Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/2009 (ΦΕΚ 2198/Β` 2.10.2009)

2.1. Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, νοούνται ως:
α) «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση ή/και θεραπεία και είναι απαραίτητο για την ορθή εφαρμογή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
— διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,
— διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,
— διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας,
— ελέγχου της σύλληψης, και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά.
β) «εξάρτημα»: είδος το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προκειμένου το τελευταίο να μπορεί να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη προοριζόμενη από τον κατασκευαστή του χρήση για το προϊόν αυτό.
γ) «in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, υλικό βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμός ή σύστημα, που χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, και που προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και των δωρεών ιστών, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών:
— που αφορούν σε φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση ή
— που αφορούν σε συγγενή ανωμαλία ή
— που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες ή
— που επιτρέπουν την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων.
Οι υποδοχείς δειγμάτων θεωρούνται ως in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. «Υποδοχείς δειγμάτων» νοούνται τα προϊόντα, με κενό αέρος ή όχι, τα οποία προορίζονται ειδικά από τους κατασκευαστές τους για την άμεση υποδοχή δειγμάτων προερχομένων από το ανθρώπινο σώμα και τη διατήρησή τους με σκοπό τη διαγνωστική εξέταση in vitro. Τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση δεν αποτελούν in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός εάν αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή τους για διαγνωστική εξέταση in vitro.
δ) «επί παραγγελία προϊόν»: κάθε προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή κατάλληλα ειδικευμένου ιατρού στην οποία αναγράφονται υπ’ ευθύνη του, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή. Η προαναφερόμενη συνταγή μπορεί επίσης να συντάσσεται από κάθε άλλο πρόσωπο το οποίο, λόγω της επαγγελματικής ιδιότητάς του, είναι εξουσιοδοτημένο σχετικά. Τα προϊόντα που παράγονται με μεθόδους μαζικής κατασκευής και για τα οποία απαιτούνται προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται σε ειδικές προδιαγραφές του ιατρού ή άλλου επαγγελματία, δεν θεωρούνται επί παραγγελία προϊόντα.
ε) «προϊόν προοριζόμενο για κλινικές έρευνες»: κάθε προϊόν που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί από κατάλληλα ειδικευμένο ιατρό κατά τη διεξαγωγή των ερευνών που αναφέρονται στο Παράρτημα X σημείο 2.1 και οι οποίες πραγματοποιούνται σε περιβάλλον κατάλληλο για κλινικές έρευνες σε ανθρώπους. Για τους σκοπούς της διεξαγωγής των κλινικών ερευνών, εξομοιώνεται προς τον κατάλληλα ειδικευμένο ιατρό κάθε άλλο άτομο το οποίο, λόγω της επαγγελματικής ιδιότητάς του, είναι εξουσιοδοτημένο να διεξάγει τις εν λόγω έρευνες.
στ) «κατασκευαστής»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και την επισήμανση ενός προϊόντος προκειμένου να τεθεί στην αγορά με το όνομά του, ανεξάρτητα εάν οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτον για λογαριασμό του. Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάμει της παρούσας απόφασης εφαρμόζονται επίσης στο φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο συναρμολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει ή/και θέτει επισήμανση σε ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα ή/και καθορίζει τον σκοπό για τον οποίον προορίζονται τα προϊόντα προκειμένου να τεθούν στην αγορά με το όνομά του. Η διάταξη του εδαφίου αυτού δεν εφαρμόζεται στο πρόσωπο το οποίο, χωρίς να είναι κατασκευαστής κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου, συναρμολογεί ή προσαρμόζει για συγκεκριμένο ασθενή, προϊόντα που έχουν ήδη τεθεί στην αγορά σύμφωνα με την προοριζόμενη χρήση τους, όπως αυτή ορίζεται κατωτέρω.
ζ) «προοριζόμενη χρήση»: η χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στην επισήμανση, στις οδηγίες χρήσης και στο υλικό προώθησης.
η) «θέση στην αγορά»: η πρώτη φορά που ένα προϊόν, πλην εκείνων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, διατίθεται έναντι τιμήματος ή δωρεάν, προκειμένου να διανεμηθεί ή/και να χρησιμοποιηθεί στην κοινοτική αγορά, ανεξαρτήτως εάν πρόκειται για νέο προϊόν ή για ανακατασκευασμένο προϊόν.
θ) «έναρξη χρήσης»: το στάδιο κατά το οποίο ένα προϊόν που ήδη έχει τεθεί στην κοινοτική αγορά για πρώτη φορά σύμφωνα με την προοριζόμενη χρήση του, έχει διατεθεί στον τελικό καταναλωτή.
ι) «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»: το εγκατεστημένο στην Κοινότητα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, το οποίο, αφού οριστεί ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματός του και τον αντιπροσωπεύει έναντι των αρχών και των υπηρεσιών στην Κοινότητα, όσον αφορά στις υποχρεώσεις του κατασκευαστή που απορρέουν από την παρούσα απόφαση.
ια) «κλινικά στοιχεία»: οι πληροφορίες ασφάλειας ή/και επίδοσης που απορ− ρέουν από τη χρήση ενός προϊόντος. Τα κλινικά στοιχεία προκύπτουν από τα ακόλουθα:
— κλινική(−ές) έρευνα(−ες) του σχετικού προϊόντος, ή
— κλινική(−ές) έρευνα(−ες) ή άλλες μελέτες που αναφέρονται στην επιστημονική βιβλιογραφία και αφορούν παρόμοιο προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση προϊόν, ή
— δημοσιευμένες ή/και αδημοσίευτες εκθέσεις σχετικά με άλλη κλινική εμπειρία του υπό εξέταση προϊόντος ή παρόμοιου προϊόντος για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ισοδυναμία προς το υπό εξέταση προϊόν. ιβ) «υποκατηγορία προϊόντος»: μία ομάδα προϊόντων που έχουν κοινούς τομείς προοριζόμενης χρήσης ή κοινή τεχνολογία.
ιγ) «ομάδα προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας»: μια ομάδα προϊόντων με τις ίδιες ή παρόμοιες σκοπούμενες χρήσεις ή με κοινή τεχνολογία που τους επιτρέπει να ταξινομούνται με γενικό τρόπο που δεν αντικατοπτρίζει ειδικά χαρακτηριστικά
ιδ) «προϊόν μιας χρήσης»: ένα προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί άπαξ και για έναν μόνον ασθενή.
ιε) «Κοινοποιημένος Οργανισμός»: ο οργανισμός πιστοποίησης που ορίζεται στο άρθρο 16 της παρούσας απόφασης.
3. Όταν ένα προϊόν προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκου όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/83657/30.12.2005 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 59/Β΄/24.1.2006), το εν λόγω προϊόν διέπεται από την παρούσα απόφαση με την επιφύλαξη των διατάξεων της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/83657/30.12.2005 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 59/Β΄/24.1.2006), όσον αφορά το φάρμακο. Εάν ωστόσο το προϊόν αυτό τίθεται στην αγορά κατά τρόπον ώστε το ιατροτεχνολογικό και το φάρμακο να αποτελούν ενιαίο και ολοκληρωμένο προϊόν που προορίζεται αποκλειστικά για χρήση με το συγκεκριμένο συνδυασμό και δεν είναι επαναχρησιμοποιούμενο, το εν λόγω ενιαίο προϊόν διέπεται από την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/83657/30.12.2005 κοινή υπουργική απόφαση (ΦΕΚ 59/Β΄/24.1.2006). Οι σχετικές βασικές απαιτήσεις του Παραρτήματος I της παρούσας απόφασης εφαρμόζονται μόνον όσον αφορά στα χαρακτηριστικά ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
4. Όταν σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενσωματώνεται, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί ως φάρμακο όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/83657/30.12.2005 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 59/Β΄/24.1.2006), και η οποία μπορεί να ασκήσει επί του ανθρωπίνου σώματος δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος, το προϊόν αξιολογείται και διατίθεται νόμιμα σύμφωνα με την παρούσα απόφαση.
4α. Όταν σε ένα προϊόν ενσωματώνεται, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί ως συστατικό φαρμάκου ή ως φάρμακο με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 2 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/83657/30.12.2005 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 59/Β΄/24.1.2006), και η οποία καλείται στο εξής «παράγωγο ανθρωπίνου αίματος» και μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος, τότε το προϊόν αξιολογείται και διατίθεται νόμιμα σύμφωνα με την παρούσα απόφαση.
5. Η παρούσα απόφαση δεν εφαρμόζεται:
α) στα προϊόντα που προορίζονται για διάγνωση in vitro
β) στα ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα τα οποία διέπονται από τις οικείες διατάξεις.
γ) στα φάρμακα τα οποία διέπονται από την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/83657/30.12.2005 κοινή υπουργική απόφαση (ΦΕΚ 59/Β΄/24.1.2006). Προκειμένου να αποφασισθεί εάν ένα προϊόν εμπίπτει στην εν λόγω απόφαση ή στην παρούσα απόφαση, λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος.
δ) στα καλλυντικά προϊόντα τα οποία διέπονται από τις οικείες διατάξεις.
ε) στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα αίματος, στο πλάσμα ή στα κύτταρα αίματος ανθρώπινης προέλευσης ή στα προϊόντα που περιλαμβάνουν κατά το χρόνο θέσης τους στην αγορά αυτά τα προϊόντα αίματος, πλάσμα ή κύτταρα αίματος, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 4α.
στ) στα μοσχεύματα, στους ιστούς, στα κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή στα προϊόντα που ενσωματώνουν ή προέρχονται από ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης, εξαιρουμένων των προϊόντων της παραγράφου 4α.
ζ) στα μοσχεύματα, στους ιστούς ή στα κύτταρα ζωικής προέλευσης, εκτός εάν για την κατασκευή ενός προϊόντος χρησιμοποιείται είτε ζωικός ιστός που έχει καταστεί μη βιώσιμος, είτε άλλα μη βιώσιμα προϊόντα που προέρχονται από ζωικό ιστό.
6. Όταν ένα προϊόν προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα τόσο με τις διατάξεις της κοινοτικής οδηγίας για τα μέσα ατομικής προστασίας 89/686/ΕΟΚ όσο και με την παρούσα απόφαση, πρέπει να πληρούνται επίσης οι σχετικές βασικές απαιτήσεις περί υγείας και ασφάλειας της κοινοτικής οδηγίας 89/686/ΕΟΚ, ως έχει ενσωματωθεί στην εθνική νομοθεσία.
7. Η Οδηγία 93/42/ΕΟΚ αποτελεί «ειδική Οδηγία» κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/108/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
8. Η παρούσα απόφαση δεν θίγει την εφαρμογή της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1996, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες, ούτε και της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ, της 30ής Ιουνίου 1997, ως έχει ενσωματωθεί στην εθνική νομοθεσία, περί της προστασίας της υγείας από τους κινδύνους κατά την έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία για ιατρικούς λόγους.
9. Αρμόδια Αρχή για την εφαρμογή της παρούσας απόφασης ορίζεται ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθενται στην αγορά και γίνεται έναρξη χρήσης τους μόνον εφόσον συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης, και εφόσον έχουν διατεθεί και εγκατασταθεί κατάλληλα και συντηρούνται και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προοριζόμενη χρήση τους.
Ο ΕΟΦ λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι τηρούνται οι προϋποθέσεις της προηγουμένης παραγράφου.

