1. Τις διατάξεις:
α) Της Οδηγίας 2004/9 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου «για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (ΟΕΠ),
β) της Οδηγίας 2004/10 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου «για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών»,
γ) των άρθρων 2 και 3 του ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του Κοινοτικού Δικαίου» (Α΄ 34),
δ) του Κεφαλαίου Α΄ “Σύσταση Ανεξάρτητης Αρχής Δημοσίων Εσόδων” του Μέρους Πρώτου του ν. 4389/2016 «Επείγουσες διατάξεις για την εφαρμογή της συμφωνίας δημοσιονομικών στόχων και διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων και άλλες διατάξεις» (Α΄ 94), και ειδικότερα την παρ. 1 του άρθρου 2, την περ. γ΄ της παρ. 2 του άρθρου 14, και τις παρ. 2 και 3 του άρθρου 41,
ε) της υπό στοιχεία Δ. ΟΡΓ. Α 1037354 ΕΞ 2020 απόφασης του Διοικητή της Ανεξάρτητης Αρχής Δημοσίων Εσόδων «Οργανισμός της Ανεξάρτητης Αρχής Δημοσίων Εσόδων (Α.Α.Δ.Ε.)» (Β΄ 4738),
στ) του ν. 4622/2019 «Επιτελικό Κράτος: οργάνωση, λειτουργία και διαφάνεια της Κυβέρνησης, των κυβερνητικών οργάνων και της κεντρικής δημόσιας διοίκησης» (Α΄133),
ζ) του π.δ. 81/2019 «Σύσταση, συγχώνευση, μετονομασία και κατάργηση Υπουργείων και καθορισμός αρμοδιοτήτων τους -Μεταφορά υπηρεσιών και αρμοδιοτήτων μεταξύ Υπουργείων» (Α΄119),
η) του π.δ. 84/2019 «Σύσταση και κατάργηση Γενικών Γραμματειών και Ειδικών Γραμματειών/Ενιαίων Διοικητικών Τομέων Υπουργείων» (Α΄123),
θ) του π.δ. 83/2019 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α΄ 121),
ι) του π.δ. 142/2017 «Οργανισμός Υπουργείου Οικονομικών» (Α’ 181),
ια) του π.δ. 147/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Οικονομίας και Ανάπτυξης» (Α΄ 192),
ιβ) της υπ’ αρ. 273/2000 απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών «Εφαρμογή των Αρχών Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (Ο.Ε.Π), έλεγχος συμμόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ κατά τις μελέτες των Ελεγχόμενων Στοιχείων και Σύστημα Επιθεώρησης και Διαπίστευσης των Πειραματικών Μονάδων και Τόπων Δοκιμών Ο.Ε.Π» (Β΄1370),
ιγ) της υπ’ αρ. 339/18-07-2019 απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Οικονομικών «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Οικονομικών, Απόστολο Βεσυρόπουλο» (Β΄ 3051).
2. Την κατάργηση των Οδηγιών του Συμβουλίου 87/18/Ε.Ο.Κ. (ΕΕ L 15 17.1.1987) και 88/320/Ε.Ο.Κ. (ΕΕ L 145/11.6.1988) και την αντικατάστασή τους από τις Οδηγίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 2004/9/ΕΚ και 2004/10/EK (ΕΕ L 50 20.2.2004), καθώς και την ανάγκη ανακαθορισμού της αρμοδιότητας του ελέγχου συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ).
3. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

Η απόφαση αυτή εναρμονίζει την ελληνική νομοθεσία προς τις διατάξεις των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 2004/9/ΕΚ «για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ)» και 2004/10/ΕΚ «για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών», όπως ισχύουν, οι οποίες εφαρμόζονται για την επιθεώρηση και τον έλεγχο του τρόπου οργάνωσης και των συνθηκών με τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, καταχωρίζονται και ανακοινώνονται οι εργαστηριακές μελέτες για τη, σύμφωνα με τους κανόνες και τους κανονισμούς, διεξαγόμενη μη κλινική δοκιμή, όλων των χημικών προϊόντων (π.χ. καλλυντικά, βιομηχανικά χημικά προϊόντα, φάρμακα, πρόσθετα τροφίμων και ζωοτροφών, παρασιτοκτόνα), προκειμένου να εκτιμηθούν οι επιπτώσεις τους στον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον. 
Παράλληλα η Απόφαση αυτή εγκαθιδρύει «Σύστημα Διαπίστευσης Πειραματικών Μονάδων και Τόπων Δοκιμών ΟΕΠ». Για τους σκοπούς της παρούσας Απόφασης, νοείται ως «ορθή εργαστηριακή πρακτική» (ΟΕΠ) η εργαστηριακή πρακτική που ακολουθείται, σύμφωνα με τις αρχές που αναφέρονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ, όπως ισχύει καθώς και στο Παράρτημα Ι της παρούσας.
Η παρούσα απόφαση δεν αφορά στην ερμηνεία και στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών.

Πειραματική Μονάδα είναι τα άτομα, οι χώροι και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για τη διεξαγωγή μιας μη κλινικής μελέτης για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Για τις μελέτες που διεξάγονται σε περισσότερους από έναν τόπους, η πειραματική μονάδα περιλαμβάνει τον τόπο που εδρεύει ο διευθυντής μελέτης και όλους τους άλλους επιμέρους τόπους διεξαγωγής δοκιμών, οι οποίοι δύνανται να θεωρηθούν συνολικά ή αυτοτελώς σαν πειραματικές μονάδες.
Τόπος δοκιμών είναι οι τοποθεσίες στις οποίες διεξάγονται μια ή περισσότερες φάσεις μιας μελέτης.
Οι Πειραματικές Μονάδες και οι Τόποι Δοκιμών που διεξάγουν δοκιμές επί χημικών προϊόντων, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 1907/2006 (REACH) και (ΕΚ) 1272/2008 (CLP), τηρούν τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ), όπως αυτές καθορίζονται στο Παράρτημα 2 της απόφασης του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ, της 12ης Μαΐου 1981, σχετικά με την αμοιβαία αποδοχή των στοιχείων στα οποία βασίζεται η αξιολόγηση των χημικών ουσιών - χημικών προϊόντων, όπως αυτή τροποποιήθηκε με την απόφαση του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ [C(97) 186 (Final)] και καθορίζονται στο παράρτημα Ι της παρούσας απόφασης.
Η προηγούμενη παράγραφος εφαρμόζεται και όταν άλλες νομοθετικές διατάξεις προβλέπουν την εφαρμογή των αρχών της ΟΕΠ για τις δοκιμές επί χημικών προϊόντων, προκειμένου να εκτιμηθεί η ασφάλεια που παρουσιάζουν για τον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον.

1. Αρμόδια εθνική Αρχή για την εφαρμογή και τον έλεγχο εφαρμογής των αρχών ΟΕΠ στις Πειραματικές Μονάδες ή/ και τους Τόπους Δοκιμών ΟΕΠ, που διεξάγουν δοκιμές ή/και μελέτες, καθώς και των ελέγχων των δοκιμών ή/ και μελετών αυτών, είναι η Διεύθυνση Σχεδιασμού και Υποστήριξης Εργαστηρίων, της Γενικής Διεύθυνσης του Γενικού Χημείου του Κράτους της Α.Α.Δ.Ε.
2. H Αρμόδια Αρχή οργανώνεται για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙΙ.
3. Για τη διενέργεια των παραπάνω επιθεωρήσεων και ελέγχων συνιστάται «Σώμα Επιθεωρητών ΟΕΠ», μέλη του οποίου ορίζονται, με σχετική Απόφαση του Διοικητή της Α.Α.Δ.Ε. και κατόπιν εισήγησης της Αρμόδιας Αρχής, υπάλληλοι του Γενικού Χημείου του Κράτους.
4. Οι επιθεωρήσεις και οι έλεγχοι δοκιμών ή / και μελετών για τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις Αρχές ΟΕΠ διεξάγονται σύμφωνα με τις σχετικές συστάσεις του Ο.Ο.Σ.Α. στον τομέα αυτό και σύμφωνα με τις διατάξεις των Παραρτημάτων Ι και ΙΙ της παρούσας.
5. Η Αρμόδια Αρχή ελέγχει με τη διαδικασία της παρ. 4, τη συμμόρφωση με τις αρχές της ΟΕΠ κάθε Πειραματικής Μονάδας και Τόπου Δοκιμών ΟΕΠ, που βρίσκεται στην ελληνική επικράτεια και δηλώνει ότι ακολουθεί τις αρχές ΟΕΠ κατά τη διεξαγωγή δοκιμών ή/και μελετών των ελεγχόμενων στοιχείων.
6. Εφόσον έχουν τηρηθεί οι διατάξεις της παρ. 4 και εφόσον τα αποτελέσματα της επιθεώρησης και του ελέγχου είναι ικανοποιητικά, η Αρμόδια Αρχή μπορεί να εγγυηθεί τη δήλωση μιας Πειραματικής Μονάδας ή ενός Τόπου Δοκιμών ΟΕΠ, ότι οι δοκιμές ή / και μελέτες που διεξάγονται από αυτήν/(ον) είναι σύμφωνες με τις Αρχές ΟΕΠ, χρησιμοποιώντας τους όρους «Βεβαίωση συμμόρφωσης προς τις Αρχές ΟΕΠ σύμφωνα με την Οδηγία 2004/9/ΕΚ της …..(ημερομηνία έκδοσης της βεβαίωσης)».
7. Οι Πειραματικές Μονάδες και οι Τόποι Δοκιμών που εφαρμόζουν τις αρχές ΟΕΠ και έχουν διαπιστευτεί από την Αρμόδια Αρχή καλούνται «διαπιστευμένες Πειραματικές Μονάδες» και «διαπιστευμένοι Τόποι Δοκιμών ΟΕΠ» αντίστοιχα.
8. Η Αρμόδια Αρχή είναι υποχρεωμένη να ανακοινώνει στην Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης όλες τις γνωστοποιήσεις σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας απόφασης.

1. Διαπίστευση μιας Πειραματικής Μονάδας ΟΕΠ ή ενός Τόπου Δοκιμών ΟΕΠ είναι η επίσημη αναγνώριση ύστερα από αρχική επιθεώρηση, αξιολόγηση και στη συνέχεια επιτήρηση της συνεχιζόμενης καταλληλότητας της Πειραματικής Μονάδας ή του Τόπου Δοκιμών, να διενεργεί εργαστηριακές δοκιμές ή / και μελέτες για μη κλινικές δοκιμές, όπου αυτό απαιτείται από την κείμενη νομοθεσία, στα ελεγχόμενα στοιχεία που περιέχονται σε χημικά προϊόντα (βιομηχανικά, πρόσθετα τροφίμων, πρόσθετα ζωοτροφών, γεωργικά φάρμακα, βιοκτόνα, καλλυντικά, φάρμακα κ.α.), προκειμένου να εκτιμηθούν οι επιπτώσεις τους στον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον.
Οι διενεργούμενες εργαστηριακές δοκιμές ή / και μελέτες εκτελούνται βάσει καθορισμένων εθνικών, κοινοτικών ή διεθνών αναγνωρισμένων μεθόδων προσδιορισμού, σύμφωνα με τις αρχές ΟΕΠ, όπως αυτές περιγράφονται στο Παράρτημα Ι της παρούσας και κατατάσσονται στις παρακάτω γενικές κατηγορίες:
- Φυσικοχημικές δοκιμές,
- Μελέτες τοξικότητας,
- Μελέτες μεταλλαξιγένεσης,
- Οικοτοξικολογικές μελέτες σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς,
- Μελέτες βιοσυσσώρευσης και δράσης στο νερό, το έδαφος και τον αέρα,
- Μελέτες επιπτώσεων στα φυσικά οικοσυστήματα και μεσοκόσμους
- Αναλυτικοί προσδιορισμοί
- Λοιπές εξειδικευμένες μελέτες
2. Η διαδικασία διαπίστευσης μιας Πειραματικής Μονάδας ΟΕΠ ή ενός Τόπου Δοκιμών ΟΕΠ είναι η ακόλουθη:
α) Ο εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος της Πειραματικής Μονάδας ή του Τόπου Δοκιμών υποβάλλει αίτηση στην Αρμόδια Αρχή, η οποία συνοδεύεται από Υπεύθυνη Δήλωση του ν. 1599/1986, καθώς και απόδειξη είσπραξης της Τράπεζας της Ελλάδας υπέρ Ειδικού Ταμείου Ελέγχου Παραγωγής και Ποιότητας Αλκοόλης και Αλκοολούχων Ποτών (ΕΤΕΠΠΑΑ), για το ποσό κάλυψης των εξόδων της επιθεώρησης και λοιπών οικονομικών υποχρεώσεων, που καθορίζεται με βάση την ισχύουσα αποζημίωση παροχής υπηρεσιών από τη Γενική Διεύθυνση του Γενικού Χημείου του Κράτους.
Η αίτηση και η δήλωση συντάσσονται, σύμφωνα με το Παράρτημα IV της παρούσας.
β) Η Αρμόδια Αρχή διαβιβάζει σχετική εντολή επιθεώρησης προς την ομάδα επιθεωρητών που θα διεξάγει την επιθεώρηση και ορίζει το συντονιστή της ομάδας επιθεωρητών.
Οι ημερομηνίες επιθεώρησης καθορίζονται σε συνεννόηση με τον εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπο της Πειραματικής Μονάδας ή του Τόπου Δοκιμών.
Η αρχική επιθεώρηση (προκαταρκτική και κυρίως επιθεώρηση) διενεργείται το συντομότερο δυνατόν.
γ) Η εντεταλμένη ομάδα επιθεωρητών διενεργεί την επιθεώρηση της Πειραματικής Μονάδας ή / και του Τόπου Δοκιμών και έλεγχο δοκιμών ή / και μελετών που διενεργούνται από αυτήν, σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ της παρούσας, προκειμένου να διαπιστωθεί ο βαθμός συμμόρφωσής τους προς τις αρχές ΟΕΠ, όπως αυτές καθορίζονται στο Παράρτημα Ι της παρούσας.
δ) Οι επιθεωρητές μετά το πέρας της επιθεώρησης ή / και του ελέγχου δοκιμών ή / και μελετών, συζητούν τα ευρήματά στους με το διευθυντή ή τον εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπο της Πειραματικής Μονάδας ή του Τόπου Δοκιμών.
ε) Τα σημεία παρέκκλισης ή μη συμμόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ τα οποία διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια επιθεώρησης ή / και ελέγχου δοκιμών ή / και μελετών καταγράφονται μετά την ολοκλήρωση της επιθεώρησης μαζί με σχετικά σχόλια και υπογράφονται από τους επιθεωρητές και τον εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπο της Πειραματικής Μονάδας ή του Τόπου Δοκιμών.
στ) Οι επιθεωρητές συντάσσουν και υπογράφουν έκθεση επιθεώρησης σε δύο (2) αντίτυπα και την υποβάλλουν στην Αρμόδια Αρχή εντός τριάντα (30) εργασίμων ημερών, από την ολοκλήρωση της επιθεώρησης.
Το ένα αντίτυπο κοινοποιείται στην Πειραματική Μονάδα ή στον Τόπο Δοκιμών και το άλλο φυλάσσεται στο αρχείο της Αρμόδιας Αρχής.
Οι εκθέσεις επιθεώρησης και ελέγχου μελετών θεωρούνται εμπιστευτικά έγγραφα και αντίγραφα αυτών χορηγούνται μόνον στις αρμόδιες για κανονιστικές ρυθμίσεις ελληνικές αρχές, κατόπιν αίτησής τους, για να τις χρησιμοποιήσουν για την αξιολόγηση φακέλων που κατατίθενται σε αυτές προκειμένου να προβούν σε ταξινόμηση, επισήμανση, αξιολόγηση κινδύνων ή / και έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά ελεγχόμενων στοιχείων.
ζ) Ο εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος της Πειραματικής Μονάδας ή του Τόπου Δοκιμών, μετά τη λήψη της έκθεσης επιθεώρησης ή / και ελέγχου δοκιμών ή / και μελετών, γνωστοποιεί στην Αρμόδια Αρχή, εντός είκοσι (20) εργασίμων ημερών, τις διορθωτικές ενέργειες στις οποίες θα προβεί για την άρση των παρεκκλίσεων ή / και των μη συμμορφώσεων προς τις αρχές της ΟΕΠ, εφόσον επισημάνθηκαν τέτοιες κατά την επιθεώρηση ή / και τον έλεγχο μελετών ή δοκιμών.
Η ομάδα των επιθεωρητών μπορεί να επανέλθει στην Πειραματική Μονάδα ή τον Τόπο Δοκιμών για να εξακριβώσει ότι οι διορθωτικές ενέργειες έχουν εφαρμοστεί.

