Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130644/2009 (ΦΕΚ 2197/Β` 2.10.2009)

Τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθενται στην αγορά ή/και γίνεται έναρξη χρήσης τους μόνον εφόσον συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης, και εφόσον έχουν διατεθεί, εμφυτευτεί και/ή εγκατασταθεί κατάλληλα και συντηρούνται και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προοριζόμενη χρήση τους.
Ο ΕΟΦ λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι τηρούνται οι προϋποθέσεις της προηγουμένης παραγράφου.

Τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο Άρθρο 1, παραγρ. 2, εδάφια (γ), (δ) και (ε), εφεξής αναφερόμενα ως «προϊόντα», πρέπει να ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα 1 και οι οποίες ισχύουν για αυτά σύμφωνα με τη προοριζόμενη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Όταν υφίσταται επικινδυνότητα σε σχέση με προϊόντα που είναι επίσης μηχανήματα, κατά την έννοια του άρθρου 2 στοιχείο (α) της οδηγίας 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 17ης Μαΐου 2006, για τα μηχανήματα, αυτά πρέπει να ικανοποιούν και τις βασικές απαιτήσεις για την υγεία και την ασφάλεια που καθορίζονται στο Παράρτημα I της εν λόγω Οδηγίας, εφόσον αυτές είναι πιο ειδικές από τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο Παράρτημα 1 της παρούσας απόφασης.

1. Δεν εμποδίζεται η διάθεση στην αγορά και η έναρξη χρήσης των προϊόντων που συμμορφώνονται προς τις διατάξεις της παρούσας απόφασης και που φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στο άρθρο 12 και η οποία δηλώνει ότι τα προϊόντα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της συμμόρφωσής τους σύμφωνα με το άρθρο 9.
2. Δεν παρεμβάλλονται εμπόδια:
— στη διάθεση των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες στους ιατρούς ή στα εξουσιοδοτημένα προς το σκοπό αυτόν άτομα, εφόσον αυτά πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 10 και στο Παράρτημα 6,
— στη διάθεση στην αγορά και στην έναρξη χρήσης των επί παραγγελία προϊόντων, εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο Παράρτημα 6 και συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο Παράρτημα αυτό και που είναι διαθέσιμη στο συγκεκριμένο ασθενή. Τα προϊόντα αυτά δεν φέρουν τη σήμανση CE.
3. Δεν παρεμβάλλονται εμπόδια κατά τη διάρκεια εμπορικών εκθέσεων, επιδείξεων κλπ., στην παρουσίαση προϊόντων που δεν συμμορφώνονται με την παρούσα απόφαση εφόσον υπάρχει ευκρινής ένδειξη η οποία δηλώνει σαφώς ότι τα προϊόντα αυτά δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά ούτε να γίνει έναρξη χρήσης τους από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του πριν από τη συμμόρφωσή τους.
4. Κατά την έναρξη χρήσης ενός προϊόντος, απαιτείται η αναγραφή των πληροφοριών που περιγράφονται στα σημεία 13, 14 και 15 του Παραρτήματος 1 να είναι πλήρεις και ακριβείς στην ελληνική γλώσσα. Τυχόν αντενδείξεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αναφέρονται ρητά.
5. (α) Όταν τα προϊόντα διέπονται και από άλλες διατάξεις που αφορούν σε άλλα ζητήματα και οι οποίες προβλέπουν επίσης τη σήμανση CE, η σήμανση αυτή υποδηλώνει ότι τα εν λόγω προϊόντα ανταποκρίνονται επίσης και στους όρους αυτών των διατάξεων.
(β) Εάν ωστόσο μία ή περισσότερες από τις διατάξεις αυτές επιτρέπουν στον κατασκευαστή, κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου, να επιλέξει ποιες ρυθμίσεις θα εφαρμόσει, η σήμανση CE υποδηλώνει ότι τα προϊόντα πληρούν μόνον τους όρους των διατάξεων εκείνων που εφαρμόζει ο κατασκευαστής. Στην περίπτωση αυτή, τα στοιχεία των εν λόγω διατάξεων που εφαρμόζονται, όπως έχουν νόμιμα δημοσιευθεί, πρέπει να αναφέρονται στα έγγραφα, στις ενδείξεις ή στις οδηγίες που απαιτούνται από τις διατάξεις αυτές και συνοδεύουν τα εν λόγω προϊόντα. Αυτά τα έγγραφα, ενδείξεις ή οδηγίες πρέπει να είναι προσιτά χωρίς να χρειάζεται να καταστραφεί η συσκευασία που διατηρεί την αποστείρωση του προϊόντος.