Τα προϊόντα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I και οι οποίες ισχύουν για αυτά σύμφωνα με τη προοριζόμενη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Όταν υφίσταται επικινδυνότητα σε σχέση με προϊόντα που είναι επίσης μηχανήματα, κατά την έννοια του άρθρου 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, για τις μηχανές, αυτά πρέπει να ικανοποιούν και τις βασικές απαιτήσεις για την υγεία και την ασφάλεια που καθορίζονται στο Παράρτημα I της εν λόγω Οδηγίας, εφόσον αυτές είναι πιο ειδικές από τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο Παράρτημα I της παρούσας απόφασης.

1. Δεν εμποδίζεται η διάθεση στην αγορά και η έναρξη χρήσης των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στο άρθρο 17 και η οποία δηλώνει ότι τα προϊόντα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της συμμόρφωσής τους σύμφωνα με το άρθρο 11.
2. Δεν παρεμβάλλονται εμπόδια:
— στη διάθεση των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες στους ιατρούς ή στα εξουσιοδοτημένα προς το σκοπό αυτόν άτομα, εφόσον αυτά πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 15 και στο Παράρτημα VIII.
— στη διάθεση στην αγορά και στην έναρξη χρήσης των επί παραγγελία προϊόντων, εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 11 σε συνδυασμό με το Παράρτημα VIII. Τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ και III συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο Παράρτημα VIII η οποία είναι διαθέσιμη στο συγκεκριμένο ασθενή που ταυτοποιείται από το όνομά του, ένα ακρωνύμιο ή από κωδικό αριθμό. Τα προϊόντα αυτά δεν φέρουν τη σήμανση CE.
3. Δεν παρεμβάλλονται εμπόδια κατά τη διάρκεια εκθέσεων, επιδείξεων κλπ., στην παρουσίαση προϊόντων που δεν συμμορφώνονται με την παρούσα απόφαση, εφόσον υπάρχει ευκρινής ένδειξη η οποία δηλώνει σαφώς ότι τα προϊόντα αυτά δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά ούτε να χρησιμοποιηθούν πριν από τη συμμόρφωσή τους.
4. Οι πληροφορίες που πρέπει να είναι διαθέσιμες στο χρήστη και τον ασθενή σύμφωνα με το Παράρτημα I σημείο 13, πρέπει να είναι πλήρεις και ακριβείς στην Ελληνική γλώσσα, κατά την παράδοση στον τελικό χρήστη, είτε πρόκειται για επαγγελματική χρήση είτε για άλλη. Τυχόν αντενδείξεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αναφέρονται ρητά.
Ο ΕΟΦ δύναται, κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παρούσας απόφασης, να αποφασίζει κατά περίπτωση, προκειμένου για προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση, την εξαίρεση από την υποχρεωτική χρήση της Ελληνικής γλώσσας στις πληροφορίες του Παραρτήματος Ι, σημείο 13, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας και ιδίως την τυχόν δυνατότητα αναγραφής των εν λόγω ενδείξεων μέσω εναρμονισμένων ή αναγνωρισμένων συμβόλων ή άλλων μέτρων, καθώς και τον προβλεπόμενο τύπο χρήσης του προϊόντος. Στην περίπτωση αυτή είναι υποχρεωτική η αναγραφή των πλη− ροφοριών αυτών στην αγγλική γλώσσα.
5. Όταν τα προϊόντα διέπονται και από άλλες διατάξεις, που αφορούν σε άλλα ζητήματα και οι οποίες προβλέπουν επίσης την επίθεση σήμανσης CE, η σήμανση αυτή υποδηλώνει ότι τα εν λόγω προϊόντα ανταποκρίνονται επίσης και στους όρους αυτών των άλλων διατάξεων.
Εάν ωστόσο μία ή περισσότερες από τις διατάξεις αυτές επιτρέπουν στον κατασκευαστή, κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου, να επιλέξει ποιες ρυθμίσεις θα εφαρμόσει, η σήμανση CE υποδηλώνει ότι τα προϊόντα πληρούν μόνον τους όρους των διατάξεων εκείνων που εφαρμόζει ο κατασκευαστής. Στην περίπτωση αυτή, τα στοιχεία των εν λόγω διατάξεων, όπως έχουν νόμιμα δημοσιευθεί, πρέπει να αναφέρονται στα έγγραφα, στις ενδείξεις ή στις οδηγίες που απαιτούνται από τις διατάξεις αυτές και συνοδεύουν τα εν λόγω προϊόντα.