1. Το πρόγραμμα για τον έλεγχο συμμόρφωσης μιας Πειραματικής Μονάδας ή ενός Τόπου Δοκιμών προς τις αρχές της ΟΕΠ περιλαμβάνει τρεις (3) κατηγορίες επιθεώρησης:
α) Αρχική επιθεώρηση Πειραματικής Μονάδας ΟΕΠ ή Τόπου Δοκιμών ΟΕΠ (προεπιθεώρηση και κυρίως επιθεώρηση),
β) Τακτική επιθεώρηση (ρουτίνας) Πειραματικής Μονάδας ΟΕΠ ή Τόπου Δοκιμών ΟΕΠ, ανά διετία,
γ) Ειδική επιθεώρηση Πειραματικής Μονάδας ΟΕΠ ή Τόπου Δοκιμών ΟΕΠ ή / και ελέγχου δοκιμών ή/και μελετών, κατόπιν αίτησης Αρμόδιας Αρχής ΟΕΠ άλλου κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή του ΟΟΣΑ ή Αρμόδιας για κανονιστικές διατάξεις ελληνικής Αρχής.
Οι ανωτέρω επιθεωρήσεις πραγματοποιούνται συνήθως από δύο επιθεωρητές ΟΕΠ, οι οποίοι δύνανται να συνεπικουρούνται, κατά περίπτωση, από ειδικούς επιστήμονες μετά από πρόταση του συντονιστή επιθεωρητή και έγκριση της Αρμόδιας Αρχής.
Οι ειδικοί επιστήμονες ειδικότητας τοξικολόγου, οικοτοξικολόγου, κτηνιάτρου, γεωπόνου, φαρμακοποιού ή άλλης ειδικότητας, που προέρχονται από Υπηρεσίες του δημοσίου τομέα, πανεπιστημιακών ή ερευνητικών ιδρυμάτων, ορίζονται από τις υπηρεσίες τους ή τους φορείς τους, κατόπιν αίτησης της Αρμόδιας Αρχής.
Η Αρμόδια Αρχή καταρτίζει πίνακα με τους ορισθέντες ειδικούς επιστήμονες από τους φορείς τους, οι οποίοι, εφόσον κριθεί σκόπιμο, συνεπικουρούν τους επιθεωρητές, κατά περίπτωση, ανάλογα με το είδος των πειραματικών μελετών για τις οποίες η πειραματική μονάδα ή ο τόπος δοκιμών ζητά διαπίστευση.
Η κάλυψη των εξόδων της συνεπικουρίας του έργου της Αρμόδιας Αρχής από τους προαναφερόμενους ειδικούς επιστήμονες, μπορεί να γίνει με επιβάρυνση του Ειδικού Ταμείου Ελέγχου Παραγωγής και Ποιότητας Αλκοόλης και Αλκοολούχων Ποτών (Ε.Τ.Ε.Π.Π.Α.Α.).
2. Η Αρμόδια Αρχή:
α) Καθορίζει τον αριθμό και τα προσόντα των επιθεωρητών ΟΕΠ, ανάλογα με τον αριθμό των Πειραματικών Μονάδων ΟΕΠ ή / και Τόπων Δοκιμών ΟΕΠ στην ελληνική επικράτεια που προβλέπεται να ζητήσουν διαπίστευση, σε συνδυασμό με τον αριθμό, το είδος και την πολυπλοκότητα των εργαστηριακών δοκιμών ή/και μελετών που διεξάγουν οι Πειραματικές Μονάδες ΟΕΠ ή / και Τόπων Δοκιμών ΟΕΠ, ώστε να μπορούν να ανταποκριθούν στο έργο τους.
β) Μεριμνά για την κατάλληλη επιμόρφωση των επιθεωρητών ΟΕΠ και για τη συμμετοχή τους σε εθνικά, διεθνή, ενωσιακά ή διακρατικά προγράμματα ελέγχου εφαρμογής των αρχών ΟΕΠ.
γ) Χορηγεί στους επιθεωρητές ΟΕΠ ειδική ταυτότητα ή έγγραφη άδεια για την απρόσκοπτη είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των προς επιθεώρηση Πειραματικών Μονάδων ΟΕΠ ή Τόπων Δοκιμών ΟΕΠ.
δ) Ζητά, πριν από κάθε επιθεώρηση, από τους συμμετέχοντες επιθεωρητές ΟΕΠ ή τους ειδικούς επιστήμονες υπεύθυνη δήλωση του ν. 1599/1986 στην οποία δηλώνεται ότι δεν συνδέονται με οικονομικά ή άλλα συμφέροντα με τις επιθεωρούμενες Πειραματικές Μονάδες ΟΕΠ ή τους Τόπους Δοκιμών ΟΕΠ, καθώς και με τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που χρηματοδοτούν τις μελέτες.
ε) Μεριμνά ώστε η ομάδα επιθεωρητών να αποτελείται από εκπαιδευμένους επιθεωρητές, οι οποίοι έχουν συμμετάσχει σε τρείς (3) τουλάχιστον επιθεωρήσεις ΟΕΠ, ως εκπαιδευόμενοι.
3. Οι επιθεωρήσεις των Πειραματικών Μονάδων ΟΕΠ ή Τόπων Δοκιμών ΟΕΠ ή των ελέγχων δοκιμών ή / και μελετών διενεργούνται σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ της παρούσας και τα έγγραφα του ΟΟΣΑ σχετικά με την ΟΕΠ (Documents Consensus referring to GLP), όπως ισχύουν.

1. Η αξιολόγηση των εκθέσεων όλων των κατηγοριών επιθεώρησης Πειραματικών Μονάδων ΟΕΠ ή / και Τόπων Δοκιμών ΟΕΠ διενεργείται από τριμελή ομάδα, που ορίζεται από την Αρμόδια Αρχή.
Το έργο αξιολόγησης αυτών συνεπικουρείται συμβουλευτικά, εφόσον απαιτείται, από τους ειδικούς επιστήμονες της παρ. 1 του άρθρου 5, μετά από έγκριση της Αρμόδιας Αρχής.
Αφού ληφθούν υπόψη όλα τα σχετικά στοιχεία συντάσσεται σχετικό πόρισμα.
2. Η Αρμόδια Αρχή:
α) Σε περίπτωση θετικού πορίσματος χορηγεί στην Πειραματική Μονάδα ή στον Τόπο Δοκιμών βεβαίωση συμμόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ, όπως περιγράφεται στην παρ. 6 του άρθρου 3.
β) Σε περίπτωση αρνητικού πορίσματος γνωστοποιεί στην Πειραματική Μονάδα ή τον Τόπο Δοκιμών την αιτιολογημένη απόφασή της.

1. Στην περίπτωση που ο εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος της Πειραματικής Μονάδας ή του Τόπου Δοκιμών ΟΕΠ διαφωνεί με κάποιες παρεκκλίσεις ή μη συμμορφώσεις προς τις αρχές ΟΕΠ που επισημαίνονται στην έκθεση επιθεώρησης δύναται να υποβάλλει στην Αρμόδια Αρχή εντός είκοσι (20) εργάσιμων ημερών ένσταση με τεκμηριωμένα επιχειρήματα και να ζητήσει να παραστεί κατά την εξέταση της υποθέσεώς του.
2. Στην περίπτωση αρνητικού πορίσματος της περ. β, της παρ. 2 του άρθρου 6, ο εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος της Πειραματικής Μονάδας ή του Τόπου Δοκιμών ΟΕΠ μπορεί να καταθέσει εντός τριάντα (30) ημερών ένσταση στο Ανώτατο Χημικό Συμβούλιο.

1. Κάθε χρόνο η Αρμόδια Αρχή συντάσσει έκθεση σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ΟΕΠ στην ελληνική επικράτεια.
Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει κατάλογο των Πειραματικών Μονάδων ΟΕΠ και των Τόπων Δοκιμών ΟΕΠ που επιθεωρήθηκαν, την ημερομηνία κατά την οποία έγινε η επιθεώρηση και σύντομη περίληψη των πορισμάτων που προκύπτουν από τις επιθεωρήσεις.
2. Η έκθεση αυτή διαβιβάζεται στην Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.), κάθε χρόνο, το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου και κοινοποιείται στον ΟΟΣΑ. Επίσης κοινοποιείται στις αρμόδιες για τις κανονιστικές ρυθμίσεις ελληνικές αρχές.

1. Με την επιφύλαξη της παρ. 3 του παρόντος άρθρου, τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων των Πειραματικών Μονάδων ΟΕΠ, των Τόπων Δοκιμών ΟΕΠ και των ελέγχων των δοκιμών ή / και μελετών που διενεργούνται από της αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της Ε.Ε. για τη διαπίστωση της συμμόρφωσής τους προς τις αρχές ΟΕΠ, είναι δεσμευτικά για την Αρμόδια Αρχή.
2. Όταν η Αρμόδια Αρχή κρίνει ότι μία Πειραματική Μονάδα ή ένας Τόπος Δοκιμών, που βρίσκεται στην ελληνική επικράτεια και δηλώνει ότι τηρεί τις αρχές ΟΕΠ στην πραγματικότητα δεν συμμορφώνεται προς τις αρχές αυτές, σε βαθμό που διακυβεύεται η ακεραιότητα ή το κύρος των πραγματοποιούμενων δοκιμών ή / και μελετών, ενημερώνει αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και την Αρμόδια ομάδα εργασίας του ΟΟΣΑ.
3. Όταν η Αρμόδια Αρχή έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι μια Πειραματική Μονάδα ή Τόπος Δοκιμών άλλου κράτους μέλους της Ε.Ε. ή του ΟΟΣΑ που δηλώνει ότι τηρεί τις αρχές ΟΕΠ δεν έχει διενεργήσει μια δοκιμή ή μελέτη σύμφωνα με τις αρχές ΟΕΠ, μπορεί να ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες από αυτό το κράτος μέλος, ιδίως δε να ζητά τη διενέργεια ελέγχου της δοκιμής ή /και της μελέτης, ενδεχομένως σε συνδυασμό με μία νέα επιθεώρηση.

1. Η Αρμόδια Αρχή μεριμνά ώστε οι εμπορικά ευαίσθητες και οι άλλες απόρρητες πληροφορίες εμπιστευτικού χαρακτήρα στις οποίες έχει πρόσβαση, λόγω των δραστηριοτήτων ελέγχου της συμμόρφωσης προς τις αρχές ΟΕΠ, να ανακοινώνονται μόνο στην Επιτροπή της Ε.Ε. ή / και στην Αρμόδια ομάδα εργασίας του ΟΟΣΑ, στις αρμόδιες για τις κανονιστικές διατάξεις ελληνικές αρχές και τις εξουσιοδοτημένες αρχές ΟΕΠ, καθώς και στην Πειραματική Μονάδα ή στον Οργανισμό που χρηματοδοτεί μια μελέτη και τον οποίο αφορά άμεσα μία συγκεκριμένη επιθεώρηση ή ένας συγκεκριμένος έλεγχος δοκιμών ή/ και μελετών.
2. Όλα τα στοιχεία και τα έγγραφα που κατατίθενται από την Πειραματική Μονάδα ΟΕΠ ή/και τον Τόπο Δοκιμών ΟΕΠ στην Αρμόδια Αρχή θεωρούνται εμπιστευτικά και τυγχάνουν ανάλογων χειρισμών.
3. Δεν θεωρούνται πληροφορίες εμπιστευτικού χαρακτήρα τα ονόματα των Πειραματικών Μονάδων ΟΕΠ ή των Τόπων Δοκιμών ΟΕΠ που επιθεωρούνται, ο βαθμός της συμμόρφωσής τους προς την ΟΕΠ και οι ημερομηνίες που διεξήχθησαν οι επιθεωρήσεις ή οι έλεγχοι μελετών.

Δεν μπορεί να απαγορευτεί, να περιοριστεί ή να παρεμποδιστεί η διάθεση στην αγορά των ελεγχόμενων στοιχείων, για λόγους σχετικούς με τις αρχές ΟΕΠ, εφόσον οι οικείες Πειραματικές Μονάδες ή οι Τόποι Δοκιμών ακολουθούν τις αρχές ΟΕΠ.
 

Εφόσον διαπιστωθεί, βάσει εμπεριστατωμένης αιτιολογίας, ότι κάποιο ελεγχόμενο στοιχείο, αν και δοκιμάστηκε σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, εγκυμονεί κίνδυνο για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον λόγω της εφαρμογής των αρχών ΟΕΠ και του ελέγχου της συμμόρφωσης προς τις αρχές αυτές, μπορεί να απαγορευτεί προσωρινά ή να τεθεί υπό ειδικές προϋποθέσεις η διάθεση του στην αγορά από την Αρμόδια κανονιστική Αρχή.
Στην περίπτωση αυτή ειδοποιείται αμέσως από την Αρμόδια κανονιστική Αρχή η Επιτροπή της Ε.Ε. και τα άλλα κράτη μέλη και διευκρινίζονται τα αίτια της παραπάνω απόφασης.

1. Ο εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος της Πειραματικής Μονάδας ΟΕΠ/ Τόπου Δοκιμών ΟΕΠ οφείλει:
α) Να κοινοποιεί έγκαιρα στην Αρμόδια Αρχή οποιαδήποτε μεταβολή στο ιδιοκτησιακό καθεστώς, στο επιστημονικό προσωπικό, στις κτιριακές εγκαταστάσεις ή άλλη μεταβολή που μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα δοκιμών ή / και μελετών που διενεργεί η εν λόγω πειραματική μονάδα ή τόπος δοκιμών ΟΕΠ.
β) Να γνωστοποιεί στην Αρμόδια Αρχή εάν τελεί ή βρίσκεται σε διαδικασία κήρυξης σε πτώχευση, εκκαθάριση, αναγκαστική διαχείριση, πτωχευτικό συμβιβασμό ή άλλη ανάλογη κατάσταση ή διαδικασία.
2. Η Αρμόδια Αρχή δύναται, κατά περίπτωση, ανάλογα με το μέγεθος των κοινοποιούμενων αλλαγών, να προβεί σε νέα επιθεώρηση

1. Η Αρμόδια Αρχή ανακαλεί τη «Βεβαίωση Συμμόρφωσης προς τις αρχές της ΟΕΠ», που έχει χορηγηθεί σε μία Πειραματική Μονάδα ΟΕΠ ή σε ένα Τόπο Δοκιμών ΟΕΠ στις παρακάτω περιπτώσεις:
α) Όταν διαπιστώνεται ότι η Πειραματική Μονάδα ΟΕΠ ή ο Τόπος Δοκιμών ΟΕΠ υπέβαλε ψευδή ή παραπλανητικά στοιχεία.
β) Όταν διαπιστώνεται ότι η Πειραματική Μονάδα ΟΕΠ ή ο Τόπος Δοκιμών ΟΕΠ εκτελεί δοκιμές ή μελέτες κατά παράβαση των διατάξεων της παρούσας.
γ) Όταν η Πειραματική Μονάδα ΟΕΠ ή ο Τόπος Δοκιμών ΟΕΠ δεν ικανοποιεί τις υποχρεώσεις της/του, όπως αυτές καταγράφονται στην υπεύθυνη δήλωση που καταθέτει.
δ) Όταν η Πειραματική Μονάδα ΟΕΠ ή ο Τόπος Δοκιμών ΟΕΠ δεν καλύπτει τις οικονομικές της/του υποχρεώσεις προς την Αρμόδια Αρχή.
ε) Όταν η Πειραματική Μονάδα ΟΕΠ ή ο Τόπος Δοκιμών ΟΕΠ αρνείται ή παρεμποδίζει την είσοδο ομάδας επιθεωρητών ΟΕΠ, η οποία προβαίνει σε επιθεώρηση με ή χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, κατόπιν εντολής της Αρμόδιας Αρχής, για λόγους προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος.
2. Η ανάκληση της «Βεβαίωσης Συμμόρφωσης προς τις αρχές της ΟΕΠ» μιας Πειραματικής Μονάδας ΟΕΠ ή ο Τόπου Δοκιμών ΟΕΠ γνωστοποιείται στην Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στον ΟΟΣΑ, στις αρμόδιες αρχές ΟΕΠ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του ΟΟΣΑ, καθώς και στις αρμόδιες για τις κανονιστικές διατάξεις ελληνικές αρχές και ανακοινώνεται στο κοινό με κάθε πρόσφορο μέσο.

Η παρούσα συνοδεύεται από τα Παραρτήματα Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και ΙV, που αποτελούν αναπόσπαστο μέρος αυτής

Από δημοσιεύσεως της παρούσας απόφασης η υπ’ αρ. 273/2000 (Β΄ 1370) καταργείται.