1. Τα προϊόντα που συμμορφώνονται προς τα αντίστοιχα Εθνικά Πρότυπα που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή των Εναρμονισμένων Προτύπων, των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θεωρούνται ότι συμμορφώνονται προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3.
Οι αρμόδιες ελληνικές υπηρεσίες δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς των Ελληνικών Εθνικών Προτύπων.
2. Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, η παραπομπή στα Εναρμονισμένα Πρότυπα περιλαμβάνει επίσης τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ιδίως τις σχετικές με την αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων και υλικών, που αποτελούν συστατικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν αυτά τα φάρμακα, των οποίων μονογραφιών τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

1. Σε περίπτωση κατά την οποία ο ΕΟΦ ή άλλη Αρμόδια Αρχή κράτους μέλους ή η Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης θεωρήσει ότι τα Εναρμονισμένα Πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν ανταποκρίνονται πλήρως στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, η Επιτροπή ή ο ΕΟΦ ή άλλη σχετική Αρμόδια Αρχή Κράτους μέλους υποβάλλει το θέμα υπόψιν της Μόνιμης Επιτροπής που έχει συσταθεί σύμφωνα με την Οδηγία 98/34/ΕΟΚ (EEL 204 της 21.7.1998), με παροχή της σχετικής αιτιολογίας. Η Μόνιμη Επιτροπή γνωμοδοτεί σχετικά χωρίς καθυστέρηση. Λαμβάνοντας υπόψιν τη γνωμοδότηση αυτή, η Επιτροπή ενημερώνει τις Αρμόδιες Αρχές για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για τα Πρότυπα και τη δημοσίευση που αναφέρεται στο άρθρο 5.
2. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικουρείται από την Μόνιμη Επιτροπή, στο εξής αναφερόμενη ως η «Επιτροπή».
Με απόφαση του Προέδρου ΕΟΦ διορίζονται ο εκπρόσωπος και ο αναπληρωτής του στην Επιτροπή του άρθρου 6, παράγραφος 2 της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, όπως ισχύει.

1. Όταν ο ΕΟΦ διαπιστώνει ότι προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2, εδάφια (γ) και (δ), για τα οποία η έναρξη χρήσης έχει γίνει ορθώς και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προοριζόμενη χρήση τους, ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά ή να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στην αγορά ή την έναρξη χρήσης τους. Ο ΕΟΦ κοινοποιεί αμέσως τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή, αναφέροντας τους λόγους που τον οδήγησαν στη λήψη της απόφασής του αυτής και, ειδικότερα, εάν η μη συμμόρφωση με την παρούσα απόφαση είναι αποτέλεσμα:
α) της μη συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, όπου το προϊόν δεν πληροί εν μέρει ή συνολικά τα Πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,
β) της λανθασμένης εφαρμογής αυτών των Προτύπων,
γ) των ελλείψεων και ανεπαρκειών στα ίδια τα εν λόγω Πρότυπα.
2. Ο ΕΟΦ, εφόσον έλαβε τα προσωρινά μέτρα της παραγράφου 1, καλείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη το συντομότερο δυνατόν.
Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές:
α) ότι τα μέτρα είναι αιτιολογημένα, Ο ΕΟΦ ενημερώνεται αμέσως σχετικά από την Επιτροπή. Σε περίπτωση που η απόφαση του ΕΟΦ κατά την παράγραφο 1 οφείλεται σε ελλείψεις των Προτύπων και σκοπεύει να τη διατηρήσει, η Επιτροπή, εντός δύο μηνών, μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, υποβάλλει το ζήτημα στην Επιτροπή του άρθρου 6 παρ. 1 της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και κινεί τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 6 παρ. 1 της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, όπως ισχύει.
β) ότι τα μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, ο ΕΟΦ ενημερώνεται αμέσως σχετικά από την Επιτροπή η οποία ενημερώνει επίσης τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. Ανάλογα ισχύουν σε περίπτωση που τα μέτρα τα έχει λάβει η Αρμόδια Αρχή άλλου κράτους μέλους.
3. Όταν ένα προϊόν το οποίο δεν πληροί τις απαιτήσεις, φέρει τη σήμανση CE, ο ΕΟΦ λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα έναντι του προσώπου που έθεσε τη σήμανση και ενημερώνει σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις αντίστοιχες Αρμόδιες Αρχές των άλλων κρατών μελών.
4. Ο ΕΟΦ και οι άλλες Αρμόδιες Αρχές των κρατών μελών τηρούνται ενήμερες της διεξαγωγής και των αποτελεσμάτων της διαδικασίας αυτής από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

1. Ο ΕΟΦ λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε τα στοιχεία που περιέρχονται εις γνώση του, σχετικά με τα ακόλουθα περιστατικά τα οποία αφορούν σε ένα προϊόν, να καταγράφονται και να αξιολογούνται με συγκεντρωτικό τρόπο:
α) κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων του προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας ασθενούς ή χρήστη.
β) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο (α) και που προκάλεσε την εκ μέρους του κατασκευαστή συστηματική ανάκληση από την αγορά των προϊόντων του ιδίου τύπου.
2. Όταν ο ΕΟΦ απαιτεί από τους ιατρούς ή τα ιατρικά ιδρύματα ενημέρωσή του για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε ο κατασκευαστής του εν λόγω προϊόντος ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, να ενημερώνεται επίσης για το περιστατικό.
3. Μετά το πέρας μιας αξιολόγησης, η οποία διενεργείται εάν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, ο ΕΟΦ, με την επιφύλαξη του άρθρου 7, ενημερώνει αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες Αρμόδιες Αρχές των κρατών μελών για τα μέτρα που έχει λάβει ή σκέφτεται να λάβει για να ελαχιστοποιήσει την επανεμφάνιση των περιστατικών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα περιστατικά που έχουν λάβει χώρα.
4. Τα ενδεδειγμένα μέτρα για την έγκριση διαδικασιών προς εκτέλεση του παρόντος άρθρου εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 3 της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, όπως ισχύει.

