψεις για κατάλληλη επεξεργασία των αποβλήτων σύμφωνα με το παράρτημα IV του Π.Δ. 117/2004 (ΦΕΚ Α΄ 82)·
στ) άλλες συναφείς πληροφορίες·
ζ) προτεινόμενες ενέργειες για να αναπτύξει, να ζητήσει την ανάπτυξη και/ή να εφαρμόσει τις ενδεχόμενες εναλλακτικές δυνατότητες, συμπεριλαμβανομένου χρονοδιαγράμματος για τις ενέργειες αυτές εκ μέρους του αιτούντος·
η) κατά περίπτωση, ένδειξη των πληροφοριών που θα πρέπει να θεωρηθούν αποκλειστικές, συνοδευόμενη από επαληθεύσιμη αιτιολόγηση·
θ) όταν υποβάλλεται αίτηση για εξαίρεση, πρόταση για ακριβή και σαφή διατύπωση της εξαίρεσης·
ι) περίληψη της αίτησης

1. Αριθ. … (αποκλειστικό στοιχείο ταυτοποίησης του ΗΗΕ):
2. Όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του:
3. Η παρούσα δήλωση συμμόρφωσης εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή (ή του υπευθύνου για την εγκατάσταση):
4. Αντικείμενο της δήλωσης (ταυτοποίηση του ΗΗΕ που καθιστά δυνατή την ιχνηλασιμότητα· αν ενδείκνυται, μπορεί να περιλαμβάνει φωτογραφία):
5. Το ανωτέρω περιγραφόμενο αντικείμενο της δήλωσης είναι σύμφωνο με την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, σχετικά με τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (*):
6. Κατά περίπτωση, μνεία των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων που χρησιμοποιήθηκαν ή των τεχνικών προδιαγραφών με βάση τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση:
7. Συμπληρωματικές πληροφορίες:
Υπογραφή για λογαριασμό και εξ ονόματος:....................................................................................................
(τόπος και ημερομηνία έκδοσης):
(όνομα, θέση) (υπογραφή)
 

Το παρόν ισχύει από 2 Ιανουαρίου 2013, εκτός του άρθρου 16 αυτού, το οποίο αρχίζει να ισχύει από τη δημοσίευσή του παρόντος στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Στον Υπουργό Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων αναθέτουμε τη δημοσίευση και εκτέλεση του παρόντος.

Αθήνα, 13 Ιουνίου 2013
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΚΑΡΟΛΟΣ ΓP. ΠΑΠΟΥΛΙΑΣ
ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