1. Η παρούσα απόφαση ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
2. Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Η ποιότητα των μη κλινικών μελετών για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος στις οποίες βασίζεται η αξιολόγηση της επικινδυνότητας των χημικών προϊόντων, αποτελεί μέλημα τόσο των εθνικών αρχών όσο και της βιομηχανίας. Ως εκ τούτου, οι χώρες μέλη του ΟΟΣΑ έχουν θεσπίσει κριτήρια σχετικά με τη διεξαγωγή τους.
Για να μην παρεμποδίζεται το διεθνές εμπόριο χημικών προϊόντων από την εφαρμογή διαφορετικών συστημάτων, οι χώρες μέλη του ΟΟΣΑ επεδίωξαν να εναρμονίσουν σε διεθνές επίπεδο τις μεθόδους δοκιμών και την ορθή εργαστηριακή πρακτική. Το 1979 και το 1980 μια διεθνής ομάδα εμπειρογνωμόνων που συνεστήθη στο πλαίσιο του ειδικού προγράμματος για τον έλεγχο των χημικών ουσιών ανέπτυξε τις «αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ» (ΟΕΠ), στηριζόμενη σε κοινές διαχειριστικές και επιστημονικές πρακτικές και στην εμπειρία που προέκυψε από διάφορες εθνικού ή διεθνούς επιπέδου δραστηριότητες. Οι αρχές αυτές της ΟΕΠ εγκρίθηκαν από το συμβούλιο του ΟΟΣΑ το 1981 ως παράρτημα της απόφασης του Συμβουλίου για την αμοιβαία αποδοχή των δεδομένων κατά την αξιολόγηση των χημικών προϊόντων [C(81) 30 (Final)].
Κατά τη διάρκεια του 1995 και 1996, συνεστήθη νέα αρμόδια ομάδα εμπειρογνωμόνων για την αναθεώρηση και τον εκσυγχρονισμό των αρχών. Το παρόν έγγραφο είναι αποτέλεσμα της συναίνεσης που επέτυχε η ομάδα. Ακυρώνει και αντικαθιστά τις αρχικές αρχές που είχαν θεσπισθεί το 1981.
Με τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής επιδιώκεται η ανάπτυξη δεδομένων ποιότητας. Η επίτευξη συγκρίσιμων δεδομένων ποιότητας αποτελεί τη βάση για την αμοιβαία αποδοχή τους μεταξύ των διαφόρων χωρών. Εάν κάθε μεμονωμένη χώρα μπορεί να βασίζεται με βεβαιότητα στα δεδομένα δοκιμών που έχουν επιτευχθεί σε άλλες χώρες, αποφεύγεται η επανάληψη των δοκιμών και επιτυγχάνεται εξοικονόμηση χρόνου και πόρων. Η εφαρμογή των εν λόγω αρχών θα πρέπει να αποτρέψει τη δημιουργία τεχνικών εμποδίων στις συναλλαγές και να βελτιώσει περαιτέρω την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.

Οι αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής θα πρέπει να εφαρμόζονται στις μη κλινικές δοκιμές που αφορούν την ασφάλεια ελεγχόμενων στοιχείων τα οποία περιέχονται σε φαρμακευτικά προϊόντα, φυτοφάρμακα, καλλυντικά, κτηνιατρικά φάρμακα, καθώς και σε πρόσθετα τροφίμων και ζωοτροφών και σε βιομηχανικά χημικά προϊόντα. Τα ελεγχόμενα αυτά στοιχεία είναι συνήθως συνθετικές χημικές ουσίες, αλλά ενδέχεται επίσης να έχουν φυσική ή βιολογική προέλευση και, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι ζώντες οργανισμοί. Αυτά τα ελεγχόμενα στοιχεία υποβάλλονται σε σχετικές δοκιμές προκειμένου να συγκεντρωθούν δεδομένα για τις ιδιότητές τους ή/και για το κατά πόσο αυτά είναι ασφαλή για την ανθρώπινη υγεία ή/και το περιβάλλον.
Οι μη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, περιλαμβάνουν εργασίες που γίνονται σε εργαστήρια, σε θερμοκήπια και σε αγρούς.
Εφόσον δεν υπάρχει ειδική εξαίρεση από την εθνική νομοθεσία, οι αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής εφαρμόζονται σε όλες τις μη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, των οποίων η διεξαγωγή απαιτείται από κανονιστικές
διατάξεις που ρυθμίζουν την καταχώριση ή τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, φυτοφαρμάκων, πρόσθετων τροφίμων και ζωοτροφών, καλλυντικών, κτηνιατρικών φαρμάκων και ομοειδών προϊόντων, καθώς και από τις κανονιστικές διατάξεις τις σχετικές με τα βιομηχανικά χημικά προϊόντα.

2.1. Ορθή εργαστηριακή πρακτική
Η ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) είναι ένα σύστημα ποιότητας που αφορά την οργανωτική διαδικασία και τις συνθήκες υπό τις οποίες οι εργαστηριακές μη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος σχεδιάζονται, διεξάγονται, ελέγχονται, καταγράφονται, αρχειοθετούνται και παρουσιάζονται στην συντασσόμενη τελική έκθεση.
2.2. Όροι σχετικοί με την οργάνωση της πειραματικής μονάδας
1. Πειραματική μονάδα είναι τα άτομα, οι χώροι και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για τη διεξαγωγή μιας μη κλινικής μελέτης για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Για τις μελέτες που διεξάγονται σε περισσότερους από έναν τόπους, η πειραματική μονάδα περιλαμβάνει τον τόπο που εδρεύει ο διευθυντής μελέτης και όλους τους άλλους επιμέρους τόπους διεξαγωγής δοκιμών, οι οποίοι δύναται να θεωρηθούν συνολικά ή αυτοτελώς σαν πειραματικές μονάδες.
2. Τόπος δοκιμών είναι η ή οι τοποθεσίες στις οποίες διεξάγονται μια ή περισσότερες φάσεις μιας μελέτης.
3. Διοίκηση της πειραματικής μονάδας είναι το ή τα εξουσιοδοτημένα πρόσωπα που έχουν την τυπική ευθύνη της οργάνωσης και λειτουργίας της πειραματικής μονάδας σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
4. Διοίκηση του τόπου δοκιμών (εάν έχει ορισθεί) είναι το ή τα άτομα που είναι αρμόδια για να διασφαλίσουν την τήρηση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής κατά τη διεξαγωγή της ή των φάσεων της μελέτης για τις οποίες είναι υπεύθυνα.
5. Χρηματοδότης είναι η οντότητα που αναθέτει, υποστηρίζει ή/και υποβάλλει στους αρμόδιους μια μη κλινική μελέτη για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
6. Διευθυντής μελέτης είναι το άτομο που έχει την ευθύνη για τη συνολική διεξαγωγή της μη κλινικής μελέτης για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
7. Κύριος ερευνητής είναι το άτομο το οποίο, σε περίπτωση που η μελέτη διεξάγεται σε περισσότερους από έναν τόπους δοκιμών, ενεργεί εξ ονόματος του διευθυντή μελέτης και έχει καθορισμένη αρμοδιότητα για τις φάσεις της μελέτης που του ανατίθενται. Η ευθύνη του διευθυντή της μελέτης όσον αφορά τη συνολική διεξαγωγή της μελέτης δεν δύναται να εκχωρείται στον ή στους κυρίους ερευνητές. Το ίδιο ισχύει και για την έγκριση του σχεδίου της μελέτης και των τροποποιήσεών του, την έγκριση της τελικής έκθεσης και τη διασφάλιση της τήρησης όλων των εφαρμοστέων αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
8. Πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας είναι ένα καθορισμένο σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού, το οποίο είναι ανεξάρτητο από τη διεξαγωγή της μελέτης και έχει σκοπό να παράσχει στη διοίκηση της πειραματικής μονάδας τη διαβεβαίωση ότι ακολουθούνται οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
9. Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ) είναι γραπτές διαδικασίες που περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής δοκιμών ή εργασιών οι οποίες κανονικά δεν περιγράφονται λεπτομερώς στα σχέδια των μελετών ή στις οδηγίες για τη διεξαγωγή των δοκιμών.
10. Βασικό χρονοδιάγραμμα είναι ένα σύνολο χρήσιμων πληροφοριών για την εκτίμηση του φόρτου εργασίας και για την ιχνηλάτηση των μελετών σε μια πειραματική μονάδα.
2.3. Όροι σχετικοί με τη μη κλινική μελέτη για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος
1. Μη κλινική μελέτη για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, αποκαλούμενη στο εξής «μελέτη», είναι ένα πείραμα ή μια σειρά πειραμάτων με τα οποία ένα ελεγχόμενο στοιχείο εξετάζεται στο εργαστήριο ή στο περιβάλλον για να συγκεντρωθούν στοιχεία σχετικά με τις ιδιότητες ή/και την ασφάλειά του τα οποία θα υποβληθούν στις αρμόδιες για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχές.
2. Βραχυπρόθεσμη μελέτη είναι μια μελέτη μικρής διάρκειας η οποία πραγματοποιείται με τρέχουσες τεχνικές, ευρέως χρησιμοποιούμενες.
3. Σχέδιο μελέτης είναι ένα έγγραφο στο οποίο καθορίζονται οι στόχοι και καταστρώνεται η πειραματική φάση για τη διεξαγωγή της μελέτης και περιλαμβάνονται οι τυχόν τροποποιήσεις.
4. Τροποποίηση του σχεδίου μελέτης είναι μια σκοπούμενη μεταβολή του σχεδίου της μελέτης μετά την ημερομηνία έναρξης της μελέτης.
5. Παρέκκλιση από το σχέδιο μελέτης είναι μια ακούσια απομάκρυνση από το σχέδιο μελέτης μετά την ημερομηνία έναρξης της μελέτης.
6. Πειραματικό σύστημα είναι οιοδήποτε βιολογικό, χημικό ή φυσικό σύστημα που χρησιμοποιείται σε μια μελέτη, καθώς και οι συνδυασμοί τους.
7. Ανεπεξέργαστα δεδομένα είναι όλες οι πρωτότυπες εργαστηριακές καταγραφές και όλα τα αυθεντικό έγγραφα της πειραματικής μονάδας ή επικυρωμένα αντίγραφά τους, που προέκυψαν από τις παρατηρήσεις και από τις εργασίες που διεξήχθησαν στο πλαίσιο μιας μελέτης.
Στα ανεπεξέργαστα δεδομένα, π.χ. είναι δυνατόν να περιλαμβάνονται φωτογραφίες, αντίγραφα σε microfilm, ή microfiche δεδομένα αναγνώσιμα από H/Y, μαγνητοφωνημένες παρατηρήσεις, καταγραφές αυτογραφικών οργάνων ή οποιαδήποτε άλλα μέσα αποθήκευσης δεδομένων τα οποία είναι ικανά να εξασφαλίζουν ασφαλή αποθήκευση πληροφοριών για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο σημείο 10 κατωτέρω.
8. Δοκίμιο είναι οποιοδήποτε υλικό που λαμβάνεται από ένα πειραματικό σύστημα για εξέταση, ανάλυση ή διατήρηση. 
9. Ημερομηνία έναρξης του πειραματικού μέρους είναι η ημερομηνία συγκεντρώσεως των πρώτων πειραματικών δεδομένων σχετικών με τη μελέτη.
10. Ημερομηνία περάτωσης του πειραματικού μέρους είναι η τελευταία ημερομηνία συγκεντρώσεως δεδομένων σχετικών με τη μελέτη.
11. Ημερομηνία έναρξης της μελέτης είναι η ημερομηνία υπογραφής του σχεδίου της μελέτης από τον διευθυντή της μελέτης.
12. Ημερομηνία περάτωσης της μελέτης είναι η ημερομηνία υπογραφής της τελικής εκθέσεως από τον διευθυντή της μελέτης.
2.4. Όροι σχετικοί με το ελεγχόμενο στοιχείο
1. Ελεγχόμενο στοιχείο είναι το υποκείμενο της μελέτης.
2. Στοιχείο αναφοράς («στοιχείο ελέγχου») είναι οιοδήποτε στοιχείο χρησιμοποιούμενο ως μέσο συγκρίσεως με το ελεγχόμενο στοιχείο.
3. Παρτίδα είναι μια συγκεκριμένη ποσότητα ή μέρος του ελεγχόμενου στοιχείου ή του στοιχείου αναφοράς που έχει παραχθεί κατά τη διάρκεια καθορισμένου κύκλου παραγωγής κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να μπορεί να αναμένεται ότι είναι ομοιόμορφου χαρακτήρα και θα πρέπει να θεωρείται ως τέτοιο.
4. Φορέας είναι οποιοδήποτε μέσο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν φορέας ανάμειξης, διασποράς ή διαλυτοποίησης του ελεγχόμενου στοιχείου ή του στοιχείου αναφοράς, ώστε να διευκολύνει τον χειρισμό/εφαρμογή του πειραματικού συστήματος.

Η ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) είναι ένα σύστημα ποιότητας που αφορά την οργανωτική διαδικασία και τις συνθήκες υπό τις οποίες οι εργαστηριακές μη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος σχεδιάζονται, διεξάγονται, ελέγχονται, καταγράφονται, αρχειοθετούνται και παρουσιάζονται στην συντασσόμενη τελική έκθεση.

1. Πειραματική μονάδα είναι τα άτομα, οι χώροι και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για τη διεξαγωγή μιας μη κλινικής μελέτης για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Για τις μελέτες που διεξάγονται σε περισσότερους από έναν τόπους, η πειραματική μονάδα περιλαμβάνει τον τόπο που εδρεύει ο διευθυντής μελέτης και όλους τους άλλους επιμέρους τόπους διεξαγωγής δοκιμών, οι οποίοι δύναται να θεωρηθούν συνολικά ή αυτοτελώς σαν πειραματικές μονάδες.
2. Τόπος δοκιμών είναι η ή οι τοποθεσίες στις οποίες διεξάγονται μια ή περισσότερες φάσεις μιας μελέτης.
3. Διοίκηση της πειραματικής μονάδας είναι το ή τα εξουσιοδοτημένα πρόσωπα που έχουν την τυπική ευθύνη της οργάνωσης και λειτουργίας της πειραματικής μονάδας σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
4. Διοίκηση του τόπου δοκιμών (εάν έχει ορισθεί) είναι το ή τα άτομα που είναι αρμόδια για να διασφαλίσουν την τήρηση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής κατά τη διεξαγωγή της ή των φάσεων της μελέτης για τις οποίες είναι υπεύθυνα.
5. Χρηματοδότης είναι η οντότητα που αναθέτει, υποστηρίζει ή/και υποβάλλει στους αρμόδιους μια μη κλινική μελέτη για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
6. Διευθυντής μελέτης είναι το άτομο που έχει την ευθύνη για τη συνολική διεξαγωγή της μη κλινικής μελέτης για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.
7. Κύριος ερευνητής είναι το άτομο το οποίο, σε περίπτωση που η μελέτη διεξάγεται σε περισσότερους από έναν τόπους δοκιμών, ενεργεί εξ ονόματος του διευθυντή μελέτης και έχει καθορισμένη αρμοδιότητα για τις φάσεις της μελέτης που του ανατίθενται. Η ευθύνη του διευθυντή της μελέτης όσον αφορά τη συνολική διεξαγωγή της μελέτης δεν δύναται να εκχωρείται στον ή στους κυρίους ερευνητές. Το ίδιο ισχύει και για την έγκριση του σχεδίου της μελέτης και των τροποποιήσεών του, την έγκριση της τελικής έκθεσης και τη διασφάλιση της τήρησης όλων των εφαρμοστέων αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
8. Πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας είναι ένα καθορισμένο σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού, το οποίο είναι ανεξάρτητο από τη διεξαγωγή της μελέτης και έχει σκοπό να παράσχει στη διοίκηση της πειραματικής μονάδας τη διαβεβαίωση ότι ακολουθούνται οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
9. Τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ) είναι γραπτές διαδικασίες που περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής δοκιμών ή εργασιών οι οποίες κανονικά δεν περιγράφονται λεπτομερώς στα σχέδια των μελετών ή στις οδηγίες για τη διεξαγωγή των δοκιμών.
10. Βασικό χρονοδιάγραμμα είναι ένα σύνολο χρήσιμων πληροφοριών για την εκτίμηση του φόρτου εργασίας και για την ιχνηλάτηση των μελετών σε μια πειραματική μονάδα.