1. Τα προϊόντα που συμμορφώνονται προς τα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θεωρούνται ότι συμμορφώνονται προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3. Οι Αρμόδιες Ελληνικές υπηρεσίες δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς των Ελληνικών Εθνικών Προτύπων.
2. Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, η παραπομπή στα Εναρμονισμένα Πρότυπα περιλαμβάνει επίσης τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ιδίως τις σχετικές με τα χειρουργικά ράμματα και με την αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων και υλικών που αποτελούν συ− στατικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν αυτά τα φάρμακα, των οποίων μονογραφιών τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
3. Σε περίπτωση κατά την οποία ο ΕΟΦ ή Αρμόδια Αρχή άλλου Κράτους μέλους της ΕΕ ή η Επιτροπή της ΕΕ κρίνει ότι τα Εναρμονισμένα Πρότυπα δεν ανταποκρίνονται πλήρως στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν από τις Αρμόδιες Αρχές όσον αφορά τα Πρότυπα αυτά, καθώς και η δημοσίευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αποφασίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 2 περί Επιτροπής Προτύπων και Τεχνικών Κανονισμών της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως ισχύει.

Με απόφαση του Προέδρου ΕΟΦ διορίζονται ο εκπρόσωπος και ο αναπληρωτής του στην επιτροπή του άρθρου 6, παράγραφος 1 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως ισχύει.

Με απόφαση του Προέδρου ΕΟΦ διορίζονται ο εκπρόσωπος και ο αναπληρωτής του στην επιτροπή του άρθρου 7, παράγραφος 1 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως ισχύει

1. Όταν ο ΕΟΦ διαπιστώνει ότι προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 δεύτερο εδάφιο, τα οποία – αν και έχουν εγκατασταθεί και συντηρηθεί ορθά και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους − ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, λαμβάνει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά ή να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στην αγορά ή την έναρξη χρήσης τους. Ο ΕΟΦ κοινοποιεί αμέσως τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή, αναφέροντας τους λόγους που τον οδήγησαν στη λήψη της απόφασής του αυτής και, ειδικότερα, εάν η μη συμμόρφωση με την παρούσα απόφαση είναι αποτέλεσμα:
α) της μη ανταπόκρισης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3.
β) της κακής εφαρμογής των Προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 εφόσον προβάλλονται ισχυρισμοί περί εφαρμογής των εν λόγω Προτύπων.
γ) των ελλείψεων και ανεπαρκειών στα ίδια τα εν λόγω Πρότυπα.
2. Ο ΕΟΦ, εφόσον έλαβε τα προσωρινά μέτρα της παραγράφου 1, καλείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε διαβούλευση. Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές:
α) ότι τα μέτρα είναι αιτιολογημένα:
i) Ο ΕΟΦ ενημερώνεται από την Επιτροπή. Σε περίπτωση που η απόφασή του ΕΟΦ κατά την παράγραφο 1 οφείλεται σε ελλείψεις των Προτύπων και σκοπεύει να τη διατηρήσει, η Επιτροπή, εντός δύο μηνών, μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, υποβάλλει το ζήτημα στην επιτροπή του άρθρου 6 παρ. 1 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και κινεί τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 6 παρ. 2 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως ισχύει.
ii) οσάκις κρίνεται αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, εγκρίνονται τα κατάλληλα μέτρα, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία της παρ. 3 του άρθρου 7 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως ισχύει ή την επείγουσα διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 4 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως ισχύει.
β) ότι τα μέτρα δεν κρίνονται αιτιολογημένα, ο ΕΟΦ ενημερώνεται αμέσως σχετικά από την Επιτροπή η οποία ενημερώνει επίσης τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. Ανάλογα ισχύουν σε περίπτωση που τα μέτρα έχει λάβει η αρμόδια Αρχή άλλου Κράτους μέλους.
3. Όταν ένα προϊόν το οποίο δεν πληροί τις απαιτήσεις, φέρει τη σήμανση CE, ο ΕΟΦ λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα έναντι του προσώπου που έθεσε τη σήμανση και ενημερώνει σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις αντίστοιχες Αρμόδιες Αρχές των άλλων Κρατών Μελών.
4. Ο ΕΟΦ και οι άλλες Αρμόδιες Αρχές των Κρατών μελών τηρούνται ενήμερα για τη διεξαγωγή και τα αποτελέσματα της διαδικασίας αυτής από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

1. Τα προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες I, IΙα, IΙβ και III. Η κατάταξη διενεργείται σύμφωνα με τους κανόνες κατάταξης του Παραρτήματος IX.
2. Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ του κατασκευαστή και του Κοινοποιημένου Οργανισμού ως προς την ορθή εφαρμογή των κανόνων κατάταξης, το ζήτημα φέρεται ενώπιον του ΕΟΦ, εφόσον ο Κοινοποιημένος Οργανισμός υπάγεται σε αυτόν, ή ενώπιον της Αρμόδιας Αρχής άλλου Κράτους−μέλους όπου υπάγεται ο Κοινοποιημένος Οργανισμός, προκειμένου ο ΕΟΦ ή η εν λόγω Αρχή να λάβει τη σχετική απόφαση κατά περίπτωση.
3. Σε περίπτωση που ο ΕΟΦ κρίνει ότι οι κανόνες κατάταξης που παρατίθενται στο Παράρτημα IX χρήζουν αναπροσαρμογής σύμφωνα με την τεχνολογική πρόοδο και με κάθε πληροφορία η οποία προκύπτει από το σύστημα πληροφόρησης του άρθρου 10, μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή κατάλληλα αιτιολογημένο αίτημα ζητώντας της να λάβει τα αναγκαία μέτρα για την προσαρμογή των κανόνων κατάταξης. Όσον αφορά στα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και κατ’ επέκταση της παρούσας απόφασης σε σχέση με την προσαρμογή των κανόνων κατάταξης, αυτά εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 3 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως ισχύει.

1. Ο ΕΟΦ λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε τα στοιχεία που περιέρχονται εις γνώση του, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας απόφασης, σχετικά με τα ακόλουθα περιστατικά τα οποία αφορούν σε προϊόν της κατηγορίας I, IΙα, IΙβ και III, να καταγράφονται και να αξιολογούνται με συγκεντρωτικό τρόπο:
α) κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας ασθενούς ή χρήστη.
β) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο α) και που προκάλεσε την εκ μέρους του κατασκευαστή συστηματική ανάκληση από την αγορά των προϊόντων του ιδίου τύπου.
2. Το ιατρικό σώμα και τα ιατρικά ιδρύματα υποχρεούνται να ενημερώνουν τον ΕΟΦ για κάθε περιστατικό από τα αναφερόμενα στην παράγραφο 1. Στην περίπτωση αυτή ο ΕΟΦ λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε ο κατασκευαστής του εν λόγω προϊόντος ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, να ενημερώνεται επίσης για το περιστατικό.
3. Μετά το πέρας της αξιολόγησης η οποία διενεργείται εάν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, ο ΕΟΦ, με την επιφύλαξη του άρθρου 8, ενημερώνει αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών για τα μέτρα που έχει λάβει ή προτίθεται να λάβει για να ελαχιστοποιήσει την επανεμφάνιση των περιστατικών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα περιστατικά που έχουν λάβει χώρα.
4. Τα ενδεδειγμένα μέτρα για την έγκριση διαδικασιών προς εκτέλεση του παρόντος άρθρου καθορίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως ισχύει.

1. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής, προκειμένου να θέσει τη σήμανση CE:
α) είτε ακολουθεί τη διαδικασία της Δήλωσης Συμμόρ− φωσης ΕΚ (πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας) που αναφέρεται στο Παράρτημα II
β) είτε ακολουθεί τη διαδικασία της Εξέτασης Τύπου ΕΚ που αναφέρεται στο Παράρτημα III, σε συνδυασμό: i) με τη διαδικασία της Επαλήθευσης ΕΚ που αναφέρεται στο Παράρτημα IV ή ii) με τη διαδικασία της Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΚ (διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής), που αναφέρεται στο Παράρτημα V.
2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας IΙα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής, προκειμένου να θέσει τη σήμανση CE, ακολουθεί τη διαδικασία της Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΚ που αναφέρεται στο Παράρτημα VII, σε συνδυασμό:
α) είτε με τη διαδικασία της Επαλήθευσης ΕΚ που αναφέρεται στο Παράρτημα IV
β) είτε με τη διαδικασία της Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΚ (διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής), που αναφέρεται στο Παράρτημα V
γ) είτε με τη διαδικασία της Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΚ (διασφάλιση ποιότητας του προϊόντος), που αναφέρεται στο Παράρτημα VI. Ο κατασκευαστής μπορεί επίσης, αντί να εφαρμόζει τις εν λόγω διαδικασίες, να ακολουθεί τη διαδικασία που ανα− φέρεται στην παράγραφο 3 εδάφιο (α).
3. Για τα προϊόντα της κατηγορίας IΙβ, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής, προκειμένου να θέσει τη σήμανση CE:
α) είτε ακολουθεί τη διαδικασία της Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΚ (πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας), που αναφέρεται στο Παράρτημα II. Στην περίπτωση αυτή δεν εφαρμόζεται το σημείο 4 του Παραρτήματος II.
β) είτε ακολουθεί τη διαδικασία της Εξέτασης Τύπου ΕΚ που αναφέρεται στο Παράρτημα III, σε συνδυασμό: i) με τη διαδικασία της Επαλήθευσης ΕΚ που αναφέρεται στο Παράρτημα IV ή ii. με τη διαδικασία της Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΚ (διασφάλιση ποιότητας παραγωγής), που αναφέρεται στο Παράρτημα V ή iii) με τη διαδικασία της Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΚ (διασφάλιση ποιότητας του προϊόντος), που αναφέρεται στο Παράρτημα VI.
4. Για τα προϊόντα της κατηγορίας I, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής ακολουθεί, προκειμένου να θέσει τη σήμανση CE, τη διαδικασία του Παραρτήματος VII και συντάσσει, πριν από τη θέση του προϊόντος στην αγορά, την απαιτούμενη Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΚ.
5. Για τα επί παραγγελία προϊόντα, ο κατασκευαστής ακολουθεί τη διαδικασία του Παραρτήματος VIII και συντάσσει, πριν από τη θέση στην αγορά κάθε προϊόντος, τη Δήλωση που αναφέρεται στο εν λόγω Παράρτημα.
6. Κάθε κατασκευαστής επί παραγγελία προϊόντων, υποβάλλει στον ΕΟΦ, κατάλογο των εν λόγω προϊόντων του που έχουν τεθεί προς χρήση στην Ελληνική Επικράτεια κατά τη διάρκεια κάθε χρόνου, εντός του πρώτου διμήνου του επόμενου έτους.
7. Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της Συμμόρφωσης ενός προϊόντος, ο κατασκευαστής ή/και ο Κοινοποιημένος Οργανισμός λαμβάνουν υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών αξιολόγησης και επαλήθευσης που έχουν εκτελεστεί όπου απαιτείται, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας απόφασης, σε ενδιάμεσο στάδιο της κατασκευής.
8. Ο κατασκευαστής αναθέτει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του την έναρξη των διαδικασιών που προβλέπονται στα Παραρτήματα III, IV, VII και VIII.
9. Όταν η διαδικασία αξιολόγησης της Συμμόρφωσης προϋποθέτει παρέμβαση Κοινοποιημένου Οργανισμού, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, επιλέγει κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος έχει κοινοποιηθεί για τα συγκεκριμένα πεδία.
10. Ο Κοινοποιημένος Οργανισμός μπορεί αιτιολογημένα να ζητά κάθε αναγκαία πληροφορία ή στοιχείο για την σύνταξη και τη διατήρηση σε ισχύ της Δήλωσης Συμμόρφωσης της επιλεγείσας διαδικασίας.
11. Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς σύμφωνα με τα Παραρτήματα II, III, V και VI, έχουν κατ’ ανώτατο όριο πενταετή ισχύ και μπορούν να ανανεώνονται, κατόπιν σχετικής αιτήσεως η οποία υποβάλλεται τη στιγμή που έχει συμφωνηθεί στη σύμβαση μεταξύ των δύο μερών, για περαιτέρω πενταετείς κατ’ ανώτατο όριο περιόδους.
12. Τα αρχεία και η αλληλογραφία που αφορούν στις διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 6 συντάσσονται στην Ελληνική γλώσσα ή/και σε μία άλλη Κοινοτική γλώσσα αποδεκτή από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό.
13. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 6, ο ΕΟΦ επιτρέπει με απόφασή του, κατόπιν κατάλληλα αιτιολογημένης αιτήσεως, τη θέση στην αγορά και την έναρξη χρήσης, εντός της Ελληνικής Επικράτειας, συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία δεν έχουν διενεργηθεί οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 6 και η χρήση των οποίων γίνεται με σκοπό την προστασία της υγείας.
14. Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της Οδηγίας 93/42 και κατ’ επέκταση της παρούσας απόφασης, συμπληρώνοντάς την, και αφορούν σε πληροφορίες που ορίζονται στο Παράρτημα Ι, σημείο 13.1, λαμβάνοντας υπόψη την τεχνολογική πρόοδο και τις ανάγκες των χρηστών των σχετικών προϊόντων, μπορούν να εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφός 3 της Οδηγίας 93/42, όπως ισχύει.

1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 11, το παρόν άρθρο εφαρμόζεται στα συστήματα και στα σύνολα προϊόντων.
2. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που συνδυάζει μεταξύ τους προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE σύμφωνα με την προοριζόμενη χρήση τους και εντός των ορίων χρήσης που καθορίζονται από τους κατασκευαστές τους, προκειμένου να τα θέσει στην αγορά ως σύστημα ή σύνολο προϊόντων, συντάσσει Δήλωση με την οποία βεβαιώνει ότι:
α) έχει επαληθεύσει την αμοιβαία συμβατότητα των προϊόντων σύμφωνα με τις οδηγίες των κατασκευαστών και ότι έχει εκτελέσει τις εργασίες του με βάση τις οδηγίες αυτές, και
β) έχει συσκευάσει το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων και έχει χορηγήσει τις σχετικές πληροφορίες στους χρήστες ενσωματώνοντας τις σχετικές οδηγίες των κατασκευαστών, και
γ) η όλη δραστηριότητα υπόκειται στις κατάλληλες μεθόδους εσωτερικού ελέγχου και επιθεώρησης. Όταν δεν πληρούνται οι ανωτέρω προϋποθέσεις, όπως στις περιπτώσεις όπου το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων ενσωματώνει προϊόντα τα οποία δεν φέρουν τη σήμανση CE ή όταν ο επιλεγείς συνδυασμός προϊόντων δεν είναι συμβατός με την αρχική επιδιωκόμενη δράση τους, το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων θεωρείται αυτοτελές ιατροτεχνολογικό προϊόν και υπόκειται ως εκ τούτου στη σχετική διαδικασία του άρθρου 11.
3. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο αποστειρώνει, με σκοπό να θέσει στην αγορά τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 ή άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE και έχουν σχεδιαστεί από τον κατασκευαστή τους έτσι ώστε να αποστειρώνονται πριν να χρησιμοποιηθούν, ακολουθεί, κατ’ επιλογή του, μια από τις διαδικασίες που αναφέρονται στα Παραρτήματα II ή V. Η εφαρμογή των εν λόγω Παραρτημάτων και η παρέμβαση του Κοινοποιημένου Οργανισμού περιορίζονται στις πτυχές της διαδικασίας που αφορούν στη διατήρηση της αποστείρωσης έως ότου η αποστειρωμένη συσκευασία ανοιχθεί ή καταστραφεί. Το πρόσωπο αυτό συντάσσει Δήλωση ότι η αποστείρωση έγινε σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
4. Τα προϊόντα που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 δεν φέρουν τα ίδια πρόσθετη σήμανση CE. Τα προϊόντα αυτά συνοδεύονται από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο Παράρτημα I σημείο 13, οι οποίες συμπεριλαμβάνουν, εφόσον απαιτείται, τις πληροφορίες που παρέχουν οι κατασκευαστές των προϊόντων τα οποία έχουν συνδυαστεί μεταξύ τους. Οι Δηλώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 τηρούνται στη διάθεση του ΕΟΦ για περίοδο πέντε ετών.