1. Στην περίπτωση προϊόντων, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής πρέπει, προκειμένου να θέσει τη σήμανση CE κατ’ επιλογήν του:
α) να ακολουθεί τη διαδικασία της Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΚ του Παραρτήματος 2 ή
β) να ακολουθεί τη διαδικασία της Εξέτασης Τύπου ΕΚ του Παραρτήματος 3, σε συνδυασμό:
i) με τη διαδικασία της Επαλήθευσης ΕΚ του Παραρτήματος 4 ή
ii) με τη διαδικασία της Δήλωσης Συμμόρφωσης Τύπου ΕΚ του Παραρτήματος 5.
2. Στην περίπτωση επί παραγγελία προϊόντων, ο κατασκευαστής πρέπει να συντάσσει, πριν από τη διάθεση στην αγορά κάθε προϊόντος, τη Δήλωση που αναφέρεται στο Παράρτημα 6.
3. Όπου απαιτείται, οι διαδικασίες που προβλέπονται στα Παραρτήματα 3, 4, και 6 μπορούν να διεξάγονται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή που είναι εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
4. Τα αρχεία και η αλληλογραφία που αφορούν στις διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3 συντάσσονται στην ελληνική γλώσσα ή/και σε μία άλλη γλώσσα αποδεκτή από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό, που ορίζεται στο άρθρο 11.
5. Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της Συμμόρφωσης ενός προϊόντος, ο κατασκευαστής ή/και ο Κοινοποιημένος Οργανισμός λαμβάνουν υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών αξιολόγησης και επαλήθευσης που έχουν εκτελεστεί όπου απαιτείται, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας απόφασης, σε ενδιάμεσο στάδιο της κατασκευής.
6. Όταν η διαδικασία αξιολόγησης της Συμμόρφωσης προϋποθέτει παρέμβαση Κοινοποιημένου Οργανισμού, ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, επιλέγει Κοινοποιημένο Οργανισμό ο οποίος έχει κοινοποιηθεί για τα συγκεκριμένα πεδία.
7. Ο Κοινοποιημένος Οργανισμός μπορεί αιτιολογημένα να ζητά κάθε αναγκαία πληροφορία ή στοιχείο για την σύνταξη και τη διατήρηση σε ισχύ της Δήλωσης Συμμόρφωσης της επιλεγείσας διαδικασίας.
8. Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς σύμφωνα με τα Παραρτήματα 2, 3 και 5, έχουν κατ’ ανώτατο όριο πενταετή ισχύ και μπορούν να ανανεώνονται κατόπιν σχετικής αιτήσεως η οποία υποβάλλεται τη στιγμή που έχει συμφωνηθεί στη σύμβαση μεταξύ των δύο μερών, για περαιτέρω περιόδους μέγιστης διάρκειας πέντε ετών.
9. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 και 2, ο ΕΟΦ επιτρέπει με απόφασή του, κατόπιν κατάλληλα αιτιολογημένης αιτήσεως, τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης, εντός της ελληνικής επικράτειας, συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία δεν έχουν διενεργηθεί οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 και η χρήση των οποίων γίνεται με σκοπό την προστασία της υγείας.
10. Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της οδηγίας 90/385 και κατ’ επέκταση της παρούσας απόφασης συμπληρώνοντάς την και αφορούν στις πληροφορίες που ορίζονται στο Παράρτημα 1, τμήμα 15, λαμβάνοντας υπόψη την τεχνολογική πρόοδο και τις ανάγκες των χρηστών των σχετικών προϊόντων, μπορούν να εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφός 4 της Οδηγίας 90/385, όπως ισχύει.

1. Ο ΕΟΦ υποβάλλει κατάλληλα αιτιολογημένο αίτημα στην Επιτροπή ζητώντας της να λάβει τα αναγκαία μέτρα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
— όταν θεωρεί ότι η Συμμόρφωση ενός προϊόντος ή ομάδας προϊόντων πρέπει να καθοριστεί, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 9, με εφαρμογή μιας μόνο εκ των δεδομένων διαδικασιών που έχουν επιλεγεί μεταξύ εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 9.
— όταν θεωρεί ότι απαιτείται μια απόφαση σχετικά με το κατά πόσον συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει σε έναν από τους ορισμούς του άρθρου 1 παράγραφος 2, εδάφια (α), (γ), (δ) ή (ε).
Σε περίπτωση που τα μέτρα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου κρίνονται απαραίτητα, λαμβάνονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 3 της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και κατ’ επέκταση της απόφασης, όπως ισχύει.
2. Ο ΕΟΦ και οι Αρμόδιες Αρχές των άλλων κρατών μελών ενημερώνονται από την Επιτροπή για τα μέτρα που λαμβάνονται.