1. Μη κλινική μελέτη για την ασφάλεια της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, αποκαλούμενη στο εξής «μελέτη», είναι ένα πείραμα ή μια σειρά πειραμάτων με τα οποία ένα ελεγχόμενο στοιχείο εξετάζεται στο εργαστήριο ή στο περιβάλλον για να συγκεντρωθούν στοιχεία σχετικά με τις ιδιότητες ή/και την ασφάλειά του τα οποία θα υποβληθούν στις αρμόδιες για κανονιστικές ρυθμίσεις αρχές.
2. Βραχυπρόθεσμη μελέτη είναι μια μελέτη μικρής διάρκειας η οποία πραγματοποιείται με τρέχουσες τεχνικές, ευρέως χρησιμοποιούμενες.
3. Σχέδιο μελέτης είναι ένα έγγραφο στο οποίο καθορίζονται οι στόχοι και καταστρώνεται η πειραματική φάση για τη διεξαγωγή της μελέτης και περιλαμβάνονται οι τυχόν τροποποιήσεις.
4. Τροποποίηση του σχεδίου μελέτης είναι μια σκοπούμενη μεταβολή του σχεδίου της μελέτης μετά την ημερομηνία έναρξης της μελέτης.
5. Παρέκκλιση από το σχέδιο μελέτης είναι μια ακούσια απομάκρυνση από το σχέδιο μελέτης μετά την ημερομηνία έναρξης της μελέτης.
6. Πειραματικό σύστημα είναι οιοδήποτε βιολογικό, χημικό ή φυσικό σύστημα που χρησιμοποιείται σε μια μελέτη, καθώς και οι συνδυασμοί τους.
7. Ανεπεξέργαστα δεδομένα είναι όλες οι πρωτότυπες εργαστηριακές καταγραφές και όλα τα αυθεντικό έγγραφα της πειραματικής μονάδας ή επικυρωμένα αντίγραφά τους, που προέκυψαν από τις παρατηρήσεις και από τις εργασίες που διεξήχθησαν στο πλαίσιο μιας μελέτης.
Στα ανεπεξέργαστα δεδομένα, π.χ. είναι δυνατόν να περιλαμβάνονται φωτογραφίες, αντίγραφα σε microfilm, ή microfiche δεδομένα αναγνώσιμα από H/Y, μαγνητοφωνημένες παρατηρήσεις, καταγραφές αυτογραφικών οργάνων ή οποιαδήποτε άλλα μέσα αποθήκευσης δεδομένων τα οποία είναι ικανά να εξασφαλίζουν ασφαλή αποθήκευση πληροφοριών για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο σημείο 10 κατωτέρω.
8. Δοκίμιο είναι οποιοδήποτε υλικό που λαμβάνεται από ένα πειραματικό σύστημα για εξέταση, ανάλυση ή διατήρηση. 
9. Ημερομηνία έναρξης του πειραματικού μέρους είναι η ημερομηνία συγκεντρώσεως των πρώτων πειραματικών δεδομένων σχετικών με τη μελέτη.
10. Ημερομηνία περάτωσης του πειραματικού μέρους είναι η τελευταία ημερομηνία συγκεντρώσεως δεδομένων σχετικών με τη μελέτη.
11. Ημερομηνία έναρξης της μελέτης είναι η ημερομηνία υπογραφής του σχεδίου της μελέτης από τον διευθυντή της μελέτης.
12. Ημερομηνία περάτωσης της μελέτης είναι η ημερομηνία υπογραφής της τελικής εκθέσεως από τον διευθυντή της μελέτης.

1. Ελεγχόμενο στοιχείο είναι το υποκείμενο της μελέτης.
2. Στοιχείο αναφοράς («στοιχείο ελέγχου») είναι οιοδήποτε στοιχείο χρησιμοποιούμενο ως μέσο συγκρίσεως με το ελεγχόμενο στοιχείο.
3. Παρτίδα είναι μια συγκεκριμένη ποσότητα ή μέρος του ελεγχόμενου στοιχείου ή του στοιχείου αναφοράς που έχει παραχθεί κατά τη διάρκεια καθορισμένου κύκλου παραγωγής κατά τέτοιο τρόπο, ώστε να μπορεί να αναμένεται ότι είναι ομοιόμορφου χαρακτήρα και θα πρέπει να θεωρείται ως τέτοιο.
4. Φορέας είναι οποιοδήποτε μέσο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν φορέας ανάμειξης, διασποράς ή διαλυτοποίησης του ελεγχόμενου στοιχείου ή του στοιχείου αναφοράς, ώστε να διευκολύνει τον χειρισμό/εφαρμογή του πειραματικού συστήματος.

1.1. Ευθύνες της διοίκησης της πειραματικής μονάδας
1. Η διοίκηση της πειραματικής μονάδας θα πρέπει να διασφαλίζει ότι η πειραματική μονάδα τηρεί τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
2. Η διοίκηση της πειραματικής μονάδας θα πρέπει τουλάχιστον:
α) να διασφαλίζει την ύπαρξη δηλώσεως στην οποία αναφέρεται η ταυτότητα των ατόμων που έχουν τις διοικητικές ευθύνες εντός της πειραματικής μονάδας, όπως ορίζεται από τις παρούσες αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής·
β) να διασφαλίζει ότι η πειραματική μονάδα διαθέτει επαρκές ειδικευμένο προσωπικό, κατάλληλες εγκαταστάσεις, εξοπλισμό και υλικά για την έγκαιρη και σωστή διεξαγωγή της μελέτης·
γ) να διατηρεί ατομικό φάκελο με τα προσόντα, την επιμόρφωση, την εμπειρία και την περιγραφή των καθηκόντων καθενός από τα μέλη του επιστημονικού και τεχνικού προσωπικού·
δ) να εξασφαλίζει ότι το προσωπικό έχει κατανοήσει πλήρως την εργασία την οποία καλείται να επιτελέσει και, εφόσον απαιτείται, να φροντίζει για τη σχετική επιμόρφωση του προσωπικού·
ε) να εξασφαλίζει ότι κατάλληλες και τεχνικά έγκυρες τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίες έχουν καθιερωθεί και ακολουθούνται και να εγκρίνει κάθε νέα ή αναθεωρημένη ΤΔΛ·
στ) να εξασφαλίζει ότι διατίθεται πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας και κατάλληλο προσωπικό για την εφαρμογή του καθώς και ότι οι σχετικές με τη διασφάλιση της ποιότητας αρμοδιότητες ασκούνται σύμφωνα με αυτές τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής·
ζ) να ορίζει, πριν από την έναρξη κάθε μελέτης, ένα άτομο ως διευθυντή μελέτης το οποίο να διαθέτει κατάλληλα προσόντα, επιμόρφωση και εμπειρία. Τυχόν αντικατάσταση του διευθυντή μελέτης θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με καθιερωμένες διαδικασίες και να τεκμηριώνεται με σχετικά έγγραφα·
η) να εξασφαλίζει ότι, στην περίπτωση μελέτης που διεξάγεται σε περισσότερους του ενός τόπους, εάν απαιτείται, ορίζεται κύριος ερευνητής ο οποίος διαθέτει κατάλληλα προσόντα, επιμόρφωση και εμπειρία για την επίβλεψη της ή των φάσεων της μελέτης που του έχουν ανατεθεί. Τυχόν αντικατάσταση του κυρίου ερευνητή θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με καθιερωμένες διαδικασίες και να τεκμηριώνεται με σχετικά έγγραφα·
θ) να εξασφαλίζει την τεκμηριωμένη έγκριση του σχεδίου μελέτης εκ μέρους του διευθυντή μελέτης·
ι) να εξασφαλίζει ότι ο διευθυντής μελέτης έχει θέσει στη διάθεση του επιφορτισμένου με τη διασφάλιση ποιότητας προσωπικού, το εγκριθέν σχέδιο μελέτης·
ια) να εξασφαλίζει την τήρηση ιστορικού αρχείου όλων των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας·
ιβ) να εξασφαλίζει τον διορισμό υπευθύνου για τη διαχείριση του ή των αρχείων·
ιγ) να εξασφαλίζει την τήρηση του βασικού χρονοδιαγράμματος·
ιδ) να εξασφαλίζει ότι οι προμήθειες που προορίζονται για την πειραματική μονάδα πληρούν τις αναγκαίες απαιτήσεις σχετικά με τη χρήση τους στην μελέτη·
ιε) να εξασφαλίζει ότι, στην περίπτωση διεξαγωγής της μελέτης σε περισσότερους από έναν τόπους δοκιμών, υφίσταται σαφής τρόπος επικοινωνίας μεταξύ του διευθυντή μελέτης, του ή των κυρίων ερευνητών, του προσωπικού του ή των προγραμμάτων διασφάλισης ποιότητας και του απασχολούμενου στη μελέτη προσωπικού·
ιστ) να εξασφαλίζει τον κατάλληλο χαρακτηρισμό των ελεγχόμενων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς·
ιζ) να καθιερώνει διαδικασίες που να εξασφαλίζουν ότι τα συστήματα πληροφορικής είναι κατάλληλα για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται, ότι είναι έγκυρα και ότι λειτουργούν και συντηρούνται σύμφωνα με τις εν λόγω αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
3. Σε περίπτωση διεξαγωγής μιας ή περισσοτέρων φάσεων της μελέτης σε έναν τόπο δοκιμών, η διοίκηση του τόπου αυτού (εάν έχει διορισθεί) είναι αρμόδια για όλα τα προαναφερόμενα σημεία πλην του σημείου 1.1.2 στοιχεία ζ), ι), ια) και ιστ).
1.2. Ευθύνες του διευθυντή μελέτης
1. Ο διευθυντής μελέτης είναι ο μόνος αρμόδιος για τον έλεγχο της μελέτης και έχει την ευθύνη, για τη συνολική διεξαγωγή της μελέτης και για τη σύνταξη της τελικής έκθεσής της.
2. Οι ευθύνες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες αρμοδιότητες χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτές. Ο διευθυντής μελέτης θα πρέπει:
α) να εγκρίνει το σχέδιο μελέτης και τις τυχόν τροποποιήσεις του, θέτοντας υπογραφή και ημερομηνία·
β) να εξασφαλίζει ότι το προσωπικό της μονάδας διασφάλισης της ποιότητας διαθέτει εγκαίρως αντίγραφο του σχεδίου μελέτης και των τυχόν τροποποιήσεών του και ότι επικοινωνεί αποτελεσματικά με το εν λόγω προσωπικό, οσάκις απαιτείται, κατά τη διεξαγωγή της μελέτης·
γ) να εξασφαλίζει ότι το απασχολούμενο στη μελέτη προσωπικό έχει στη διάθεσή του τα σχέδια μελέτης, τις τροποποιήσεις τους και τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας·
δ) να εξασφαλίζει ότι, στην περίπτωση μελέτης που διεξάγεται σε περισσότερους του ενός τόπους, το σχέδιο μελέτης και η τελική έκθεση καθορίζουν σαφώς το ρόλο του ή των κυρίων ερευνητών καθώς και το ρόλο της πειραματικής μονάδας και τόπων δοκιμών που συμμετέχουν στη διεξαγωγή της μελέτης·
ε) να εξασφαλίζει ότι ακολουθούνται οι διαδικασίες που καθορίζονται στο σχέδιο μελέτης, να προβαίνει σε εκτίμηση και τεκμηρίωση της επίπτωσης κάθε παρέκκλισης από το σχέδιο μελέτης όσον αφορά την ποιότητα και την ακεραιότητα της μελέτης και να λαμβάνει κατάλληλα διορθωτικά μέτρα εάν είναι αναγκαίο· να βεβαιώνει τις παρεκκλίσεις από τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας κατά τη διεξαγωγή της μελέτης·
στ) να εξασφαλίζει την πλήρη τεκμηρίωση και καταχώρηση όλων των ανεπεξέργαστων δεδομένων που συγκεντρώνονται·
ζ) να εξασφαλίζει ότι έχει ελεγχθεί η καταλληλότητα των χρησιμοποιούμενων στη μελέτη συστημάτων πληροφορικής·
η) να υπογράφει και να θέτει ημερομηνία στην τελική έκθεση ούτως ώστε να υποδηλώνει ότι αναλαμβάνει την ευθύνη της εγκυρότητας των δεδομένων που περιέχονται σε αυτή και να καταδεικνύει το βαθμό συμμόρφωσης της μελέτης προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής·
θ) να εξασφαλίζει ότι μετά την ολοκλήρωση (και την περάτωση) της μελέτης, το σχέδιο μελέτης, η τελική έκθεση, τα ανεπεξέργαστα δεδομένα και το βοηθητικό υλικό αρχειοθετούνται.
1.3. Ευθύνες του κυρίου ερευνητή
Ο κύριος ερευνητής εξασφαλίζει ότι οι φάσεις της μελέτης που του ανατίθενται διεξάγονται σύμφωνα με τις εφαρμοζόμενες αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
1.4. Ευθύνες του απασχολούμενου στη μελέτη προσωπικού
1. Κάθε μέλος του προσωπικού που συμμετέχει στη διεξαγωγή της μελέτης πρέπει να γνωρίζει τα σημεία των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αντιστοιχούν στα καθήκοντά του, στο πλαίσιο της μελέτης.
2. Το απασχολούμενο στη μελέτη προσωπικό έχει πρόσβαση στο σχέδιο μελέτης και στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας που αντιστοιχούν στα καθήκοντά του στη συγκεκριμένη μελέτη. Είναι υπεύθυνο να ακολουθεί τις οδηγίες που παρέχονται στα εν λόγω έγγραφα. Τυχόν παρεκκλίσεις από τις οδηγίες αυτές θα πρέπει να τεκμηριώνονται και να γνωστοποιούνται απευθείας στον
διευθυντή μελέτης ή/και, κατά περίπτωση, στον ή στους κύριους ερευνητές.
3. Κάθε μέλος του απασχολούμενου στη μελέτη προσωπικού είναι υπεύθυνο για την άμεση και ακριβή καταχώριση των ανεπεξέργαστων δεδομένων σύμφωνα με τις εν λόγω αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, καθώς και για την ποιότητα αυτών των δεδομένων.
4. Το απασχολούμενο στη μελέτη προσωπικό θα πρέπει να λαμβάνει υγειονομικές προφυλάξεις για να ελαχιστοποιήσει τους κινδύνους που διατρέχει και να διασφαλίσει την ακεραιότητα της μελέτης. Θα πρέπει να γνωστοποιεί στον υπεύθυνο κάθε χαρακτηριστικό της υγείας του ή της ιατρικής κατάστασής του ώστε να μπορεί να αποκλεισθεί από εργασίες που ενδέχεται να έχουν συνέπειες για τη μελέτη.

1. Η διοίκηση της πειραματικής μονάδας θα πρέπει να διασφαλίζει ότι η πειραματική μονάδα τηρεί τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
2. Η διοίκηση της πειραματικής μονάδας θα πρέπει τουλάχιστον:
α) να διασφαλίζει την ύπαρξη δηλώσεως στην οποία αναφέρεται η ταυτότητα των ατόμων που έχουν τις διοικητικές ευθύνες εντός της πειραματικής μονάδας, όπως ορίζεται από τις παρούσες αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής·
β) να διασφαλίζει ότι η πειραματική μονάδα διαθέτει επαρκές ειδικευμένο προσωπικό, κατάλληλες εγκαταστάσεις, εξοπλισμό και υλικά για την έγκαιρη και σωστή διεξαγωγή της μελέτης·
γ) να διατηρεί ατομικό φάκελο με τα προσόντα, την επιμόρφωση, την εμπειρία και την περιγραφή των καθηκόντων καθενός από τα μέλη του επιστημονικού και τεχνικού προσωπικού·
δ) να εξασφαλίζει ότι το προσωπικό έχει κατανοήσει πλήρως την εργασία την οποία καλείται να επιτελέσει και, εφόσον απαιτείται, να φροντίζει για τη σχετική επιμόρφωση του προσωπικού·
ε) να εξασφαλίζει ότι κατάλληλες και τεχνικά έγκυρες τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίες έχουν καθιερωθεί και ακολουθούνται και να εγκρίνει κάθε νέα ή αναθεωρημένη ΤΔΛ·
στ) να εξασφαλίζει ότι διατίθεται πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας και κατάλληλο προσωπικό για την εφαρμογή του καθώς και ότι οι σχετικές με τη διασφάλιση της ποιότητας αρμοδιότητες ασκούνται σύμφωνα με αυτές τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής·
ζ) να ορίζει, πριν από την έναρξη κάθε μελέτης, ένα άτομο ως διευθυντή μελέτης το οποίο να διαθέτει κατάλληλα προσόντα, επιμόρφωση και εμπειρία. Τυχόν αντικατάσταση του διευθυντή μελέτης θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με καθιερωμένες διαδικασίες και να τεκμηριώνεται με σχετικά έγγραφα·
η) να εξασφαλίζει ότι, στην περίπτωση μελέτης που διεξάγεται σε περισσότερους του ενός τόπους, εάν απαιτείται, ορίζεται κύριος ερευνητής ο οποίος διαθέτει κατάλληλα προσόντα, επιμόρφωση και εμπειρία για την επίβλεψη της ή των φάσεων της μελέτης που του έχουν ανατεθεί. Τυχόν αντικατάσταση του κυρίου ερευνητή θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με καθιερωμένες διαδικασίες και να τεκμηριώνεται με σχετικά έγγραφα·
θ) να εξασφαλίζει την τεκμηριωμένη έγκριση του σχεδίου μελέτης εκ μέρους του διευθυντή μελέτης·
ι) να εξασφαλίζει ότι ο διευθυντής μελέτης έχει θέσει στη διάθεση του επιφορτισμένου με τη διασφάλιση ποιότητας προσωπικού, το εγκριθέν σχέδιο μελέτης·
ια) να εξασφαλίζει την τήρηση ιστορικού αρχείου όλων των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας·
ιβ) να εξασφαλίζει τον διορισμό υπευθύνου για τη διαχείριση του ή των αρχείων·
ιγ) να εξασφαλίζει την τήρηση του βασικού χρονοδιαγράμματος·
ιδ) να εξασφαλίζει ότι οι προμήθειες που προορίζονται για την πειραματική μονάδα πληρούν τις αναγκαίες απαιτήσεις σχετικά με τη χρήση τους στην μελέτη·
ιε) να εξασφαλίζει ότι, στην περίπτωση διεξαγωγής της μελέτης σε περισσότερους από έναν τόπους δοκιμών, υφίσταται σαφής τρόπος επικοινωνίας μεταξύ του διευθυντή μελέτης, του ή των κυρίων ερευνητών, του προσωπικού του ή των προγραμμάτων διασφάλισης ποιότητας και του απασχολούμενου στη μελέτη προσωπικού·
ιστ) να εξασφαλίζει τον κατάλληλο χαρακτηρισμό των ελεγχόμενων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς·
ιζ) να καθιερώνει διαδικασίες που να εξασφαλίζουν ότι τα συστήματα πληροφορικής είναι κατάλληλα για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται, ότι είναι έγκυρα και ότι λειτουργούν και συντηρούνται σύμφωνα με τις εν λόγω αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
3. Σε περίπτωση διεξαγωγής μιας ή περισσοτέρων φάσεων της μελέτης σε έναν τόπο δοκιμών, η διοίκηση του τόπου αυτού (εάν έχει διορισθεί) είναι αρμόδια για όλα τα προαναφερόμενα σημεία πλην του σημείου 1.1.2 στοιχεία ζ), ι), ια) και ιστ).