1. Ο ΕΟΦ υποβάλλει κατάλληλα αιτιολογημένο αίτημα στην Επιτροπή ζητώντας της να λάβει τα αναγκαία μέτρα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α) όταν θεωρεί ότι η εφαρμογή των κανόνων κατάταξης που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΧ απαιτεί τη λήψη απόφασης σχετικά με την κατάταξη συγκεκριμένου προϊόντος ή κατηγορίας προϊόντων
β) όταν θεωρεί ότι ένα συγκεκριμένο προϊόν ή οικογένεια προϊόντων πρέπει να καταταχθεί, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του παραρτήματος ΙΧ, σε άλλη κατηγορία
γ) όταν θεωρεί ότι η Συμμόρφωση ενός προϊόντος ή οικογένειας προϊόντων πρέπει να καθοριστεί, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 11, με εφαρμογή μιας μόνο εκ των δεδομένων διαδικασιών που έχουν επιλεγεί μεταξύ εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 11.
δ) όταν θεωρεί ότι απαιτείται απόφαση σχετικά με το κατά πόσον συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει σε έναν από τους ορισμούς του άρθρου 1 παράγραφος 2, στοιχείο 2.2, περιπτώσεις α) έως
ε). Τα εν λόγω μέτρα λαμβάνονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως ισχύει.
2. Ο ΕΟΦ και οι Αρμόδιες Αρχές των λοιπών Κρατών μελών ενημερώνονται από την Επιτροπή για τα μέτρα που λαμβάνονται.

1. Κάθε κατασκευαστής που διαθέτει στην αγορά προϊόντα με το όνομά του, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφοι 4 και 5, και κάθε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο που ασκεί τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 12 και έχει την έδρα του στην Ελληνική Επικράτεια, ενημερώνει τον ΕΟΦ για τη διεύθυνση της έδρας του και για την περιγραφή των συγκεκριμένων προϊόντων. Για όλα τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Ι, ΙΙα, ΙΙβ και III, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποβάλλει στον ΕΟΦ όλα τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση των προϊόντων αυτών καθώς και την επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης, πριν από την έναρξη χρήσης των εν λόγω προϊόντων στην Ελληνική Επικράτεια.
2. Σε περίπτωση που κατασκευαστής, ο οποίος διαθέτει στην αγορά προϊόν με τη δική του επωνυμία, δεν έχει την έδρα του σε κράτος μέλος, ορίζει έναν και μόνο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ενημερώνει τον ΕΟΦ για τη διεύθυνση της έδρας του και για την περιγραφή των συγκεκριμένων προϊόντων.
3. Ειδικότερα, σε περίπτωση που εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή για την Ευρωπαϊκή Ένωση ορίζεται στην Ελλάδα, υποβάλλει στον ΕΟΦ:
α) πρωτότυπη σύμβαση μεταξύ του κατασκευαστή και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, με την οποία ο τελευταίος ρητά ορίζεται εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του στην Ε.Ε. και αντίκλητός του, νομίμως θεωρημένη για το γνήσιο της υπογραφής από τα αρμόδια όργανα του τόπου κατάρτισής της,
β) νομιμοποιητικά έγγραφα νόμιμης σύστασης της επιχείρησης του κατασκευαστή και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, εξακολούθησης λειτουργίας και εκπροσώπησης των συμβαλλομένων, νομίμως συνταγμένα και επικυρωμένα κατά το δίκαιο της έδρας τους.
Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ενεργεί μέσα στα όρια της εξουσίας αντιπροσώπευσης υπέρ και κατά του αντιπροσωπευομένου. Τα στοιχεία του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου αναγράφονται υποχρεωτικά στην επισήμανση και προαιρετικά στις οδηγίες χρήσης των Προϊόντων.
Ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για τα Προϊόντα. Ο ορισμός εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κατασκευαστή από την κατά νόμο ευθύνη του. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ευθύνεται για τα Προϊόντα πλήρως, αυτοτελώς και παραλλήλως με τον κατασκευα− στή, έναντι των Αρχών και οποιουδήποτε τρίτου, υπέχει αστική και ποινική ευθύνη και υπόκειται στις διοικητικές κυρώσεις και τα διοικητικά μέτρα. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος είναι διαρκώς διαθέσιμος στις Αρμόδιες Αρχές και στους Κοινοποιημένους Οργανισμούς για λογαριασμό του Κατασκευαστή.
4. Ο ΕΟΦ ενημερώνει, εφόσον του ζητηθεί, τις Αρμόδιες Αρχές των λοιπών Κρατών Μελών και την Επιτροπή, για τα στοιχεία που παρέχονται από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο, τα οποία αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1. Αντιστοίχως ο ΕΟΦ ζητά κατά περίπτωση ενημέρωση από τις Αρμόδιες Αρχές των άλλων Κρατών μελών και από την Επιτροπή για τα εν λόγω στοιχεία.
5. Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, εφόσον έχουν την έδρα τους στην Ελλάδα, διαθέτουν ένα υπεύθυνο πρόσωπο ως υπεύθυνο παραγωγής, είτε με σύμβαση εργασίας πλήρους ή μερικής απασχόλησης είτε με σύμβαση έργου, υπό την προϋπόθεση ότι εξασφαλίζεται η δυνατότητα ορθής άσκησης των καθηκόντων του. Ο υπεύθυνος παραγωγής πρέπει να είναι πτυχιούχος Α.Ε.Ι. ή Τ.Ε.Ι. ή να διαθέτει ισότιμο αναγνωρισμένο πτυχίο του εξωτερικού, με ειδικότητα ανάλογη προς τα παραγόμενα προϊόντα, ώστε να είναι σε θέση να εφαρμόζει τις προδιαγραφές των Προϊόντων, όπως αυτές αναφέρονται στην παρούσα και τα Παραρτήματά της. Ο διορισμός, η αντικατάσταση και ο έλεγχος των δικαιολογητικών γίνεται κατ’ ανάλογη εφαρμογή των προβλεπομένων στην παρ. 2 του άρθρου 27 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ Α΄ 3).

1. Τα στοιχεία που συλλέγονται σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, αποθηκεύονται σε μια Ευρωπαϊκή Τράπεζα Δεδομένων στην οποία έχουν πρόσβαση ο ΕΟΦ και οι άλλες Αρμόδιες Αρχές και η οποία τους επιτρέπει να εκτελούν τα καθήκοντά τους που απορρέουν από την παρούσα απόφαση βασιζόμενες στην καλή πληροφόρηση. Η Τράπεζα Δεδομένων περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
α) στοιχεία σχετικά με την εγγραφή σε μητρώα των κατασκευαστών, των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων τους και των προϊόντων, σύμφωνα με το άρθρο 14, εξαιρουμένων των στοιχείων για τα Επί Παραγγελία προϊόντα.
β) στοιχεία σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, τροποποιούνται, συμπληρώνονται, αναστέλλονται, ανακαλούνται ή δεν χορηγούνται σύμφωνα με τις διαδικασίες των παραρτημάτων II έως VII.
γ) στοιχεία τα οποία λαμβάνονται κατά τη διαδικασία επαγρύπνησης του άρθρου 10. δ) στοιχεία σχετικά με τις κλινικές έρευνες που αναφέρονται στο άρθρο 15.
2. Τα στοιχεία διαβιβάζονται σε τυποποιημένη μορφή.
3. Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 του παρόντος άρθρου, ιδιαιτέρως του στοιχείου δ) της παραγράφου 1, καθορίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως ισχύει.