1. Για τα προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, υποβάλλει τη Δήλωση που αναφέρεται στο Παράρτημα 6 στις Αρμόδιες Αρχές των κρατών μελών στα οποία προβλέπεται να διεξαχθούν οι έρευνες και στον ΕΟΦ, εφόσον οι έρευνες πρόκειται να διεξαχθούν στην ελληνική επικράτεια, τουλάχιστον 60 μέρες προ της έναρξης των ερευνών.
2. Ο κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές έρευνες στο τέλος της περιόδου των 60 ημερών από τη γνωστοποίηση με πλήρη φάκελο, εκτός εάν ο ΕΟΦ του έχει γνωστοποιήσει εντός της περιόδου αυτής αντίθετη απόφαση που βασίζεται σε λόγους δημόσιας υγείας ή και δημοσίου συμφέροντος εν γένει και, εφόσον βεβαίως, έχει λάβει θετική γνώμη από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (Ε.Ε.Δ.) για το εν λόγω πρόγραμμα έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της ανασκόπησης του σχεδίου κλινικής έρευνας, η οποία υποβάλλεται επίσης στον ΕΟΦ. Μετά την πάροδο της άνω 60ημέρου προθεσμίας, χωρίς ο ΕΟΦ να έχει διατυπώσει αντιρρήσεις και εφόσον έχει κατατεθεί σε αυτόν η θετική γνώμη της Ε.Ε.Δ. εκδίδει διαπιστωτική πράξη, άλλως και σε κάθε περίπτωση, τεκμαίρεται σιωπηρή έγκριση του ΕΟΦ. Ωστόσο, ο ΕΟΦ μπορεί να επιτρέπει στους κατασκευαστές να αρχίσουν τις σχετικές κλινικές έρευνες πριν παρέλθουν οι 60 ημέρες, εφόσον η Ε.Ε.Δ. έχει εκδώσει θετική γνώμη για το εν λόγω πρόγραμμα έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της ανασκόπησης του σχεδίου κλινικής έρευνας η οποία και υποβάλλεται στον ΕΟΦ.
2α. Όπου στην παρούσα απόφαση αναφέρεται η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας νοείται η Ε.Ε.Δ. που ιδρύθηκε με την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3/89292/2003 (ΦΕΚ Β1973/31.12.2003) υπουργική απόφαση, συστάθηκε με την ΔΥΓ3(α) 69150/2004 (ΦΕΚ Β1503/7.10.2004) και της οποίας οι αρμοδιότητες επεκτάθηκαν και στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δυνάμει της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/Γ.Π. 125341/2006/2007 (ΦΕΚ Β72/29.1.2007) κοινής υπουργικής απόφασης.
3. Εάν απαιτείται, ο ΕΟΦ λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσει τη δημόσια υγεία και το δημόσιο εν γένει συμφέρον. Όταν μια κλινική έρευνα απορρίπτεται ή διακόπτεται από τον ΕΟΦ, αυτός κοινοποιεί την απόφασή του και τους λόγους στους οποίους βασίζεται σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Όταν ο ΕΟΦ έχει ζητήσει σημαντική τροποποίηση ή προσωρινή διακοπή μίας κλινικής έρευνας, ενημερώνει σχετικώς τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και αναφέρει τους λόγους των ενεργειών του.
4. Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του γνωστοποιεί στις Αρμόδιες Αρχές των ενδιαφερομένων Κρατών Μελών και στον ΕΟΦ, εφόσον η κλινική έρευνα διενεργήθηκε στην ελληνική επικράτεια, το τέλος της κλινικής έρευνας με αιτιολόγηση στην περίπτωση πρόωρης λήξης. Στην περίπτωση πρόωρης λήξης της κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας αυτή η γνωστοποίηση κοινοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των Αρμοδίων Αρχών την έκθεση που εμφαίνεται στο σημείο 2.3.7 Παραρτήματος 7.
5. Οι κλινικές έρευνες πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του Παραρτήματος 7. Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και κατ’ επέκταση της παρούσας απόφασης, σε σχέση με τις διατάξεις για τις κλινικές έρευνες στο Παράρτημα 7, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 6 παράγραφος 4 της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, όπως ισχύει.