1. Ο διευθυντής μελέτης είναι ο μόνος αρμόδιος για τον έλεγχο της μελέτης και έχει την ευθύνη, για τη συνολική διεξαγωγή της μελέτης και για τη σύνταξη της τελικής έκθεσής της.
2. Οι ευθύνες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες αρμοδιότητες χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτές. Ο διευθυντής μελέτης θα πρέπει:
α) να εγκρίνει το σχέδιο μελέτης και τις τυχόν τροποποιήσεις του, θέτοντας υπογραφή και ημερομηνία·
β) να εξασφαλίζει ότι το προσωπικό της μονάδας διασφάλισης της ποιότητας διαθέτει εγκαίρως αντίγραφο του σχεδίου μελέτης και των τυχόν τροποποιήσεών του και ότι επικοινωνεί αποτελεσματικά με το εν λόγω προσωπικό, οσάκις απαιτείται, κατά τη διεξαγωγή της μελέτης·
γ) να εξασφαλίζει ότι το απασχολούμενο στη μελέτη προσωπικό έχει στη διάθεσή του τα σχέδια μελέτης, τις τροποποιήσεις τους και τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας·
δ) να εξασφαλίζει ότι, στην περίπτωση μελέτης που διεξάγεται σε περισσότερους του ενός τόπους, το σχέδιο μελέτης και η τελική έκθεση καθορίζουν σαφώς το ρόλο του ή των κυρίων ερευνητών καθώς και το ρόλο της πειραματικής μονάδας και τόπων δοκιμών που συμμετέχουν στη διεξαγωγή της μελέτης·
ε) να εξασφαλίζει ότι ακολουθούνται οι διαδικασίες που καθορίζονται στο σχέδιο μελέτης, να προβαίνει σε εκτίμηση και τεκμηρίωση της επίπτωσης κάθε παρέκκλισης από το σχέδιο μελέτης όσον αφορά την ποιότητα και την ακεραιότητα της μελέτης και να λαμβάνει κατάλληλα διορθωτικά μέτρα εάν είναι αναγκαίο· να βεβαιώνει τις παρεκκλίσεις από τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας κατά τη διεξαγωγή της μελέτης·
στ) να εξασφαλίζει την πλήρη τεκμηρίωση και καταχώρηση όλων των ανεπεξέργαστων δεδομένων που συγκεντρώνονται·
ζ) να εξασφαλίζει ότι έχει ελεγχθεί η καταλληλότητα των χρησιμοποιούμενων στη μελέτη συστημάτων πληροφορικής·
η) να υπογράφει και να θέτει ημερομηνία στην τελική έκθεση ούτως ώστε να υποδηλώνει ότι αναλαμβάνει την ευθύνη της εγκυρότητας των δεδομένων που περιέχονται σε αυτή και να καταδεικνύει το βαθμό συμμόρφωσης της μελέτης προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής·
θ) να εξασφαλίζει ότι μετά την ολοκλήρωση (και την περάτωση) της μελέτης, το σχέδιο μελέτης, η τελική έκθεση, τα ανεπεξέργαστα δεδομένα και το βοηθητικό υλικό αρχειοθετούνται.

Ο κύριος ερευνητής εξασφαλίζει ότι οι φάσεις της μελέτης που του ανατίθενται διεξάγονται σύμφωνα με τις εφαρμοζόμενες αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής.

1. Κάθε μέλος του προσωπικού που συμμετέχει στη διεξαγωγή της μελέτης πρέπει να γνωρίζει τα σημεία των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αντιστοιχούν στα καθήκοντά του, στο πλαίσιο της μελέτης.
2. Το απασχολούμενο στη μελέτη προσωπικό έχει πρόσβαση στο σχέδιο μελέτης και στις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας που αντιστοιχούν στα καθήκοντά του στη συγκεκριμένη μελέτη. Είναι υπεύθυνο να ακολουθεί τις οδηγίες που παρέχονται στα εν λόγω έγγραφα. Τυχόν παρεκκλίσεις από τις οδηγίες αυτές θα πρέπει να τεκμηριώνονται και να γνωστοποιούνται απευθείας στον
διευθυντή μελέτης ή/και, κατά περίπτωση, στον ή στους κύριους ερευνητές.
3. Κάθε μέλος του απασχολούμενου στη μελέτη προσωπικού είναι υπεύθυνο για την άμεση και ακριβή καταχώριση των ανεπεξέργαστων δεδομένων σύμφωνα με τις εν λόγω αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, καθώς και για την ποιότητα αυτών των δεδομένων.
4. Το απασχολούμενο στη μελέτη προσωπικό θα πρέπει να λαμβάνει υγειονομικές προφυλάξεις για να ελαχιστοποιήσει τους κινδύνους που διατρέχει και να διασφαλίσει την ακεραιότητα της μελέτης. Θα πρέπει να γνωστοποιεί στον υπεύθυνο κάθε χαρακτηριστικό της υγείας του ή της ιατρικής κατάστασής του ώστε να μπορεί να αποκλεισθεί από εργασίες που ενδέχεται να έχουν συνέπειες για τη μελέτη.

2.1. Γενικά
1. Η πειραματική μονάδα θα πρέπει να διαθέτει τεκμηριωμένο πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας με το οποίο να εξασφαλίζεται η διεξαγωγή των μελετών σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
2. Για την εκτέλεση του προγράμματος διασφάλισης ποιότητας, η διοίκηση της πειραματικής μονάδας θα πρέπει να ορίζει άτομο ή άτομα που γνωρίζουν τις διαδικασίες διεξαγωγής δοκιμών και τα οποία είναι απευθείας υπόλογα σε αυτή.
3. Το ή τα εν λόγω άτομα δεν θα πρέπει να ενέχονται στη διεξαγωγή της μελέτης της οποίας επιδιώκεται η διασφάλιση της ποιότητας.
2.2. Ευθύνες του προσωπικού διασφάλισης ποιότητας 
Οι ευθύνες του προσωπικού διασφάλισης ποιότητας περιλαμβάνουν τις ακόλουθες αρμοδιότητες, χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτές. Το εν λόγω προσωπικό θα πρέπει:
α) να τηρεί αντίγραφα όλων των εγκριθέντων σχεδίων μελετών και τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας που χρησιμοποιούνται στην πειραματική μονάδα και να έχει πρόσβαση σε ενημερωμένο αντίτυπο του βασικού χρονοδιαγράμματος·
β) να ελέγχει κατά πόσο το σχέδιο μελέτης περιέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες για την τήρηση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Ο έλεγχος αυτός θα πρέπει να τεκμηριώνεται·
γ) να προβαίνει σε επιθεωρήσεις για να διαπιστώσει αν όλες οι μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με τις εν λόγω αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές, θα πρέπει επίσης να ελέγχεται αν τα σχέδια μελετών και οι τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας έχουν τεθεί στη διάθεση του επιφορτισμένου με τη μελέτη προσωπικού και κατά πόσο ακολουθούνται.
Οι τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας για το πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας προβλέπουν τρία είδη επιθεωρήσεων:
- επιθεωρήσεις με αντικείμενο τη μελέτη,
- επιθεωρήσεις με αντικείμενο την πειραματική μονάδα,
- επιθεωρήσεις με αντικείμενο τις τεχνικές.
Για τις επιθεωρήσεις αυτές θα πρέπει να τηρούνται καταγραφές·
δ) να επιθεωρεί τις τελικές εκθέσεις για να εξακριβώσει κατά πόσο η περιγραφή των μεθόδων, διαδικασιών και παρατηρήσεων είναι ακριβής και διεξοδική, καθώς και αν τα αναφερόμενα αποτελέσματα αντιστοιχούν πλήρως και με ακρίβεια στα ανεπεξέργαστα δεδομένα των μελετών·
ε) να υποβάλλει αμέσως τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων εγγράφως στη διοίκηση, στον διευθυντή μελέτης, στον ή στους κύριους ερευνητές και στην αντίστοιχη διοίκησή τους, κατά περίπτωση·
στ) να συντάσσει και να υπογράφει δήλωση, που θα περιλαμβάνεται στην τελική έκθεση, στην οποία αναγράφονται τα είδη των επιθεωρήσεων που διεξήχθησαν και οι αντίστοιχες ημερομηνίες τους, συμπεριλαμβανομένων της ή των φάσεων της μελέτης που επιθεωρήθηκαν, και οι ημερομηνίες κατά τις οποίες τα αποτελέσματα της επιθεώρησης υποβλήθηκαν στη διοίκηση, στο διευθυντή μελέτης και στον ή στους κύριους ερευνητές, κατά περίπτωση. Με τη δήλωση αυτή, επιβεβαιώνεται επίσης ότι η τελική έκθεση απηχεί τα ανεπεξέργαστα δεδομένα.

1. Η πειραματική μονάδα θα πρέπει να διαθέτει τεκμηριωμένο πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας με το οποίο να εξασφαλίζεται η διεξαγωγή των μελετών σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
2. Για την εκτέλεση του προγράμματος διασφάλισης ποιότητας, η διοίκηση της πειραματικής μονάδας θα πρέπει να ορίζει άτομο ή άτομα που γνωρίζουν τις διαδικασίες διεξαγωγής δοκιμών και τα οποία είναι απευθείας υπόλογα σε αυτή.
3. Το ή τα εν λόγω άτομα δεν θα πρέπει να ενέχονται στη διεξαγωγή της μελέτης της οποίας επιδιώκεται η διασφάλιση της ποιότητας.

Οι ευθύνες του προσωπικού διασφάλισης ποιότητας περιλαμβάνουν τις ακόλουθες αρμοδιότητες, χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτές. Το εν λόγω προσωπικό θα πρέπει:
α) να τηρεί αντίγραφα όλων των εγκριθέντων σχεδίων μελετών και τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας που χρησιμοποιούνται στην πειραματική μονάδα και να έχει πρόσβαση σε ενημερωμένο αντίτυπο του βασικού χρονοδιαγράμματος·
β) να ελέγχει κατά πόσο το σχέδιο μελέτης περιέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες για την τήρηση των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Ο έλεγχος αυτός θα πρέπει να τεκμηριώνεται·
γ) να προβαίνει σε επιθεωρήσεις για να διαπιστώσει αν όλες οι μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με τις εν λόγω αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές, θα πρέπει επίσης να ελέγχεται αν τα σχέδια μελετών και οι τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας έχουν τεθεί στη διάθεση του επιφορτισμένου με τη μελέτη προσωπικού και κατά πόσο ακολουθούνται.
Οι τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας για το πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας προβλέπουν τρία είδη επιθεωρήσεων:
- επιθεωρήσεις με αντικείμενο τη μελέτη,
- επιθεωρήσεις με αντικείμενο την πειραματική μονάδα,
- επιθεωρήσεις με αντικείμενο τις τεχνικές.
Για τις επιθεωρήσεις αυτές θα πρέπει να τηρούνται καταγραφές·
δ) να επιθεωρεί τις τελικές εκθέσεις για να εξακριβώσει κατά πόσο η περιγραφή των μεθόδων, διαδικασιών και παρατηρήσεων είναι ακριβής και διεξοδική, καθώς και αν τα αναφερόμενα αποτελέσματα αντιστοιχούν πλήρως και με ακρίβεια στα ανεπεξέργαστα δεδομένα των μελετών·
ε) να υποβάλλει αμέσως τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων εγγράφως στη διοίκηση, στον διευθυντή μελέτης, στον ή στους κύριους ερευνητές και στην αντίστοιχη διοίκησή τους, κατά περίπτωση·
στ) να συντάσσει και να υπογράφει δήλωση, που θα περιλαμβάνεται στην τελική έκθεση, στην οποία αναγράφονται τα είδη των επιθεωρήσεων που διεξήχθησαν και οι αντίστοιχες ημερομηνίες τους, συμπεριλαμβανομένων της ή των φάσεων της μελέτης που επιθεωρήθηκαν, και οι ημερομηνίες κατά τις οποίες τα αποτελέσματα της επιθεώρησης υποβλήθηκαν στη διοίκηση, στο διευθυντή μελέτης και στον ή στους κύριους ερευνητές, κατά περίπτωση. Με τη δήλωση αυτή, επιβεβαιώνεται επίσης ότι η τελική έκθεση απηχεί τα ανεπεξέργαστα δεδομένα.

3.1. Γενικά
1. Η πειραματική μονάδα θα πρέπει να έχει κατάλληλο μέγεθος, κατασκευή και θέση ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της μελέτης και να ελαχιστοποιεί τις δυσμενείς επιπτώσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την εγκυρότητα της μελέτης.
2. Ο σχεδιασμός της πειραματικής μονάδας θα πρέπει να επιτρέπει ικανοποιητικό διαχωρισμό των διαφόρων δραστηριοτήτων ώστε να διασφαλίζεται η σωστή διεξαγωγή κάθε μελέτης.
3.2. Εγκαταστάσεις των πειραματικών συστημάτων
1. Η πειραματική μονάδα θα πρέπει να διαθέτει επαρκή αριθμό αιθουσών ή χώρων ώστε να διασφαλίζεται η απομόνωση των πειραματικών συστημάτων και των μεμονωμένων μελετών που περιλαμβάνουν ουσίες ή οργανισμούς που είναι γνωστό ή υπάρχουν υποψίες ότι περικλείουν βιολογικούς κινδύνους.
2. Θα πρέπει να διατίθενται κατάλληλες αίθουσες και χώροι για τη διάγνωση, τη θεραπευτική αγωγή και τον έλεγχο των ασθενειών προκειμένου να προστατεύονται τα πειραματικά συστήματα από απαράδεκτες αλλοιώσεις.
3. Θα πρέπει να υπάρχουν αίθουσες ή χώροι αποθήκευσης, κατά περίπτωση, για τις προμήθειες και τον εξοπλισμό. Οι αίθουσες ή χώροι αποθήκευσης θα πρέπει να διαχωρίζονται από τις αίθουσες ή τους χώρους στέγασης των πειραματικών συστημάτων και να εξασφαλίζουν ικανοποιητική προστασία από τυχόν εξάπλωση παρασίτων, μόλυνση ή/και αλλοίωση.
3.3. Εγκαταστάσεις για τον χειρισμό των ελεγχόμενων στοιχείων και στοιχείων αναφοράς
1. Για να αποφεύγονται οι μολύνσεις ή αναμείξεις, θα πρέπει να υπάρχουν ξεχωριστές αίθουσες ή χώροι για την παραλαβή και την αποθήκευση των ελεγχόμενων στοιχείων αναφοράς καθώς και για την ανάμειξη των ελεγχόμενων στοιχείων με ένα φορέα.
2. Οι αίθουσες ή χώροι αποθήκευσης των ελεγχόμενων στοιχείων θα πρέπει να διαχωρίζονται από τις αίθουσες ή τους χώρους όπου στεγάζονται τα πειραματικά συστήματα και να είναι κατάλληλες για τη διατήρηση της ταυτότητας, συγκέντρωσης, καθαρότητας και σταθερότητας και για την ασφαλή αποθήκευση των επικίνδυνων ουσιών.
3.4. Εγκαταστάσεις αρχείων
Θα πρέπει να υπάρχουν χώροι αρχείων για την ασφαλή αποθήκευση και ανάκτηση σχεδίων μελετών, ανεπεξέργαστων δεδομένων, τελικών εκθέσεων, δειγμάτων ελεγχόμενων στοιχείων και δοκιμών. Ο σχεδιασμός και οι συνθήκες της αρχειοθέτησης θα πρέπει να εξασφαλίζουν την προστασία του αρχειοθετημένου υλικού από τυχόν πρόωρη φθορά.
3.5. Διάθεση αποβλήτων
Ο χειρισμός και η διάθεση των αποβλήτων θα πρέπει να γίνεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μη τίθεται σε κίνδυνο η ακεραιότητα των μελετών.
Προς τον σκοπό αυτό, είναι σκόπιμο να προβλέπονται κατάλληλες εγκαταστάσεις για τη συλλογή, την αποθήκευση και τη διάθεση των αποβλήτων καθώς και διαδικασίες απολύμανσης και μεταφοράς τους.