Ο ΕΟΦ μπορεί να λαμβάνει όλα τα αναγκαία και αιτιολογημένα μεταβατικά μέτρα, όπως απόσυρση συγκεκριμένου προϊόντος ή ομάδας προϊόντων από την αγορά ή απαγόρευση, περιορισμός ή θέσπιση ιδιαίτερων απαιτήσεων για τη διάθεσή τους στην αγορά και την έναρξη χρήσης τους προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων για τη δημόσια υγεία.
Ο ΕΟΦ ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα Κράτη Μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.
Η Επιτροπή συμβουλεύεται, όποτε είναι δυνατόν, τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα Κράτη Μέλη και διατυπώνει γνώμη για το κατά πόσον τα εθνικά μέτρα είναι δικαιολογημένα ή όχι, ενημερώνοντας τα Κράτη Μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμβουλεύθηκε.
Όποτε κρίνεται σκόπιμο, τα αναγκαία μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όπως ισχύει σε σχέση με απόσυρση από την αγορά, απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά και της έναρξης της λειτουργίας ορισμένου προϊόντος ή ομάδας προϊόντων ή σε σχέση με περιορισμούς ή εισαγωγή ιδιαίτερων απαιτήσεων, καθορίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως ισχύει. Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης η Επιτροπή μπορεί να χρησιμοποιεί τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης του άρθρου 7 παράγραφος 4 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως ισχύει.

1. Για τα προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο Παράρτημα VIII και ενημερώνει σχετικά τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών στα οποία προβλέπεται να διεξαχθούν οι έρευνες και τον ΕΟΦ, εφόσον η έρευνα πρόκειται να διεξαχθεί στην ελληνική επικράτεια, μέσω της δήλωσης που αναφέρεται στο τμήμα 2.2 του Παραρτήματος VIII.
2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III, καθώς και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας μακροπρόθεσμης χρήσης της κατηγορίας ΙΙα ή ΙΙβ, ο κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές έρευνες στην ελληνική επικράτεια μετά την πάροδο 60 ημερών από τη γνωστοποίηση στον ΕΟΦ με πλήρη φάκελο, εκτός εάν ο ΕΟΦ του γνωστοποιήσει, εντός της περιόδου αυτής, αντίθετη απόφαση που βασίζεται σε λόγους δημόσιας υγείας ή και εν γένει δημοσίου συμφέροντος και, εφόσον βεβαίως, έχει λάβει θετική γνώμη από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ) για το εν λόγω πρόγραμμα έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της ανασκόπησης του σχεδίου κλινικής έρευνας, η οποία υποβάλλεται επίσης στον ΕΟΦ. Μετά την πάροδο της άνω 60ημέρου προθεσμίας, χωρίς ο ΕΟΦ να έχει διατυπώσει αντιρρήσεις και εφόσον έχει κατατεθεί σε αυτόν η θετική γνώμη της ΕΕΔ, ο ΕΟΦ εκδίδει διαπιστωτική πράξη, άλλως και σε κάθε περίπτωση, τεκμαίρεται σιωπηρή έγκριση του ΕΟΦ.
3. Για τα άλλα προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, ο ΕΟΦ επιτρέπει στους κατασκευαστές να αρχίσουν τις κλινικές έρευνες αμέσως μετά την ημερομηνία γνωστοποίησης με πλήρη φάκελο, υπό την προϋπόθεση ότι η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας έχει εκδώσει θετική γνώμη για το εν λόγω πρόγραμμα έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της ανασκόπησης του σχεδίου κλινικής έρευνας, η οποία και υποβάλλεται στον ΕΟΦ.
4. Όπου στην παρούσα απόφαση αναφέρεται η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας νοείται η Ε.Ε.Δ που ιδρύθηκε με την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3/89292/2003 υπουργική απόφαση (ΦΕΚ Β1973/31.12.2003), συστάθηκε με την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α) 69150/2004 (ΦΕΚ Β1503/7.10.2004) και της οποίας οι αρμοδιότητες επεκτάθηκαν και στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα δυνάμει της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/Γ.Π. 125341/2006/2007 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ Β΄ 72/29.1.2007).
5. Οι κλινικές έρευνες πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του Παραρτήματος Χ. Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και κατ’ επέκταση της παρούσας απόφασης, μεταξύ άλλων συμπληρώνοντάς την, σε σχέση με τις διατάξεις για τις κλινικές έρευνες στο παράρτημα Χ, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3 της Οδηγίας 93/42/ ΕΟΚ, όπως ισχύει.
6. Οσάκις κρίνεται αναγκαίο, ο ΕΟΦ λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσει τη δημόσια υγεία και το δημόσιο εν γένει συμφέρον. Όταν μια κλινική έρευνα απορρίπτεται ή διακόπτεται από τον ΕΟΦ, αυτός κοινο− ποιεί την απόφασή του και τους λόγους στους οποίους βασίζεται σε όλα τα Κράτη Μέλη και στην Επιτροπή. Όταν ο ΕΟΦ έχει ζητήσει σημαντική τροποποίηση ή προσωρινή διακοπή μίας κλινικής έρευνας, ενημερώνει σχετικώς τα ενδιαφερόμενα Κράτη Μέλη και αναφέρει τους λόγους των ενεργειών του.
7. Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του γνωστοποιεί στις Αρμόδιες Αρχές των ενδιαφερομένων Κρατών Μελών και στον ΕΟΦ, εφόσον η κλινική έρευνα διενεργήθηκε στην ελληνική επικράτεια, το τέλος της κλινικής έρευνας με αιτιολόγηση στην περίπτωση πρόωρης λήξης. Στην περίπτωση πρόωρης λήξης της κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας. αυτή η γνωστοποίηση κοινοποιείται σε όλα τα Κράτη Μέλη και στην Επιτροπή. Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των Αρμοδίων Αρχών την έκθεση που εμφαίνεται στο σημείο 2.3.7 του Παραρτήματος Χ.
8. Οι διατάξεις των παραγράφων 1 και 2 δεν εφαρμόζονται όταν οι κλινικές έρευνες διεξάγονται με προϊόντα τα οποία, σύμφωνα με το άρθρο 11, επιτρέπεται να φέρουν τη σήμανση CE, εκτός εάν οι εν λόγω έρευνες αποσκοπούν στη χρησιμοποίηση των προϊόντων για προορισμό διαφορετικό από εκείνον στον οποίο αναφέρεται η αντίστοιχη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Οι σχετικές δι− ατάξεις του Παραρτήματος X εξακολουθούν να ισχύουν.