1. Κάθε κατασκευαστής που διαθέτει στην αγορά ενεργά εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα με το όνομά του, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2, και έχει την έδρα του στην ελληνική επικράτεια, ενημερώνει τον ΕΟΦ για τη διεύθυνση της έδρας του, καθώς και για την περιγραφή των συγκεκριμένων προϊόντων.
Για όλα τα ενεργά εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποβάλλει στον ΕΟΦ όλα τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση των προϊόντων αυτών καθώς και την επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης, πριν από την έναρξη χρήσης των εν λόγω προϊόντων στην ελληνική επικράτεια.
2. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στην αγορά ένα προϊόν με τη δική του επωνυμία, δεν έχει την έδρα του σε κράτος μέλος, οφείλει να ορίσει ένα και μόνο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος οφείλει να ενημερώσει την Αρμόδια Αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του για τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Ειδικότερα, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, εφόσον έχει την έδρα του εντός της ελληνικής επικράτειας, ενημερώνει σχετικά τον ΕΟΦ.
3. Ειδικότερα, σε περίπτωση που ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή για την Ευρωπαϊκή Ένωση ορίζεται στην Ελλάδα, υποβάλλει στον ΕΟΦ:
α) πρωτότυπη σύμβαση μεταξύ του κατασκευαστή και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, με την οποία ο τελευταίος ρητά ορίζεται εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του στην Ευρωπαϊκή Ένωση και αντίκλητός του, νομίμως θεωρημένη για το γνήσιο της υπογραφής από τα αρμόδια όργανα του τόπου κατάρτισής της,
β) νομιμοποιητικά έγγραφα νόμιμης σύστασης της επιχείρησης του κατασκευαστή και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, εξακολούθησης λειτουργίας και εκπροσώπησης των συμβαλλομένων, νομίμως συνταγμένα και επικυρωμένα κατά το δίκαιο της έδρας τους.
Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ενεργεί μέσα στα όρια της εξουσίας αντιπροσώπευσης υπέρ και κατά του αντιπροσωπευομένου. Τα στοιχεία του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου αναγράφονται υποχρεωτικά στην επισήμανση και προαιρετικά στις οδηγίες χρήσης των προϊόντων.
Ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για τα προϊόντα. Ο ορισμός εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κατασκευαστή από την κατά νόμο ευθύνη του. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ευθύνεται για τα προϊόντα πλήρως, αυτοτελώς και παραλλήλως με τον κατασκευαστή, έναντι των Αρχών και οποιουδήποτε τρίτου, υπέχει αστική και ποινική ευθύνη και υπόκεινται στις διοικητικές κυρώσεις και τα διοικητικά μέτρα. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος είναι διαρκώς διαθέσιμος στις Αρμόδιες Αρχές και στους Κοινοποιημένους Οργανισμούς για λογαριασμό του Κατασκευαστή.
4. Ο ΕΟΦ ενημερώνει, εφόσον του ζητηθεί, τις Αρμόδιες Αρχές των λοιπών κρατών μελών και την Επιτροπή για τα στοιχεία που παρέχονται από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο, τα οποία αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1. Αντιστοίχως ο ΕΟΦ ζητά κατά περίπτωση ενημέρωση από τις Αρμόδιες Αρχές των άλλων κρατών μελών και από την Επιτροπή για τα εν λόγω στοιχεία.
5. Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, εφόσον έχουν την έδρα τους στην Ελλάδα, διαθέτουν ένα υπεύθυνο πρόσωπο ως υπεύθυνο παραγωγής, είτε με σύμβαση εργασίας πλήρους ή μερικής απασχόλησης είτε με σύμβαση έργου, υπό την προϋπόθεση ότι εξασφαλίζεται η δυνατότητα ορθής άσκησης των καθηκόντων του. Ο υπεύθυνος παραγωγής πρέπει να είναι πτυχιούχος Α.Ε.Ι. ή Τ.Ε.Ι. ή να διαθέτει ισότιμο αναγνωρισμένο πτυχίο του εξωτερικού, με ειδικότητα ανάλογη προς τα παραγόμενα προϊόντα, ώστε να είναι σε θέση να εφαρμόζει τις προδιαγραφές των προϊόντων, όπως αυτές αναφέρονται στην παρούσα και τα Παραρτήματά της. Ο διορισμός, η αντικατάσταση και ο έλεγχος των δικαιολογητικών γίνεται κατ’ ανάλογη εφαρμογή των προβλεπομένων στην παρ. 2 του άρθρου 27 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ Α 3/1983).

1. Τα στοιχεία, σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, αποθηκεύονται σε μια Ευρωπαϊκή Τράπεζα Δεδομένων, στην οποία έχουν πρόσβαση ο ΕΟΦ και οι Αρμόδιες Αρχές των άλλων κρατών μελών και η οποία τους επιτρέπει να εκτελούν το έργο τους με καλή πληροφόρηση.
Η Τράπεζα Δεδομένων περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
α) στοιχεία σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, τροποποιούνται, συμπληρώνονται, αναστέλλονται, ανακαλούνται ή δεν χορηγούνται, σύμφωνα με τις διαδικασίες των Παραρτημάτων 2 έως 5,
β) στοιχεία τα οποία λαμβάνονται κατά τη διαδικασία επαγρύπνησης του άρθρου 8,
γ) στοιχεία σχετικά με τις κλινικές έρευνες που αναφέρονται στο άρθρο 10.
2. Τα στοιχεία διαβιβάζονται σε τυποποιημένη μορφή.
3. Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 του παρόντος άρθρου, ιδιαιτέρως του στοιχείου (γ) της παραγράφου 1, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 3 της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, όπως ισχύει.

Ο ΕΟΦ μπορεί να λαμβάνει όλα τα αναγκαία και αιτιολογημένα μεταβατικά μέτρα, όπως απόσυρση συγκεκριμένου προϊόντος ή ομάδας προϊόντων από την αγορά ή απαγόρευση, περιορισμό ή θέσπιση ιδιαίτερων απαιτήσεων για τη διάθεσή τους στην αγορά και την έναρξη χρήσης τους, προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων για τη δημόσια υγεία.
Ο ΕΟΦ ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, για τα μεταβατικά μέτρα, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.
Η Επιτροπή συμβουλεύεται, όποτε είναι δυνατόν, τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη και διατυπώνει γνώμη για το κατά πόσον τα εθνικά μέτρα είναι δικαιολογημένα ή όχι, ενημερώνοντας τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμβουλεύθηκε.
Όποτε κρίνεται σκόπιμο, τα αναγκαία μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και κατ’ επέκταση της παρούσας απόφασης συμπληρώνοντάς την, σε σχέση με απόσυρση από την αγορά, απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά και της έναρξης χρήσης ορισμένου προϊόντος ή ομάδας προϊόντων ή σε σχέση με περιορισμούς ή εισαγωγή ιδιαίτερων απαιτήσεων, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 6 παράγραφος 4 της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, όπως ισχύει.
Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης η Επιτροπή μπορεί να χρησιμοποιεί τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης του άρθρου 6 παράγραφος 5 της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, όπως ισχύει.