1. Η πειραματική μονάδα θα πρέπει να έχει κατάλληλο μέγεθος, κατασκευή και θέση ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της μελέτης και να ελαχιστοποιεί τις δυσμενείς επιπτώσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την εγκυρότητα της μελέτης.
2. Ο σχεδιασμός της πειραματικής μονάδας θα πρέπει να επιτρέπει ικανοποιητικό διαχωρισμό των διαφόρων δραστηριοτήτων ώστε να διασφαλίζεται η σωστή διεξαγωγή κάθε μελέτης.

1. Η πειραματική μονάδα θα πρέπει να διαθέτει επαρκή αριθμό αιθουσών ή χώρων ώστε να διασφαλίζεται η απομόνωση των πειραματικών συστημάτων και των μεμονωμένων μελετών που περιλαμβάνουν ουσίες ή οργανισμούς που είναι γνωστό ή υπάρχουν υποψίες ότι περικλείουν βιολογικούς κινδύνους.
2. Θα πρέπει να διατίθενται κατάλληλες αίθουσες και χώροι για τη διάγνωση, τη θεραπευτική αγωγή και τον έλεγχο των ασθενειών προκειμένου να προστατεύονται τα πειραματικά συστήματα από απαράδεκτες αλλοιώσεις.
3. Θα πρέπει να υπάρχουν αίθουσες ή χώροι αποθήκευσης, κατά περίπτωση, για τις προμήθειες και τον εξοπλισμό. Οι αίθουσες ή χώροι αποθήκευσης θα πρέπει να διαχωρίζονται από τις αίθουσες ή τους χώρους στέγασης των πειραματικών συστημάτων και να εξασφαλίζουν ικανοποιητική προστασία από τυχόν εξάπλωση παρασίτων, μόλυνση ή/και αλλοίωση.

1. Για να αποφεύγονται οι μολύνσεις ή αναμείξεις, θα πρέπει να υπάρχουν ξεχωριστές αίθουσες ή χώροι για την παραλαβή και την αποθήκευση των ελεγχόμενων στοιχείων αναφοράς καθώς και για την ανάμειξη των ελεγχόμενων στοιχείων με ένα φορέα.
2. Οι αίθουσες ή χώροι αποθήκευσης των ελεγχόμενων στοιχείων θα πρέπει να διαχωρίζονται από τις αίθουσες ή τους χώρους όπου στεγάζονται τα πειραματικά συστήματα και να είναι κατάλληλες για τη διατήρηση της ταυτότητας, συγκέντρωσης, καθαρότητας και σταθερότητας και για την ασφαλή αποθήκευση των επικίνδυνων ουσιών.

Θα πρέπει να υπάρχουν χώροι αρχείων για την ασφαλή αποθήκευση και ανάκτηση σχεδίων μελετών, ανεπεξέργαστων δεδομένων, τελικών εκθέσεων, δειγμάτων ελεγχόμενων στοιχείων και δοκιμών. Ο σχεδιασμός και οι συνθήκες της αρχειοθέτησης θα πρέπει να εξασφαλίζουν την προστασία του αρχειοθετημένου υλικού από τυχόν πρόωρη φθορά.

Ο χειρισμός και η διάθεση των αποβλήτων θα πρέπει να γίνεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μη τίθεται σε κίνδυνο η ακεραιότητα των μελετών.
Προς τον σκοπό αυτό, είναι σκόπιμο να προβλέπονται κατάλληλες εγκαταστάσεις για τη συλλογή, την αποθήκευση και τη διάθεση των αποβλήτων καθώς και διαδικασίες απολύμανσης και μεταφοράς τους.

1. Οι συσκευές, συμπεριλαμβανομένων των ηλεγμένης καταλληλότητας συστημάτων πληροφορικής που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρωση, την αποθήκευση και την ανάκτηση δεδομένων και για τον έλεγχο περιβαλλοντικών παραμέτρων σχετικών με τη μελέτη θα πρέπει να είναι κατάλληλα σχεδιασμένες και εγκατεστημένες και επαρκών δυνατοτήτων.
2. Οι συσκευές που χρησιμοποιούνται σε μια μελέτη θα πρέπει να επιθεωρούνται, να καθαρίζονται, να συντηρούνται και να βαθμονομούνται τακτικά σύμφωνα με τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας. Θα πρέπει επίσης να τηρούνται καταγραφές των ανωτέρω δραστηριοτήτων.
Η βαθμονόμηση θα πρέπει να ανταποκρίνεται κατά περίπτωση στα εθνικά ή διεθνή πρότυπα μετρήσεων.
3. Οι συσκευές και τα υλικά που χρησιμοποιούνται σε μια μελέτη δεν θα πρέπει να επηρεάζουν δυσμενώς τα πειραματικά συστήματα.
4. Οι χημικές ουσίες, τα αντιδραστήρια και τα διαλύματα θα πρέπει να είναι κατάλληλα επισημασμένα ώστε να φαίνονται η ταυτότητα (και η συγκέντρωση εάν είναι αναγκαίο), η ημερομηνία λήξεως καθώς και ειδικές οδηγίες αποθήκευσης. Επίσης, θα πρέπει να διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την προέλευση, την ημερομηνία παρασκευής και τη σταθερότητά τους. Η ημερομηνία λήξεως είναι δυνατόν να παρατείνεται βάσει τεκμηριωμένης αξιολόγησης ή αναλύσεως.

5.1. Φυσικά και χημικά
1. Οι συσκευές που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρωση φυσικών ή/και χημικών δεδομένων θα πρέπει να είναι κατάλληλα σχεδιασμένες και εγκατεστημένες και επαρκών δυνατοτήτων.
2. Θα πρέπει να διασφαλίζεται η ακεραιότητα των φυσικών και χημικών πειραματικών συστημάτων.
5.2. Βιολογικά
1. Για τη διασφάλιση της ποιότητας των δεδομένων, θα πρέπει να καθιερώνονται και να τηρούνται κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης, στέγασης, διακίνησης και περιποίησης των βιολογικών πειραματικών συστημάτων.
2. Τα νεοπαραλαμβανόμενα ζωικά και φυτικά πειραματικά συστήματα θα πρέπει να απομονώνονται έως ότου αξιολογηθεί η κατάσταση της υγείας τους. Σε περίπτωση που παρατηρείται ασυνήθης θνησιμότητα ή νοσηρότητα, η παρτίδα αυτή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη μελέτη και, όταν απαιτείται, είναι σκόπιμο να καταστρέφεται με μη βάναυσο τρόπο. Κατά την ημερομηνία έναρξης του πειραματικού μέρους μιας μελέτης, τα πειραματικά συστήματα δεν θα πρέπει να παρουσιάζουν ασθένειες ή καταστάσεις δυνάμενες να έχουν επιπτώσεις στον σκοπό ή στη διεξαγωγή της μελέτης. Τα πειραματικά συστήματα που προσβάλλονται από ασθένειες ή υφίστανται βλάβη κατά τη διάρκεια μιας μελέτης θα πρέπει να απομονώνονται και να υποβάλλονται σε σχετική θεραπευτική αγωγή προκειμένου να διατηρηθεί η ακεραιότητα της μελέτης. Τυχόν διάγνωση και θεραπεία ασθένειας πριν ή κατά τη διάρκεια μιας μελέτης θα πρέπει να καταγράφεται.
3. Η προέλευση, η ημερομηνία άφιξης και οι συνθήκες άφιξης των πειραματικών συστημάτων θα πρέπει να καταγράφονται και οι σχετικές καταγραφές να διατηρούνται.
4. Τα βιολογικά πειραματικά συστήματα θα πρέπει να εγκλιματίζονται στο περιβάλλον για κατάλληλο χρονικό διάστημα πριν από τη χορήγηση ή την εφαρμογή σ’ αυτά του ελεγχόμενου στοιχείου ή του στοιχείου αναφοράς.
5. Στους χώρους στέγασης ή στους περιέκτες των βιολογικών πειραματικών συστημάτων θα πρέπει να αναγράφονται όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες για τη σαφή ταυτοποίησή τους. Κάθε πειραματικό σύστημα το οποίο πρόκειται να απομακρυνθεί από το χώρο στέγασης ή από τον περιέκτη του, θα πρέπει να φέρει κατάλληλη ένδειξη της ταυτότητάς του, εφόσον είναι δυνατόν.
6. Κατά τη διάρκεια της χρησιμοποίησής τους, όλοι οι χώροι στέγασης και οι περιέκτες των πειραματικών συστημάτων θα πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται τακτικά. Τυχόν υλικά που έρχονται σε επαφή με τα πειραματικά συστήματα θα πρέπει να είναι απαλλαγμένα ρυπαντών δυναμένων να επηρεάζουν τη μελέτη. Οι στρωμνές των ζώων θα πρέπει να ανανεώνονται, όπως επιβάλλει η ορθή πρακτική εκτροφής. Τυχόν χρησιμοποίηση παρασιτοκτόνων θα πρέπει να τεκμηριώνεται.
7. Τα πειραματικά συστήματα που χρησιμοποιούνται σε μελέτες επ’ αγρού, θα πρέπει να τοποθετούνται έτσι ώστε να αποφεύγεται κάθε παρεμβολή στη μελέτη από μετατόπιση του νέφους ψεκασμού και από προηγούμενη χρήση φυτοφαρμάκων.

1. Οι συσκευές που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρωση φυσικών ή/και χημικών δεδομένων θα πρέπει να είναι κατάλληλα σχεδιασμένες και εγκατεστημένες και επαρκών δυνατοτήτων.
2. Θα πρέπει να διασφαλίζεται η ακεραιότητα των φυσικών και χημικών πειραματικών συστημάτων.

1. Για τη διασφάλιση της ποιότητας των δεδομένων, θα πρέπει να καθιερώνονται και να τηρούνται κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης, στέγασης, διακίνησης και περιποίησης των βιολογικών πειραματικών συστημάτων.
2. Τα νεοπαραλαμβανόμενα ζωικά και φυτικά πειραματικά συστήματα θα πρέπει να απομονώνονται έως ότου αξιολογηθεί η κατάσταση της υγείας τους. Σε περίπτωση που παρατηρείται ασυνήθης θνησιμότητα ή νοσηρότητα, η παρτίδα αυτή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη μελέτη και, όταν απαιτείται, είναι σκόπιμο να καταστρέφεται με μη βάναυσο τρόπο. Κατά την ημερομηνία έναρξης του πειραματικού μέρους μιας μελέτης, τα πειραματικά συστήματα δεν θα πρέπει να παρουσιάζουν ασθένειες ή καταστάσεις δυνάμενες να έχουν επιπτώσεις στον σκοπό ή στη διεξαγωγή της μελέτης. Τα πειραματικά συστήματα που προσβάλλονται από ασθένειες ή υφίστανται βλάβη κατά τη διάρκεια μιας μελέτης θα πρέπει να απομονώνονται και να υποβάλλονται σε σχετική θεραπευτική αγωγή προκειμένου να διατηρηθεί η ακεραιότητα της μελέτης. Τυχόν διάγνωση και θεραπεία ασθένειας πριν ή κατά τη διάρκεια μιας μελέτης θα πρέπει να καταγράφεται.
3. Η προέλευση, η ημερομηνία άφιξης και οι συνθήκες άφιξης των πειραματικών συστημάτων θα πρέπει να καταγράφονται και οι σχετικές καταγραφές να διατηρούνται.
4. Τα βιολογικά πειραματικά συστήματα θα πρέπει να εγκλιματίζονται στο περιβάλλον για κατάλληλο χρονικό διάστημα πριν από τη χορήγηση ή την εφαρμογή σ’ αυτά του ελεγχόμενου στοιχείου ή του στοιχείου αναφοράς.
5. Στους χώρους στέγασης ή στους περιέκτες των βιολογικών πειραματικών συστημάτων θα πρέπει να αναγράφονται όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες για τη σαφή ταυτοποίησή τους. Κάθε πειραματικό σύστημα το οποίο πρόκειται να απομακρυνθεί από το χώρο στέγασης ή από τον περιέκτη του, θα πρέπει να φέρει κατάλληλη ένδειξη της ταυτότητάς του, εφόσον είναι δυνατόν.
6. Κατά τη διάρκεια της χρησιμοποίησής τους, όλοι οι χώροι στέγασης και οι περιέκτες των πειραματικών συστημάτων θα πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται τακτικά. Τυχόν υλικά που έρχονται σε επαφή με τα πειραματικά συστήματα θα πρέπει να είναι απαλλαγμένα ρυπαντών δυναμένων να επηρεάζουν τη μελέτη. Οι στρωμνές των ζώων θα πρέπει να ανανεώνονται, όπως επιβάλλει η ορθή πρακτική εκτροφής. Τυχόν χρησιμοποίηση παρασιτοκτόνων θα πρέπει να τεκμηριώνεται.
7. Τα πειραματικά συστήματα που χρησιμοποιούνται σε μελέτες επ’ αγρού, θα πρέπει να τοποθετούνται έτσι ώστε να αποφεύγεται κάθε παρεμβολή στη μελέτη από μετατόπιση του νέφους ψεκασμού και από προηγούμενη χρήση φυτοφαρμάκων.

6.1. Παραλαβή, χειρισμός, δειγματοληψία και αποθήκευση
1. Θα πρέπει να τηρούνται καταγραφές που περιλαμβάνουν τον χαρακτηρισμό του ελεγχόμενου στοιχείου και του στοιχείου αναφοράς, την ημερομηνία παραλαβής, την ημερομηνία λήξεως, τις ποσότητες που έχουν παραληφθεί και χρησιμοποιηθεί στις μελέτες.
2. Οι διαδικασίες χειρισμού, δειγματοληψίας και αποθήκευσης θα πρέπει να καθορίζονται ώστε να διασφαλίζεται κατά το δυνατόν η ομοιογένεια και η σταθερότητα και να αποφεύγεται τυχόν μόλυνση ή ανάμειξη.
3. Στους περιέκτες αποθήκευσης θα πρέπει να αναγράφονται πληροφορίες για την ταυτότητα του περιεχομένου, η ημερομηνία λήξης και ειδικές οδηγίες για την αποθήκευση.
6.2. Χαρακτηρισμός
1. Κάθε ελεγχόμενο στοιχείο και στοιχείο αναφοράς πρέπει να ταυτοποιείται κατάλληλα (κωδικός αριθμός CAS, ονομασία, βιολογικοί παράμετροι).
2. Για κάθε μελέτη, θα πρέπει να είναι γνωστά τα ακριβή στοιχεία των ελεγχομένων στοιχείων και στοιχείων αναφοράς, συμπεριλαμβανομένων του αριθμού παρτίδας, της καθαρότητας, της σύνθεσης, των συγκεντρώσεων ή άλλων χαρακτηριστικών που καθορίζουν κάθε παρτίδα.
3. Σε περίπτωση που το ελεγχόμενο στοιχείο το προμηθεύει ο χρηματοδότης, θα πρέπει να υπάρχει σε συνεργασία με την πειραματική μονάδα ένας μηχανισμός που θα επιτρέπει τον έλεγχο της ταυτότητος του στοιχείου που αποτελεί αντικείμενο της μελέτης (τα ακριβή στοιχεία).
4. Η σταθερότητα των ελεγχομένων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς υπό τις συνθήκες αποθήκευσης και διεξαγωγής των δοκιμών θα πρέπει να είναι γνωστή για όλες τις μελέτες.
5. Εάν το ελεγχόμενο στοιχείο χορηγείται ή εφαρμόζεται με τη βοήθεια φορέα, θα πρέπει να καθορίζονται η ομοιογένεια, η συγκέντρωση και η σταθερότητα του στοιχείου στον εν λόγω φορέα. Για ελεγχόμενα στοιχεία που χρησιμοποιούνται σε μελέτες επ’ αγρού (π.χ. μείγματα εντός δοχείων), οι ανωτέρω παράμετροι μπορούν να προσδιορίζονται με χωριστά εργαστηριακά πειράματα.
6. Για όλες τις μελέτες, πλην των βραχυπρόθεσμων, λαμβάνεται δείγμα από κάθε παρτίδα ελεγχόμενου στοιχείου προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για αναλυτικούς σκοπούς.