1. Ο ΕΟΦ κοινοποιεί στην Επιτροπή και στις Αρμόδιες Αρχές των λοιπών κρατών μελών τους οργανισμούς που ορίζει για τη διεκπεραίωση των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 11, καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία οι Οργανισμοί αυτοί έχουν οριστεί. Οι εν λόγω Οργανισμοί που καλούνται εφεξής «Κοινοποιημένοι Οργανισμοί» λαμβάνουν κωδικούς αριθμούς αναγνώρισης από την Επιτροπή και αναφέρονται σε κατάλογο που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με τον αριθμό αναγνώρισής τους και τα καθήκοντα για τα οποία έχουν κοινοποιηθεί.
2. Ο ΕΟΦ ορίζει με απόφασή του τους οργανισμούς βάσει των κριτηρίων που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα XI. Όσοι οργανισμοί πληρούν τα κριτήρια που θέτουν τα Εθνικά Πρότυπα τα οποία θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή των Εναρμονισμένων Προτύπων θεωρείται ότι πληρούν τα σχετικά κριτήρια. Ο ενδιαφερόμενος φορέας υποβάλλει στον ΕΟΦ αίτηση και φάκελο τεκμηρίωσης για το ακριβές αντικείμενο για το οποίο αιτείται τον ορισμό του ως κοινοποιημένου οργανισμού. Ο φάκελος περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται κατωτέρω στην παράγραφο 8, καθώς και στο Παράρτημα ΧΙ και αξιολογείται από τον ΕΟΦ. Οσάκις απαιτείται, προκειμένου να λαμβάνεται υπόψη η τεχνολογική πρόοδος, τα αναγκαία λεπτομερή μέτρα για την εφαρμογή των κριτηρίων που παρατίθενται στο Παράρτημα ΧΙ για τον ορισμό των Οργανισμών από τις αρμόδιες Αρχές των Κρατών μελών εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως ισχύει.
3. Ο ΕΟΦ ανακαλεί την απόφασή του με την οποία έχει ορίσει κοινοποιημένο Οργανισμό, αν διαπιστώσει ότι ο εν λόγω Οργανισμός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και ενημερώνει αμέσως σχετικά τα άλλα Κράτη Μέλη και την Επιτροπή, αποσύροντας τη σχετική κοινοποίησή του.
4. Ο Κοινοποιημένος Οργανισμός και ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, ορίζουν από κοινού τις προθεσμίες για την ολοκλήρωση των εργασιών αξιολόγησης και επαλήθευσης που αναφέρονται στα Παραρτήματα II έως VI.
5. Ο Κοινοποιημένος Οργανισμός ενημερώνει τον ΕΟΦ για όλα τα πιστοποιητικά που έχει εκδώσει, τροποποιήσει, συμπληρώσει, αναστείλει, ανακαλέσει ή αρνηθεί να χορηγήσει και ενημερώνει και τους άλλους Κοινοποιημένους Οργανισμούς εντός του πεδίου εφαρμογής της παρούσας απόφασης για τα πιστοποιητικά που έχει αναστείλει, ανακαλέσει ή αρνηθεί να χορηγήσει, καθώς και, εφόσον του ζητηθεί, για τα πιστοποιητικά που έχει εκδώσει. Ο Κοινοποιημένος Οργανισμός παρέχει επίσης, εφόσον του ζητηθεί, κάθε πρόσθετη σχετική πληροφορία.
6. Όταν ένας Κοινοποιημένος Οργανισμός διαπιστώσει ότι οι σχετικές απαιτήσεις της παρούσας απόφασης δεν τηρήθηκαν ή δεν τηρούνται πλέον από τον κατασκευαστή ή ότι δεν θα έπρεπε να έχει χορηγηθεί ένα πιστοποιητικό, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, αναστέλλει ή ανακαλεί το χορηγηθέν πιστοποιητικό ή θέτει περιορισμούς, εκτός εάν ο κατασκευαστής εφαρμόζει κατάλληλα διορθωτικά μέτρα, προκειμένου να συμμορφωθεί προς τις απαιτήσεις αυτές. Σε περίπτωση αναστολής ή ανάκλησης πιστοποιητικού ή επιβολής οιουδήποτε περιορισμού ή εάν είναι απαραίτητη η παρέμβαση του ΕΟΦ, ο Κοινοποιημένος Οργανισμός ενημερώνει σχετικά τον ΕΟΦ, ο οποίος ενημερώνει τα άλλα Κράτη Μέλη και την Επιτροπή.
7. Ο Κοινοποιημένος Οργανισμός, εφόσον του ζητηθεί, παρέχει όλες τις πληροφορίες και έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων των εγγράφων προϋπολογισμού, που απαιτούνται προκειμένου να καθίσταται δυνατή η επαλήθευση από τον ΕΟΦ της συμμόρφωσής του προς τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XI.
8. Ο φορέας που επιθυμεί τον ορισμό του ως «Κοινοποιημένου Οργανισμού» υποβάλλει στον ΕΟΦ αίτηση, στην οποία δηλώνει με ακρίβεια τα πεδία (παραρτήματα της παρούσας απόφασης), για τα οποία ζητά την κοινοποίηση του.
Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα δικαιολογητικά:
Α) Πιστοποιητικό διαπίστευσης από το ΕΣΥΔ, ή από άλλο φορέα διαπίστευσης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 7 του Κανονισμού (ΕΚ) 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Ιουλίου 2008 «για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς, όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και την κατάργηση του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 του Συμβουλίου». Στο πιστοποιητικό θα πρέπει να περιλαμβάνονται τα πεδία, για τα οποία ο φορέας αιτείται την κοινοποίησή του.
Β) Πιστοποιητικό περί νόμιμης σύστασης του φορέα, εξακολούθησης λειτουργίας και εκπροσώπησης του και στοιχεία της έδρας και του νόμιμου εκπροσώπου του.
Γ) Πιστοποιητικό ασφαλιστικής και πιστοποιητικό φορολογικής ενημερότητας.
Δ) Πιστοποιητικό ότι ο φορέας δεν βρίσκεται σε πτώχευση, εκκαθάριση, αναγκαστική διαχείριση και ότι δεν έχει κινηθεί εναντίον του διαδικασία για τη θέση στις παραπάνω καταστάσεις.
Ε) Σύμβαση για την κάλυψη της αστικής ευθύνης, η οποία μπορεί να προκύψει, από τις παρεχόμενες από το φορέα υπηρεσίες. Ο φορέας θα πρέπει να είναι σε θέση να αιτιολογήσει το ύψος της σύμβασης.

1. Τα προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και αυτών που προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποία θεωρείται ότι ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει, κατά τη θέση τους στην αγορά, να φέρουν τη σήμανση συμμόρφωσης CE.
2. Η σήμανση συμμόρφωσης CE, όπως απεικονίζεται στο Παράρτημα XII, πρέπει να τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στο προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία του, εφόσον είναι πρακτικά δυνατόν, καθώς και στις οδηγίες χρήσης. Η σήμανση συμμόρφωσης CE πρέπει επίσης να τίθεται και στην εμπορική συσκευασία, εκτός εάν τούτο είναι πρακτικά αδύνατο. Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στα Παραρτήματα II, IV, V και VI.
3. Απαγορεύεται η τοποθέτηση σημάτων ή επιγραφών που ενδέχεται να παραπλανήσουν τους τρίτους ως προς την έννοια ή τη γραφική παράσταση της σήμανσης CE. Επιτρέπεται η παράλληλη τοποθέτηση άλλου σήματος επί του προϊόντος, επί της συσκευασίας ή επί των οδηγιών χρήσης που συνοδεύουν το προϊόν, υπό την προϋπόθεση ότι η σήμανση CE δεν καθίσταται εξαιτίας αυτού λιγότερο ευδιάκριτη ή ευανάγνωστη.

Με την επιφύλαξη του άρθρου 8:
α) όταν ο ΕΟΦ διαπιστώσει ότι η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί ενώ δεν θα έπρεπε ή λείπει κατά παράβαση της παρούσας απόφασης, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποχρεούται να θέσει τέλος στην παράβαση υπό τους όρους που επιβάλλει ο ΕΟΦ.
β) αν η μη συμμόρφωση συνεχίζεται, ο ΕΟΦ λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για να περιορίσει ή να απαγορεύσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ή για να εξασφαλίσει ότι το προϊόν αυτό θα αποσυρθεί από την αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8.
Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται και στην περίπτωση που η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί σύμφωνα μεν με τις διαδικασίες της παρούσας απόφασης, αλλά αδικαιολόγητα, σε προϊόντα που δεν καλύπτονται από την παρούσα απόφαση.

1. Κάθε απόφαση του ΕΟΦ η οποία λαμβάνεται κατ’ εφαρμογή της παρούσας απόφασης και η οποία:
α) οδηγεί σε απαγόρευση ή σε περιορισμό της διάθεσης στην αγορά ή της έναρξης χρήσεως του προϊόντος ή της διενέργειας κλινικών ερευνών, ή
β) επιβάλλει την απόσυρση προϊόντων από την αγορά αιτιολογείται επακριβώς. Αυτές οι αποφάσεις κοινοποιούνται το συντομότερο δυνατόν στον ενδιαφερόμενο, ο οποίος ταυτόχρονα ενημερώνεται για τα ένδικα μέσα που έχει στη διάθεσή του σύμφωνα με την ισχύουσα Ελληνική Νομοθεσία, καθώς και για τις προθεσμίες στις οποίες υπόκειται η άσκηση των εν λόγω ενδίκων μέσων.
2. Σε περίπτωση έκδοσης απόφασης σύμφωνα με τα αναφερόμενα στην παράγραφο 1, ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, έχει τη δυνατότητα να γνωστοποιήσει εκ των προτέρων τις απόψεις του, εκτός εάν μία τέτοια διαβούλευση δεν είναι δυνατή λόγω του επείγοντος χαρακτήρα του μέτρου που πρέπει να ληφθεί.