1. Ο ΕΟΦ κοινοποιεί στην Επιτροπή και στις Αρμόδιες Αρχές των λοιπών κρατών μελών τους Οργανισμούς που ορίζει για τη διεκπεραίωση των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 9, καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία οι Οργανισμοί αυτοί έχουν οριστεί και τους αριθμούς αναγνώρισης που τους έχουν εκ των προτέρων χορηγηθεί από την Επιτροπή, οι οποίοι εφεξής καλούνται «Κοινοποιημένοι Οργανισμοί». Η Επιτροπή δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατάλογο των Κοινοποιημένων Οργανισμών με τον αριθμό αναγνώρισης και τα καθήκοντα για τα οποία έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι γίνεται τακτική ενημέρωση του καταλόγου.
2. Ο ΕΟΦ εφαρμόζει τα ελάχιστα κριτήρια, όπως ορίζονται στο Παράρτημα 8, για τον ορισμό των Οργανισμών. Όσοι Οργανισμοί πληρούν τα κριτήρια που θέτουν τα σχετικά Εναρμονισμένα Πρότυπα, θεωρείται ότι πληρούν τα σχετικά ελάχιστα κριτήρια. Όταν απαιτείται με βάση την τεχνολογική πρόοδο, τα αναγκαία λεπτομερή μέτρα για τη διασφάλιση συνεπούς εφαρμογής των κριτηρίων που παρατίθενται στο Παράρτημα 8 της απόφασης αυτής, για τον ορισμό των Οργανισμών από τα κράτη μέλη, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 3 της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, όπως ισχύει.
3. Ο ΕΟΦ ανακαλεί την απόφασή του με την οποία έχει ορίσει Κοινοποιημένο Οργανισμό αν διαπιστώσει ότι ο εν λόγω Οργανισμός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και ενημερώνει αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
4. Ο Κοινοποιημένος Οργανισμός και ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, ορίζουν από κοινού τις προθεσμίες για την ολοκλήρωση των εργασιών αξιολόγησης και επαλήθευσης που αναφέρονται στα Παραρτήματα 2 έως 5.
5. Ο Κοινοποιημένος Οργανισμός ενημερώνει τον ΕΟΦ σχετικά με όλα τα πιστοποιητικά που έχει εκδώσει, τροποποιήσει, συμπληρώσει, αναστείλει, ανακαλέσει ή έχει αρνηθεί να χορηγήσει και ενημερώνει και τους άλλους Κοινοποιημένους Οργανισμούς εντός του πεδίου εφαρμογής της παρούσας απόφασης σχετικά με πιστοποιητικά που έχει αναστείλει, ανακαλέσει ή έχει αρνηθεί να χορηγήσει, καθώς και, εφόσον ζητηθεί, σχετικά με τα πιστοποιητικά που έχει εκδώσει. Ο Κοινοποιημένος Οργανισμός παρέχει επίσης, εφόσον του ζητηθεί, κάθε πρόσθετη σχετική πληροφορία.
6. Όταν ένας Κοινοποιημένος Οργανισμός διαπιστώσει ότι οι σχετικές απαιτήσεις της παρούσας απόφασης δεν τηρήθηκαν ή δεν τηρούνται πλέον από τον κατασκευαστή ή όταν δεν θα έπρεπε να είχε χορηγηθεί πιστοποιητικό, αναστέλλει ή ανακαλεί το χορηγηθέν πιστοποιητικό, ή θέτει περιορισμούς, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, εκτός εάν ο κατασκευαστής εφαρμόζει κατάλληλα διορθωτικά μέτρα, προκειμένου να συμμορφωθεί προς τις απαιτήσεις αυτές.
Σε περίπτωση αναστολής ή ανάκλησης πιστοποιητικού ή επιβολής οιουδήποτε περιορισμού ή εάν είναι απαραίτητη η παρέμβαση του ΕΟΦ, ο Κοινοποιημένος Οργανισμός ενημερώνει σχετικά τον ΕΟΦ. Ο ΕΟΦ ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη και την Επι− τροπή.
7. Ο Κοινοποιημένος Οργανισμός, εφόσον του ζητηθεί, παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων και των εγγράφων προϋπολογισμού, που απαιτούνται προκειμένου να καταστεί ικανός ο ΕΟΦ να επαληθεύσει τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του Παραρτήματος 8.
8. Ο φορέας που επιθυμεί τον ορισμό του ως «Κοινοποιημένου Οργανισμού» υποβάλλει στον ΕΟΦ αίτηση, στην οποία δηλώνει με ακρίβεια τα πεδία (παραρτήματα της παρούσας απόφασης), για τα οποία ζητά την κοινοποίηση του.
Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα δικαιολογητικά:
Α) Πιστοποιητικό διαπίστευσης από το ΕΣΥΔ, ή από άλλο φορέα διαπίστευσης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 7 του Κανονισμού (ΕΚ)765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Ιουλίου 2008 «για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς, όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και την κατάργηση του Κανονισμού (ΕΟΚ) υπ’ αριθμ. 339/1993 του Συμβουλίου». Στο πιστοποιητικό θα πρέπει να περιλαμβάνονται τα πεδία, για τα οποία ο φορέας αιτείται την κοινοποίησή του.
Β) Πιστοποιητικό περί νόμιμης σύστασης του φορέα, εξακολούθησης λειτουργίας και εκπροσώπησής του και στοιχεία της έδρας και του νόμιμου εκπροσώπου του.
Γ) Πιστοποιητικό ασφαλιστικής και πιστοποιητικό φορολογικής ενημερότητας.
Δ) Πιστοποιητικό ότι ο φορέας δεν βρίσκεται σε πτώχευση, εκκαθάριση, αναγκαστική διαχείριση και ότι δεν έχει κινηθεί εναντίον του διαδικασία για τη θέση στις παραπάνω καταστάσεις.
Ε) Σύμβαση για την κάλυψη της αστικής ευθύνης, η οποία μπορεί να προκύψει, από τις παρεχόμενες από το φορέα, υπηρεσίες. Ο φορέας θα πρέπει να είναι σε θέση να αιτιολογήσει το ύψος της σύμβασης.