1. Θα πρέπει να τηρούνται καταγραφές που περιλαμβάνουν τον χαρακτηρισμό του ελεγχόμενου στοιχείου και του στοιχείου αναφοράς, την ημερομηνία παραλαβής, την ημερομηνία λήξεως, τις ποσότητες που έχουν παραληφθεί και χρησιμοποιηθεί στις μελέτες.
2. Οι διαδικασίες χειρισμού, δειγματοληψίας και αποθήκευσης θα πρέπει να καθορίζονται ώστε να διασφαλίζεται κατά το δυνατόν η ομοιογένεια και η σταθερότητα και να αποφεύγεται τυχόν μόλυνση ή ανάμειξη.
3. Στους περιέκτες αποθήκευσης θα πρέπει να αναγράφονται πληροφορίες για την ταυτότητα του περιεχομένου, η ημερομηνία λήξης και ειδικές οδηγίες για την αποθήκευση.

1. Κάθε ελεγχόμενο στοιχείο και στοιχείο αναφοράς πρέπει να ταυτοποιείται κατάλληλα (κωδικός αριθμός CAS, ονομασία, βιολογικοί παράμετροι).
2. Για κάθε μελέτη, θα πρέπει να είναι γνωστά τα ακριβή στοιχεία των ελεγχομένων στοιχείων και στοιχείων αναφοράς, συμπεριλαμβανομένων του αριθμού παρτίδας, της καθαρότητας, της σύνθεσης, των συγκεντρώσεων ή άλλων χαρακτηριστικών που καθορίζουν κάθε παρτίδα.
3. Σε περίπτωση που το ελεγχόμενο στοιχείο το προμηθεύει ο χρηματοδότης, θα πρέπει να υπάρχει σε συνεργασία με την πειραματική μονάδα ένας μηχανισμός που θα επιτρέπει τον έλεγχο της ταυτότητος του στοιχείου που αποτελεί αντικείμενο της μελέτης (τα ακριβή στοιχεία).
4. Η σταθερότητα των ελεγχομένων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς υπό τις συνθήκες αποθήκευσης και διεξαγωγής των δοκιμών θα πρέπει να είναι γνωστή για όλες τις μελέτες.
5. Εάν το ελεγχόμενο στοιχείο χορηγείται ή εφαρμόζεται με τη βοήθεια φορέα, θα πρέπει να καθορίζονται η ομοιογένεια, η συγκέντρωση και η σταθερότητα του στοιχείου στον εν λόγω φορέα. Για ελεγχόμενα στοιχεία που χρησιμοποιούνται σε μελέτες επ’ αγρού (π.χ. μείγματα εντός δοχείων), οι ανωτέρω παράμετροι μπορούν να προσδιορίζονται με χωριστά εργαστηριακά πειράματα.
6. Για όλες τις μελέτες, πλην των βραχυπρόθεσμων, λαμβάνεται δείγμα από κάθε παρτίδα ελεγχόμενου στοιχείου προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για αναλυτικούς σκοπούς.

1. Κάθε πειραματική μονάδα θα πρέπει να διαθέτει γραπτές τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, εγκεκριμένες από τη διοίκηση της πειραματικής μονάδας, οι οποίες έχουν ως σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας και της ακεραιότητας των δεδομένων που παράγει η συγκεκριμένη πειραματική μονάδα. Οι τυχόν αναθεωρήσεις των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας θα πρέπει να εγκρίνονται από τη διοίκηση της πειραματικής μονάδας.
2. Κάθε διακεκριμένο τμήμα ή χώρος της πειραματικής μονάδας θα πρέπει να έχει άμεσα διαθέσιμες τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας τις σχετικές με τις δραστηριότητες που διεξάγονται εκεί. Ως βοηθήματα των τυποποιημένων αυτών διαδικασιών λειτουργίας μπορούν να χρησιμοποιούνται δημοσιευμένα συγγράμματα, μέθοδοι ανάλυσης, άρθρα και εγχειρίδια.
3. Τυχόν παρεκκλίσεις από τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας που αφορούν τη μελέτη θα πρέπει να τεκμηριώνονται και να βεβαιώνονται από τον διευθυντή μελέτης και από τον ή τους κύριους ερευνητές, κατά περίπτωση.
4. Οι τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας θα πρέπει να είναι διαθέσιμες, χωρίς όμως να περιορίζονται αποκλειστικά, για τις παρακάτω κατηγορίες εργαστηριακών δραστηριοτήτων. Οι επεξηγήσεις που δίνονται για κάθε κατηγορία θεωρούνται ως ενδεικτικά παραδείγματα.
1. Ελεγχόμενα στοιχεία και στοιχεία αναφοράς
Παραλαβή, ταυτοποίηση, επισήμανση, χειρισμός, δειγματοληψία και αποθήκευση.
2. Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια
α) Συσκευές
Χρήση, συντήρηση, καθαρισμός και βαθμονόμηση 
β) Συστήματα πληροφορικής
Έλεγχος καταλληλότητας, λειτουργία, συντήρηση, ασφάλεια, έλεγχος αλλαγών και διασφάλιση αντιγραφής δεδομένων
γ) Υλικά, αντιδραστήρια και διαλύματα
Παρασκευή και επισήμανση
3. Διαφύλαξη καταγραφών, σύνταξη εκθέσεων, αποθήκευση και ανάκτηση
Κωδικοποίηση των μελετών, συλλογή δεδομένων, σύνταξη εκθέσεων, συστήματα κατάρτισης ευρετηρίων, χειρισμός δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συστημάτων πληροφορικής.
4. Πειραματικό σύστημα (κατά περίπτωση):
α) προετοιμασία της αίθουσας και των περιβαλλοντικών συνθηκών για το πειραματικό σύστημα·
β) διαδικασίες παραλαβής, μεταφοράς, κατάλληλης τοποθέτησης, χαρακτηρισμού, ταυτοποίησης και περιποίησης του πειραματικού συστήματος·
γ) προετοιμασία του πειραματικού συστήματος, παρατήρηση και εξέταση πριν από την έναρξη, κατά τη διεξαγωγή και κατά την περάτωση της μελέτης·
δ) χειρισμός των μεμονωμένων υποκειμένων του πειραματικού συστήματος που βρέθηκαν ετοιμοθάνατα ή που απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης·
ε) συλλογή, ταυτοποίηση και χειρισμός δοκιμίων συμπεριλαμβανομένης της νεκροψίας και της ιστοπαθολογικής εξέτασης·
στ) χωροθέτηση και εγκατάσταση των πειραματικών συστημάτων σε πειραματικά αγροτεμάχια.
5. Διαδικασίες διασφάλισης ποιότητας
Ενέργειες του προσωπικού διασφάλισης ποιότητας όσον αφορά το σχεδιασμό, τον προγραμματισμό, τη διεξαγωγή και την τεκμηρίωση των επιθεωρήσεων, καθώς και τη σύνταξη των σχετικών εκθέσεων.

8.1. Σχέδιο μελέτης
1. Για κάθε μελέτη, θα πρέπει να υπάρχει ένα γραπτό σχέδιο το οποίο συντάσσεται πριν από την έναρξή της, εγκρίνεται από τον διευθυντή μελέτης με υπογραφή και ημερομηνία και ελέγχεται από το αρμόδιο για τη διασφάλιση ποιότητας προσωπικό για τον έλεγχο της τήρησης των αρχών ΟΕΠ, όπως καθορίζεται στο σημείο 2.2 στοιχείο β) του τμήματος ΙΙ. Το σχέδιο μελέτης θα πρέπει επίσης να εγκρίνεται από τη διοίκηση της πειραματικής μονάδας και από τον χρηματοδότη, εάν αυτό απαιτείται από τις εθνικές νομοθετικές ή κανονιστικές διατάξεις της
χώρας στην οποία διεξάγεται η μελέτη.
2. α) Οι τροποποιήσεις επί του σχεδίου μελέτης θα πρέπει να αιτιολογούνται και να εγκρίνονται με υπογραφή και ημερομηνία από τον διευθυντή μελέτης και να φυλάσσονται μαζί με το σχέδιο μελέτης.
β) Οι παρεκκλίσεις από το σχέδιο μελέτης θα πρέπει να περιγράφονται, επεξηγούνται, δηλώνονται και χρονολογούνται εγκαίρως από τον διευθυντή μελέτης ή/και τον ή τους κύριους ερευνητές και να φυλάσσονται με τα ανεπεξέργαστα δεδομένα.
3. Για βραχυπρόθεσμες μελέτες, είναι δυνατόν να χρησιμοποιείται γενικό σχέδιο μελέτης συνοδευόμενο από ειδικό για τη συγκεκριμένη μελέτη συμπλήρωμα.
8.2. Περιεχόμενο του σχεδίου μελέτης
Το σχέδιο μελέτης θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες χωρίς να περιορίζεται σε αυτές:
1. Ταυτοποίηση της μελέτης, του ελεγχόμενου στοιχείου και του στοιχείου αναφοράς:
α) περιγραφικός τίτλος·
β) δήλωση στην οποία αναφέρεται η φύση και ο σκοπός της μελέτης·
γ) ταυτοποίηση του ελεγχόμενου στοιχείου μέσω κωδικού ή ονομασίας (ονομασία κατά IUPAC, αριθμός CAS, βιολογικές παράμετροι κ.λπ.)·
δ) το στοιχείο αναφοράς που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
2. Πληροφορίες σχετικά με τον χρηματοδότη και την πειραματική μονάδα:
α) όνομα και διεύθυνση του χρηματοδότη·
β) επωνυμία και διεύθυνση όλων των πειραματικών
μονάδων και τόπων δοκιμών που συμμετέχουν στη μελέτη·
γ) όνομα και διεύθυνση του διευθυντή μελέτης·
δ) όνομα και διεύθυνση του ή των κυρίων ερευνητών και φάσεις της μελέτης που έχουν ανατεθεί από τον διευθυντή μελέτης στον ή στους κύριους ερευνητές.
3. Ημερομηνίες
α) ημερομηνία έγκρισης του σχεδίου μελέτης με την υπογραφή του από το διευθυντή μελέτης. Ημερομηνία έγκρισης του σχεδίου μελέτης με την υπογραφή του από τη διοίκηση της πειραματικής μονάδας και από τον χρηματοδότη, εάν αυτό απαιτείται απ’ τις εθνικές νομοθετικές ή κανονιστικές διατάξεις της χώρας στην οποία διεξάγεται η μελέτη·
β) προτεινόμενες ημερομηνίες για την έναρξη και την περάτωση του πειραματικού μέρους της μελέτης.
4. Μέθοδοι δοκιμών
Αναφορά στις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ ή σε άλλες κατευθυντήριες γραμμές ή μεθόδους που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν.
5. Λοιπά θέματα (όποτε απαιτείται)
α) Αιτιολόγηση της επιλογής του πειραματικού συστήματος·
β) χαρακτηρισμός του πειραματικού συστήματος (είδος, στέλεχος, υποστέλεχος, προέλευση, αριθμός, περιοχή τιμών σωματικού βάρους, φύλο, ηλικία και άλλες χρήσιμες πληροφορίες)·
γ) μέθοδος χορήγησης και αιτιολόγηση της επιλογής της·
δ) δοσολογικά επίπεδα ή/και συγκεντρώσεις, συχνότητα και διάρκεια της χορήγησης ή εφαρμογής·
ε) λεπτομερείς πληροφορίες για τον σχεδιασμό της πειραματικής φάσης στις οποίες περιλαμβάνονται χρονολογική περιγραφή της διεξαγωγής της μελέτης, όλες οι μέθοδοι, τα υλικά και οι συνθήκες, ο τύπος και η συχνότητα των αναλύσεων, οι μετρήσεις, οι απαιτούμενες παρατηρήσεις και εξετάσεις και οι στατιστικές μέθοδοι που πρέπει ενδεχομένως να χρησιμοποιηθούν.
6. Καταγραφές
Κατάλογος των καταγραφών που πρέπει να τηρηθούν.
8.3. Διεξαγωγή της μελέτης
1. Κάθε μελέτη ταυτοποιείται με ιδιαίτερο διακριτικό.
Όλα τα σχετικά με τη μελέτη στοιχεία θα πρέπει να φέρουν το εν λόγω διακριτικό. Τα δοκίμια που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να ταυτοποιούνται επίσης για την επιβεβαίωση της προέλευσής τους. Η ταυτοποίηση αυτή θα πρέπει να επιτρέπει την πρέπουσα για το δοκίμιο και τη μελέτη ιχνηλάτηση.
2. Η μελέτη διεξάγεται σύμφωνα με το σχέδιό της.
3. Όλα τα δεδομένα που συγκεντρώνονται κατά τη διεξαγωγή της μελέτης θα πρέπει να καταγράφονται αμέσως, απευθείας και με ακριβή και ευανάγνωστο τρόπο από το άτομο που πραγματοποιεί την καταχώριση.
Κάθε καταχώριση θα πρέπει να φέρει υπογραφή ή μονογραφή και ημερομηνία.
4. Τυχόν αλλαγή στα ανεπεξέργαστα δεδομένα θα πρέπει να γίνεται με τρόπο που να μην επισκιάζει την προηγούμενη καταχώριση, να αιτιολογείται και να φέρει ημερομηνία και υπογραφή ή μονογραφή του ατόμου που την πραγματοποιεί.
5. Τα δεδομένα που συγκεντρώνονται προκειμένου να εισαχθούν απευθείας σε υπολογιστή θα πρέπει να ταυτοποιούνται τη στιγμή της εισαγωγής τους από τον υπεύθυνο για την απευθείας καταχώριση δεδομένων.
Ο σχεδιασμός του συστήματος πληροφορικής θα πρέπει να επιτρέπει πλήρη ελεγκτική ιχνηλάτηση των καταχωρίσεων ώστε να εμφανίζονται όλες οι αλλαγές των δεδομένων χωρίς να επισκιάζεται η αρχική τους μορφή.
Θα πρέπει να καθίσταται δυνατή η αναγνώριση των ατόμων που προβαίνουν στις αλλαγές των δεδομένων με τη χρήση, παραδείγματος χάριν, (ηλεκτρονικών) υπογραφών συνοδευόμενων από την ένδειξη της ώρας και της ημερομηνίας. Οι αλλαγές θα πρέπει να αιτιολογούνται.

1. Για κάθε μελέτη, θα πρέπει να υπάρχει ένα γραπτό σχέδιο το οποίο συντάσσεται πριν από την έναρξή της, εγκρίνεται από τον διευθυντή μελέτης με υπογραφή και ημερομηνία και ελέγχεται από το αρμόδιο για τη διασφάλιση ποιότητας προσωπικό για τον έλεγχο της τήρησης των αρχών ΟΕΠ, όπως καθορίζεται στο σημείο 2.2 στοιχείο β) του τμήματος ΙΙ. Το σχέδιο μελέτης θα πρέπει επίσης να εγκρίνεται από τη διοίκηση της πειραματικής μονάδας και από τον χρηματοδότη, εάν αυτό απαιτείται από τις εθνικές νομοθετικές ή κανονιστικές διατάξεις της
χώρας στην οποία διεξάγεται η μελέτη.
2. α) Οι τροποποιήσεις επί του σχεδίου μελέτης θα πρέπει να αιτιολογούνται και να εγκρίνονται με υπογραφή και ημερομηνία από τον διευθυντή μελέτης και να φυλάσσονται μαζί με το σχέδιο μελέτης.
β) Οι παρεκκλίσεις από το σχέδιο μελέτης θα πρέπει να περιγράφονται, επεξηγούνται, δηλώνονται και χρονολογούνται εγκαίρως από τον διευθυντή μελέτης ή/και τον ή τους κύριους ερευνητές και να φυλάσσονται με τα ανεπεξέργαστα δεδομένα.
3. Για βραχυπρόθεσμες μελέτες, είναι δυνατόν να χρησιμοποιείται γενικό σχέδιο μελέτης συνοδευόμενο από ειδικό για τη συγκεκριμένη μελέτη συμπλήρωμα.