1. Τα προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και αυτών που προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποία θεωρείται ότι ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει, κατά τη θέση τους στην αγορά, να φέρουν τη σήμανση συμμόρφωσης CE.
2. Η σήμανση συμμόρφωσης CE, όπως απεικονίζεται στο Παράρτημα 9, πρέπει να τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στην αποστειρωμένη συσκευασία του, και, εφόσον είναι πρακτικά δυνατόν, στην εμπορική συσκευασία, εάν υφίσταται, καθώς και στις οδηγίες χρήσης. Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στα Παραρτήματα 2, 4 και 5.
3. Απαγορεύεται η τοποθέτηση σημάτων ή επιγραφών που ενδέχεται να παραπλανήσουν τους τρίτους ως προς την έννοια ή τη γραφική παράσταση της σήμανσης CE. Επιτρέπεται η παράλληλη τοποθέτηση άλλου σήματος επί του προϊόντος, επί της συσκευασίας ή επί των οδηγιών χρήσης που συνοδεύουν το προϊόν, υπό την προϋπόθεση ότι η σήμανση CE δεν καθίσταται εξαιτίας αυτού λιγότερο ευδιάκριτη ή ευανάγνωστη.

Με την επιφύλαξη του άρθρου 7:
α) όταν ο ΕΟΦ διαπιστώσει ότι η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί ενώ δεν θα έπρεπε ή λείπει κατά παράβαση της παρούσας απόφασης, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποχρεούται να θέσει τέλος στην παράβαση υπό τους όρους που επιβάλλει ο ΕΟΦ.
β) αν η μη συμμόρφωση συνεχίζεται, ο ΕΟΦ λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για να περιορίσει ή να απαγορεύσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ή για να εξασφαλίσει ότι το προϊόν αυτό θα αποσυρθεί από την αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7.
Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται και στην περίπτωση που η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί σύμφωνα με τις διαδικασίες της παρούσας απόφασης, αλλά αδικαιολόγητα, σε προϊόντα που δεν καλύπτονται από την παρούσα απόφαση.

Κάθε απόφαση του ΕΟΦ η οποία λαμβάνεται κατ’ εφαρμογή της παρούσας απόφασης και η οποία:
α) οδηγεί σε απαγόρευση ή σε περιορισμό της διάθεσης στην αγορά ή της έναρξης χρήσης του προϊόντος ή της διενέργειας κλινικών ερευνών, ή
β) επιβάλλει την απόσυρση των προϊόντων από την αγορά,
αιτιολογείται επακριβώς. Αυτές οι αποφάσεις κοινοποιούνται το συντομότερο δυνατόν στον ενδιαφερόμενο, ο οποίος ταυτόχρονα ενημερώνεται για τα ένδικα μέσα που έχει στη διάθεσή του σύμφωνα με την ισχύουσα Ελληνική Νομοθεσία, καθώς και για τις προθεσμίες στις οποίες υπόκειται η άσκηση των εν λόγω ενδίκων μέσων.
Σε περίπτωση έκδοσης απόφασης που αναφέρεται στην προηγούμενη παράγραφο, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, έχει τη δυνατότητα να γνωστοποιήσει εκ των προτέρων τις απόψεις του, εκτός εάν μία τέτοια διαβούλευση δεν είναι δυνατή λόγω του επείγοντος χαρακτήρα του μέτρου που πρέπει να ληφθεί.

1. Ο ΕΟΦ διασφαλίζει, με την επιφύλαξη της διαφύλαξης του ιατρικού απορρήτου, ότι όλα τα μέρη που εμπλέκονται στην εφαρμογή της παρούσας απόφασης δεσμεύονται στην τήρηση εμπιστευτικότητας για κάθε πληροφορία που περιέρχεται στη γνώση τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Η διάταξη αυτή δεν θίγει την υποχρέωση του ΕΟΦ, των Αρμοδίων Αρχών των άλλων κρατών μελών και των Κοινοποιημένων Οργανισμών για αμοιβαία ενημέρωση και κοινοποίηση των προειδοποιήσεων, ούτε την υποχρέωση που υπέχουν οι εμπλεκόμενοι να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου.
2. Δεν θεωρούνται εμπιστευτικές οι ακόλουθες πληροφορίες:
α) πληροφορίες σχετικά με την εγγραφή σε μητρώο των υπευθύνων για τη θέση των προϊόντων στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 10α,
β) πληροφορίες προς τους χρήστες, οι οποίες αποστέλλονται από τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή τον διανομέα σε σχέση με τη λήψη μέτρων σύμφωνα με το άρθρο 8,
γ) πληροφορίες που περιέχονται στα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν, τροποποιήθηκαν, συμπληρώθηκαν, ανεστάλησαν ή αποσύρθηκαν.
3. Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της οδηγίας 90/385 και κατ’ επέκταση της παρούσας απόφασης, μεταξύ άλλων συμπληρώνοντάς την, σχετικά με τον καθορισμό των προϋποθέσεων υπό τις οποίες θα επιτρέπεται η δημοσιοποίηση άλλων πληροφοριών πλην των αναφερομένων στην παράγραφο 2, και ιδιαίτερα σχετικά με οιαδήποτε υποχρέωση των κατασκευαστών να συντάσσουν και να διαθέτουν περίληψη των πληροφοριών και των στοιχείων που αφορούν στο προϊόν, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 6 παράγραφος 4 της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, όπως ισχύει.