Το σχέδιο μελέτης θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες χωρίς να περιορίζεται σε αυτές:
1. Ταυτοποίηση της μελέτης, του ελεγχόμενου στοιχείου και του στοιχείου αναφοράς:
α) περιγραφικός τίτλος·
β) δήλωση στην οποία αναφέρεται η φύση και ο σκοπός της μελέτης·
γ) ταυτοποίηση του ελεγχόμενου στοιχείου μέσω κωδικού ή ονομασίας (ονομασία κατά IUPAC, αριθμός CAS, βιολογικές παράμετροι κ.λπ.)·
δ) το στοιχείο αναφοράς που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
2. Πληροφορίες σχετικά με τον χρηματοδότη και την πειραματική μονάδα:
α) όνομα και διεύθυνση του χρηματοδότη·
β) επωνυμία και διεύθυνση όλων των πειραματικών
μονάδων και τόπων δοκιμών που συμμετέχουν στη μελέτη·
γ) όνομα και διεύθυνση του διευθυντή μελέτης·
δ) όνομα και διεύθυνση του ή των κυρίων ερευνητών και φάσεις της μελέτης που έχουν ανατεθεί από τον διευθυντή μελέτης στον ή στους κύριους ερευνητές.
3. Ημερομηνίες
α) ημερομηνία έγκρισης του σχεδίου μελέτης με την υπογραφή του από το διευθυντή μελέτης. Ημερομηνία έγκρισης του σχεδίου μελέτης με την υπογραφή του από τη διοίκηση της πειραματικής μονάδας και από τον χρηματοδότη, εάν αυτό απαιτείται απ’ τις εθνικές νομοθετικές ή κανονιστικές διατάξεις της χώρας στην οποία διεξάγεται η μελέτη·
β) προτεινόμενες ημερομηνίες για την έναρξη και την περάτωση του πειραματικού μέρους της μελέτης.
4. Μέθοδοι δοκιμών
Αναφορά στις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ ή σε άλλες κατευθυντήριες γραμμές ή μεθόδους που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν.
5. Λοιπά θέματα (όποτε απαιτείται)
α) Αιτιολόγηση της επιλογής του πειραματικού συστήματος·
β) χαρακτηρισμός του πειραματικού συστήματος (είδος, στέλεχος, υποστέλεχος, προέλευση, αριθμός, περιοχή τιμών σωματικού βάρους, φύλο, ηλικία και άλλες χρήσιμες πληροφορίες)·
γ) μέθοδος χορήγησης και αιτιολόγηση της επιλογής της·
δ) δοσολογικά επίπεδα ή/και συγκεντρώσεις, συχνότητα και διάρκεια της χορήγησης ή εφαρμογής·
ε) λεπτομερείς πληροφορίες για τον σχεδιασμό της πειραματικής φάσης στις οποίες περιλαμβάνονται χρονολογική περιγραφή της διεξαγωγής της μελέτης, όλες οι μέθοδοι, τα υλικά και οι συνθήκες, ο τύπος και η συχνότητα των αναλύσεων, οι μετρήσεις, οι απαιτούμενες παρατηρήσεις και εξετάσεις και οι στατιστικές μέθοδοι που πρέπει ενδεχομένως να χρησιμοποιηθούν.
6. Καταγραφές
Κατάλογος των καταγραφών που πρέπει να τηρηθούν.

1. Κάθε μελέτη ταυτοποιείται με ιδιαίτερο διακριτικό.
Όλα τα σχετικά με τη μελέτη στοιχεία θα πρέπει να φέρουν το εν λόγω διακριτικό. Τα δοκίμια που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να ταυτοποιούνται επίσης για την επιβεβαίωση της προέλευσής τους. Η ταυτοποίηση αυτή θα πρέπει να επιτρέπει την πρέπουσα για το δοκίμιο και τη μελέτη ιχνηλάτηση.
2. Η μελέτη διεξάγεται σύμφωνα με το σχέδιό της.
3. Όλα τα δεδομένα που συγκεντρώνονται κατά τη διεξαγωγή της μελέτης θα πρέπει να καταγράφονται αμέσως, απευθείας και με ακριβή και ευανάγνωστο τρόπο από το άτομο που πραγματοποιεί την καταχώριση.
Κάθε καταχώριση θα πρέπει να φέρει υπογραφή ή μονογραφή και ημερομηνία.
4. Τυχόν αλλαγή στα ανεπεξέργαστα δεδομένα θα πρέπει να γίνεται με τρόπο που να μην επισκιάζει την προηγούμενη καταχώριση, να αιτιολογείται και να φέρει ημερομηνία και υπογραφή ή μονογραφή του ατόμου που την πραγματοποιεί.
5. Τα δεδομένα που συγκεντρώνονται προκειμένου να εισαχθούν απευθείας σε υπολογιστή θα πρέπει να ταυτοποιούνται τη στιγμή της εισαγωγής τους από τον υπεύθυνο για την απευθείας καταχώριση δεδομένων.
Ο σχεδιασμός του συστήματος πληροφορικής θα πρέπει να επιτρέπει πλήρη ελεγκτική ιχνηλάτηση των καταχωρίσεων ώστε να εμφανίζονται όλες οι αλλαγές των δεδομένων χωρίς να επισκιάζεται η αρχική τους μορφή.
Θα πρέπει να καθίσταται δυνατή η αναγνώριση των ατόμων που προβαίνουν στις αλλαγές των δεδομένων με τη χρήση, παραδείγματος χάριν, (ηλεκτρονικών) υπογραφών συνοδευόμενων από την ένδειξη της ώρας και της ημερομηνίας. Οι αλλαγές θα πρέπει να αιτιολογούνται.

9.1. Γενικά
1. Για κάθε μελέτη θα πρέπει να καταρτίζεται τελική έκθεση. Για τις βραχυπρόθεσμες μελέτες, είναι δυνατόν να καταρτίζεται τυποποιημένη τελική έκθεση η οποία θα συνοδεύεται από ένα ειδικό για τη συγκεκριμένη μελέτη συμπλήρωμα.
2. Οι εκθέσεις των κυρίων ερευνητών ή των επιστημόνων που συμμετέχουν στη μελέτη θα πρέπει να φέρουν την υπογραφή τους και ημερομηνία.
3. Η τελική έκθεση θα πρέπει να φέρει ημερομηνία και υπογραφή του διευθυντή μελέτης, ο οποίος με τον τρόπο αυτό δηλώνει ότι αναλαμβάνει την ευθύνη της εγκυρότητας των αποτελεσμάτων. Θα πρέπει να αναφέρεται ο βαθμός συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
4. Οι διορθώσεις και οι προσθήκες σε μια τελική έκθεση θα πρέπει να είναι υπό μορφή τροποποιήσεων.
Οι τροποποιήσεις αυτές θα πρέπει να αιτιολογούν με σαφήνεια την αιτία των διορθώσεων ή των προσθηκών και θα πρέπει να φέρουν ημερομηνία και υπογραφή του διευθυντή μελέτης.
5. Η αναδιάταξη της τελικής έκθεσης προκειμένου να συμφωνεί με τις απαιτήσεις που προβλέπονται από την Αρμόδια Αρχή για τις εγκρίσεις ή τις κανονιστικές ρυθμίσεις για την υποβολή της δεν συνιστά διόρθωση, προσθήκη ή τροποποίηση αυτής.
9.2. Περιεχόμενο της τελικής έκθεσης
Η τελική έκθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες, χωρίς όμως να περιορίζεται σε αυτές:
1. Ταυτοποίηση της μελέτης, του ελεγχόμενου στοιχείου και του στοιχείου αναφοράς
α) περιγραφικός τίτλος·
β) ταυτοποίηση του ελεγχόμενου στοιχείου μέσω κωδικού ή ονομασίας (ονομασία κατά IUPAC, αριθμός CAS, βιολογικές παράμετροι, κ.λπ.)·
γ) ταυτοποίηση του στοιχείου αναφοράς, μέσω της ονομασίας του·
δ) χαρακτηρισμός του ελεγχόμενου στοιχείου, συμπεριλαμβανομένης της καθαρότητας, σταθερότητας και ομοιογένειας.
2. Πληροφορίες σχετικά με τον χρηματοδότη και την πειραματική μονάδα
α) όνομα και διεύθυνση του χρηματοδότη·
β) επωνυμία και διεύθυνση όλων των πειραματικών μονάδων και τόπων δοκιμών που συμμετέχουν στη μελέτη·
γ) όνομα και διεύθυνση του διευθυντή μελέτης·
δ) όνομα και διεύθυνση του ή των κυρίων ερευνητών και οι φάσεις της μελέτης που τους έχουν ανατεθεί κατά περίπτωση·
ε) όνομα και διεύθυνση των επιστημονικών συνεργατών των οποίων οι εκθέσεις χρησιμοποιήθηκαν για την κατάρτιση της τελικής έκθεσης.
3. Ημερομηνίες
Ημερομηνίες ενάρξεως και περατώσεως του πειραματικού μέρους της μελέτης.
4. Δήλωση
Δήλωση σχετικά με το πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας στην οποία αναφέρονται οι τύποι των επιθεωρήσεων που διεξήχθησαν με τις αντίστοιχες ημερομηνίες, οι φάσεις που επιθεωρήθηκαν και οι ημερομηνίες αναφοράς των αποτελεσμάτων της επιθεώρησης στη διοίκηση, στον διευθυντή μελέτης και στον ή στους κυρίους ερευνητές, κατά περίπτωση. Με τη δήλωση αυτή, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται επίσης ότι η τελική έκθεση αντιστοιχεί στα ανεπεξέργαστα δεδομένα.
5. Περιγραφή υλικών κα ι μεθόδων
α) περιγραφή των μεθόδων και υλικών που χρησιμοποιήθηκαν·
β) παραπομπή στις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών ή σε άλλες σχετικές κατευθυντήριες γραμμές ή μεθόδους.
6. Αποτελέσματα
α) περίληψη των αποτελεσμάτων·
β) όλες οι πληροφορίες και τα δεδομένα που προβλέπονται από το σχέδιο μελέτης·
γ) παρουσίαση των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων υπολογισμών και προσδιορισμών στατιστικώς σημαντικών·
δ) αξιολόγηση και σχολιασμός των αποτελεσμάτων και, κατά περίπτωση, συμπεράσματα.
7. Αποθήκευση
Χώροι αποθήκευσης του σχεδίου μελέτης, των δειγμάτων των ελεγχόμενων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς, των δοκιμίων, των ανεπεξέργαστων δεδομένων και της τελικής έκθεσης.

1. Για κάθε μελέτη θα πρέπει να καταρτίζεται τελική έκθεση. Για τις βραχυπρόθεσμες μελέτες, είναι δυνατόν να καταρτίζεται τυποποιημένη τελική έκθεση η οποία θα συνοδεύεται από ένα ειδικό για τη συγκεκριμένη μελέτη συμπλήρωμα.
2. Οι εκθέσεις των κυρίων ερευνητών ή των επιστημόνων που συμμετέχουν στη μελέτη θα πρέπει να φέρουν την υπογραφή τους και ημερομηνία.
3. Η τελική έκθεση θα πρέπει να φέρει ημερομηνία και υπογραφή του διευθυντή μελέτης, ο οποίος με τον τρόπο αυτό δηλώνει ότι αναλαμβάνει την ευθύνη της εγκυρότητας των αποτελεσμάτων. Θα πρέπει να αναφέρεται ο βαθμός συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
4. Οι διορθώσεις και οι προσθήκες σε μια τελική έκθεση θα πρέπει να είναι υπό μορφή τροποποιήσεων.
Οι τροποποιήσεις αυτές θα πρέπει να αιτιολογούν με σαφήνεια την αιτία των διορθώσεων ή των προσθηκών και θα πρέπει να φέρουν ημερομηνία και υπογραφή του διευθυντή μελέτης.
5. Η αναδιάταξη της τελικής έκθεσης προκειμένου να συμφωνεί με τις απαιτήσεις που προβλέπονται από την Αρμόδια Αρχή για τις εγκρίσεις ή τις κανονιστικές ρυθμίσεις για την υποβολή της δεν συνιστά διόρθωση, προσθήκη ή τροποποίηση αυτής.

Η τελική έκθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες, χωρίς όμως να περιορίζεται σε αυτές:
1. Ταυτοποίηση της μελέτης, του ελεγχόμενου στοιχείου και του στοιχείου αναφοράς
α) περιγραφικός τίτλος·
β) ταυτοποίηση του ελεγχόμενου στοιχείου μέσω κωδικού ή ονομασίας (ονομασία κατά IUPAC, αριθμός CAS, βιολογικές παράμετροι, κ.λπ.)·
γ) ταυτοποίηση του στοιχείου αναφοράς, μέσω της ονομασίας του·
δ) χαρακτηρισμός του ελεγχόμενου στοιχείου, συμπεριλαμβανομένης της καθαρότητας, σταθερότητας και ομοιογένειας.
2. Πληροφορίες σχετικά με τον χρηματοδότη και την πειραματική μονάδα
α) όνομα και διεύθυνση του χρηματοδότη·
β) επωνυμία και διεύθυνση όλων των πειραματικών μονάδων και τόπων δοκιμών που συμμετέχουν στη μελέτη·
γ) όνομα και διεύθυνση του διευθυντή μελέτης·
δ) όνομα και διεύθυνση του ή των κυρίων ερευνητών και οι φάσεις της μελέτης που τους έχουν ανατεθεί κατά περίπτωση·
ε) όνομα και διεύθυνση των επιστημονικών συνεργατών των οποίων οι εκθέσεις χρησιμοποιήθηκαν για την κατάρτιση της τελικής έκθεσης.
3. Ημερομηνίες
Ημερομηνίες ενάρξεως και περατώσεως του πειραματικού μέρους της μελέτης.
4. Δήλωση
Δήλωση σχετικά με το πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας στην οποία αναφέρονται οι τύποι των επιθεωρήσεων που διεξήχθησαν με τις αντίστοιχες ημερομηνίες, οι φάσεις που επιθεωρήθηκαν και οι ημερομηνίες αναφοράς των αποτελεσμάτων της επιθεώρησης στη διοίκηση, στον διευθυντή μελέτης και στον ή στους κυρίους ερευνητές, κατά περίπτωση. Με τη δήλωση αυτή, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται επίσης ότι η τελική έκθεση αντιστοιχεί στα ανεπεξέργαστα δεδομένα.
5. Περιγραφή υλικών κα ι μεθόδων
α) περιγραφή των μεθόδων και υλικών που χρησιμοποιήθηκαν·
β) παραπομπή στις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών ή σε άλλες σχετικές κατευθυντήριες γραμμές ή μεθόδους.
6. Αποτελέσματα
α) περίληψη των αποτελεσμάτων·
β) όλες οι πληροφορίες και τα δεδομένα που προβλέπονται από το σχέδιο μελέτης·
γ) παρουσίαση των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων υπολογισμών και προσδιορισμών στατιστικώς σημαντικών·
δ) αξιολόγηση και σχολιασμός των αποτελεσμάτων και, κατά περίπτωση, συμπεράσματα.
7. Αποθήκευση
Χώροι αποθήκευσης του σχεδίου μελέτης, των δειγμάτων των ελεγχόμενων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς, των δοκιμίων, των ανεπεξέργαστων δεδομένων και της τελικής έκθεσης.

10.1. Τα ακόλουθα θα πρέπει να διατηρούνται στα αρχεία για χρονικό διάστημα που καθορίζεται από τις αρμόδιες αρχές:
α) σχέδιο μελέτης, ανεπεξέργαστα δεδομένα, δείγματα των ελεγχόμενων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς, δοκίμια και τελική έκθεση κάθε μελέτης·
β) καταγραφές όλων των επιθεωρήσεων που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος διασφάλισης ποιότητας, καθώς και βασικά χρονοδιαγράμματα·
γ) καταγραφές σχετικά με τα προσόντα, την επιμόρφωση, την πείρα και τις περιγραφές καθηκόντων του προσωπικού·
δ) καταγραφές και εκθέσεις για τη συντήρηση και τη βαθμονόμηση των οργάνων και συσκευών·
ε) έγγραφα σχετικά με τον έλεγχο καταλληλότητας των συστημάτων πληροφορικής·
στ) ιστορικό αρχείο όλων των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας·
ζ) καταγραφές περιβαλλοντικής επίβλεψης.
Σε περίπτωση που δεν έχει προβλεφθεί συγκεκριμένος χρόνος διατήρησης των υλικών μιας μελέτης, η τελική του διάθεση θα πρέπει να τεκμηριώνεται. Η για οιονδήποτε λόγο διάθεση δειγμάτων ελεγχομένων στοιχείων και στοιχείων αναφοράς, ή δοκιμίων πριν από τη λήξη της προβλεπόμενης περιόδου διατήρησής τους, θα πρέπει να αιτιολογείται και να τεκμηριώνεται. Τα δείγματα ελεγχομένων στοιχείων και των στοιχείων αναφοράς καθώς και τα δοκίμια θα πρέπει να διατηρούνται μόνο για όσο διάστημα η ποιότητα του παρασκευάσματος επιτρέπει την αξιολόγησή τους.
10.2. Το διατηρούμενο στα αρχεία υλικό θα πρέπει να καταχωρείται σε ευρετήριο ώστε να διευκολύνεται η τακτοποίηση και η ανάκτησή του.
10.3. Πρόσβαση στα αρχεία θα πρέπει να έχει μόνο το εξουσιοδοτημένο από τη διοίκηση προσωπικό. Κάθε μετακίνηση υλικού προς και από τα αρχεία θα πρέπει να καταγράφεται κατάλληλα.
10.4. Αν κάποια πειραματική μονάδα ή κάποια συνεργαζόμενη εργαστηριακή μονάδα αποσυρθεί από την ενεργό δράση και πάψει να λειτουργεί και δεν υπάρχει νόμιμος διάδοχός της, το αρχείο θα πρέπει να μεταφερθεί στα αρχεία του (των) χρηματοδότη(-ών) της μελέτης(- ών).