Ο ΕΟΦ λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσει τη συνεργασία με τις Αρμόδιες Αρχές των άλλων κρατών μελών και με την Επιτροπή και διαβιβάζει προς αυτές και αποδέχεται από αυτές τις απαιτούμενες πληροφορίες προκειμένου η παρούσα απόφαση να εφαρμόζεται ομοιόμορφα.
Ο ΕΟΦ συμμορφώνεται με τις εκάστοτε προδιαγραφές που καθορίζει η Επιτροπή ώστε η ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των Αρμοδίων Αρχών επιτήρησης της αγοράς να εξασφαλίζουν την ομοιόμορφη εφαρμογή της νομοθεσίας.
Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας απόφασης, η συνεργασία μπορεί να εντάσσεται στο πλαίσιο πρωτοβουλιών που θα αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο.

Το διαφημιστικό και εν γένει προωθητικό υλικό πρέπει να ανταποκρίνονται με ακρίβεια στη προοριζόμενη χρήση του προϊόντος. Απαγορεύεται κάθε διαφήμιση, παρουσίαση ή ανακοίνωση που αποδίδει ή υποδηλώνει στο Ιατροτεχνολογικό προϊόν, άμεσα ή έμμεσα, ιδιότητες παραπλανητικές και οι οποίες δεν σχετίζονται με τις ιδιότητες του προϊόντος. Το σχετικό υλικό, έντυπο, οπτικό, ακουστικό, οπτικοακουστικό, ηλεκτρονικό ή με οιονδήποτε άλλο τρόπο παρουσιαζόμενο και μεταδιδόμενο, υπόκειται στον κατασταλτικό έλεγχο του ΕΟΦ.

Στους παραβάτες των διατάξεων της παρούσας, εκτός από τις κυρώσεις που προβλέπονται σε άλλες διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας, επιβάλλονται οι κυρώσεις του άρθρου 19 του Ν.Δ. 96/1973 (ΦΕΚ Α΄ 172), όπως ισχύει, ως εξής:
Α) στους παραβάτες των άρθρων 4 παρ. 1 και 12 (υποχρέωση σήμανσης CE), 13 (αδικαιολόγητη τοποθέτηση της σήμανσης CE), 10α (εγγραφή σε Μητρώο Κατασκευαστών) και 7 (ρήτρα διασφάλισης) επιβάλλονται οι κυρώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 19 παρ. 1 και 2 του Ν.Δ. 96/1973 (ΦΕΚ Α΄ 172), όπως το ύψος των προστίμων αναπροσαρμόσθηκε με το άρθρο 152 παρ. 2 α της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)83657/2005 (ΦΕΚ Β΄ 59/2006) κοινής υπουργικής απόφασης.
Β) Στους παραβάτες του άρθρου 16 της παρούσας επιβάλλεται οι κυρώσεις του άρθρου 5Α περ. η) του άρθρου 19 του Ν.Δ. 96/1973 (ΦΕΚ Α 172/1973), όπως το ύψος τους αναπροσαρμόσθηκε με το άρθρο 152 παρ. 2 γ της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)83657/2005 (ΦΕΚ Β΄ 59/2006) κοινής υπουργικής απόφασης.
Γ) Στους παραβάτες των λοιπών διατάξεων της παρούσας επιβάλλονται οι κυρώσεις του άρθρου 19 του Ν.Δ. 96/1973 (ΦΕΚ Α 172/1973), όπως ισχύει και όπως το ύψος αυτών αναπροσαρμόσθηκε με το άρθρο 152 παρ. 2 β, γ και δ της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)83657/2005 (ΦΕΚ Β΄ 59/2006) κοινής υπουργικής απόφασης.

Η παρούσα απόφαση συνοδεύεται από εννέα (9) Παραρτήματα τα οποία αποτελούν αναπόσπαστο μέρος αυτής.

. Από την έναρξη ισχύος της παρούσας καταργούνται.
Α) Η υπ’ αριθμ. ΔΥ7/2351/5.8.1994 (ΦΕΚ Β 639/26.8.1994) κοινή υπουργική απόφαση όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.
Β) Η υπ’ αριθμ. 4034/46/31.1.1997 κοινή υπουργική απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης και Υγείας Πρόνοιας (ΦΕΚ Β΄ 93).
Γ) Κάθε άλλη αντίθετη διάταξη.
2. Η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ την 21.3.2010, πλην της περιπτώσεως των παραγράφων 2, 3 και 5 του άρθρου 10α που ισχύουν από τη δημοσίευση της παρούσας.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 30 Σεπτεμβρίου 2009
ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