1. Ο ΕΟΦ διασφαλίζει, με την επιφύλαξη της διαφύλαξης του ιατρικού απορρήτου, ότι όλα τα μέρη που εμπλέκονται στην εφαρμογή της παρούσας απόφασης δεσμεύονται στην τήρηση εμπιστευτικότητας για κάθε πληροφορία που περιέρχεται στη γνώση τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
Η διάταξη αυτή δεν θίγει την υποχρέωση του ΕΟΦ και των άλλων Αρμοδίων Αρχών των Κρατών Μελών και των Κοινοποιημένων Οργανισμών για αμοιβαία ενημέρωση και κοινοποίηση των προειδοποιήσεων, ούτε την υποχρέωση που υπέχουν οι εμπλεκόμενοι να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου.
2. Δεν θεωρούνται εμπιστευτικές οι ακόλουθες πληροφορίες:
α) πληροφορίες σχετικά με την εγγραφή σε μητρώο των υπευθύνων για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 14,
β) πληροφορίες προς τους χρήστες οι οποίες αποστέλλονται από τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή τον διανομέα σε σχέση με τη λήψη μέτρων σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3,
γ) πληροφορίες που περιλαμβάνονται στα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν, τροποποιήθηκαν, συμπληρώθηκαν, ανεστάλησαν ή αποσύρθηκαν.
3. Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και κατ’ επέκταση της παρούσας απόφασης, μεταξύ άλλων συμπληρώνοντάς την, σχετικά με τον καθορισμό των προϋποθέσεων υπό τις οποίες θα επιτρέπεται η δημοσιοποίηση άλλων πληροφοριών, και σχετικά με οιαδήποτε υποχρέωση των κατασκευαστών να συντάσσουν και να διαθέτουν περίληψη των πληροφοριών και των στοιχείων που αφορούν ιδιαίτερα τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ και III, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3 της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, όπως ισχύει.

Ο ΕΟΦ λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσει τη συνεργασία με τις Αρμόδιες Αρχές των άλλων Κρατών Μελών και με την Επιτροπή και διαβιβάζει προς αυτές και αποδέχεται από αυτές τις απαιτούμενες πληροφορίες προκειμένου η παρούσα απόφαση να εφαρμόζεται ομοιόμορφα.
Ο ΕΟΦ συμμορφώνεται με τις εκάστοτε προδιαγραφές που καθορίζει η Επιτροπή ώστε η ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των Αρμοδίων Αρχών επιτήρησης της αγοράς να εξασφαλίζουν την ομοιόμορφη εφαρμογή της νομοθεσίας.
Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας απόφασης, η συνεργασία μπορεί να εντάσσεται στο πλαίσιο πρωτοβουλιών που θα αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο.

1. Ο ΕΟΦ λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε οι Κοινοποιημένοι Οργανισμοί, οι οποίοι είναι υπεύθυνοι, δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφοι 1 έως 4, για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, να λαμβάνουν υπόψη κάθε σχετική πληροφορία που αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων ιδίως των αποτελεσμάτων όλων των σχετικών δοκιμών και ελέγχων που έχουν ήδη διεξαχθεί δυνάμει των υφισταμένων Εθνικών Νομοθετικών, Κανονιστικών και Διοικητικών διατάξεων που διέπουν τα προϊόντα αυτά.
2. Φορείς που έχουν ήδη ορισθεί «Κοινοποιημένοι Οργανισμοί» κατά την έναρξη ισχύος της παρούσας διατηρούν την ιδιότητά τους αυτή.

Το διαφημιστικό και το εν γένει προωθητικό υλικό πρέπει να ανταποκρίνεται με ακρίβεια στη προοριζόμενη χρήση του προϊόντος. Απαγορεύεται κάθε διαφήμιση, παρουσίαση ή ανακοίνωση που αποδίδει ή υποδηλώνει άμεσα ή έμμεσα στο Ιατροτεχνολογικό προϊόν ιδιότητες παραπλανητικές και οι οποίες δεν σχετίζονται με τις ιδιότητες του προϊόντος. Το σχετικό υλικό, έντυπο, οπτικό, ακουστικό, οπτικοακουστικό, ηλεκτρονικό ή με οιονδήποτε άλλο τρόπο παρουσιαζόμενο και μεταδιδόμενο υπόκειται στον κατασταλτικό έλεγχο του ΕΟΦ.

Στους παραβάτες των διατάξεων της παρούσας, εκτός από τις κυρώσεις που προβλέπονται σε άλλες διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας, επιβάλλονται οι κυρώσεις του άρθρου 19 του Ν.Δ. 96/73 (ΦΕΚ Α 172/1973), όπως ισχύει, ως εξής:
Α) Στους παραβάτες των άρθρων 4 παρ. 1 και 17 (υποχρέωση σήμανσης CE), 18 (αδικαιολόγητη τοποθέτηση της σήμανσης CE), 14 (εγγραφή σε Μητρώο Κατασκευαστών) και 8 (ρήτρα διασφάλισης) επιβάλλονται οι κυρώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 19 παρ. 1 και 2 του Ν.Δ. 96/73 (ΦΕΚ Α 172/1973), όπως το ύψος των προστίμων αναπροσαρμόσθηκε με το άρθρο 152 παρ. 2 α της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)83657/2005 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ Β΄ 59/2006).
Β) Στους παραβάτες του άρθρου 22 της παρούσας επιβάλλεται οι κυρώσεις του άρθρου 5Α περ. η) του άρθρου 19 του Ν.Δ. 96/73, όπως το ύψος τους αναπροσαρμόσθηκε με το άρθρο 152 παρ. 2 γ της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)83657/2005 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ Β΄ 59/2006).
Γ) Στους παραβάτες των λοιπών διατάξεων της παρούσας επιβάλλονται οι κυρώσεις του άρθρου 19 του Ν.Δ. 96/73 (ΦΕΚ Α 172/1973), όπως ισχύει και όπως το ύψος αυτών αναπροσαρμόσθηκε με το άρθρο 152 παρ. 2 β, γ και δ της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)83657/2005 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ Β’ 59/2006).

Η παρούσα απόφαση συνοδεύεται από δώδεκα (12) Παραρτήματα τα οποία αποτελούν αναπόσπαστο μέρος αυτής.

1. Μετά την παράγραφο 2 του άρθρου 23 προστίθεται παράγραφος 3, η οποία έχει ως ακολούθως:
«3.α) Απαγορεύεται η προς το ευρύ κοινό διαφήμιση, διακίνηση, πώληση και η με οποιονδήποτε τρόπο διάθεση διαγνωστικών αντιδραστηρίων in vitro για την ανίχνευση ή επιβεβαίωση σε δείγμα από το ανθρώπινο σώμα της μόλυνσης ή αντισωμάτων από τους ιούς HIV (όλων των τύπων) σε μορφή αυτοδιαγνωστκού προϊόντος (self testing kit), όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 1 παρ. 2 περίπτωση δ) της παρούσας απόφασης, δηλαδή για κατ’ οίκον χρήση από μη ειδήμονες. Τα προϊόντα αυτά επιτρέπεται να διαφημίζονται, διατίθενται και πωλούνται μόνο για επαγγελματική χρήση στα ειδικά, για τους ελέγχους αυτούς, εργαστήρια. β) Στην συσκευασία των αντιδραστηρίων που αναφέρονται στο προηγούμενο εδάφιο πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς και σε εμφανές σημείο η φράση : «Απαγορεύεται η διαφήμιση, διακίνηση, διάθεση και πώληση στο ευρύ κοινό για κατ’ οίκον χρήση. Διατίθεται μόνο για επαγγελματική χρήση».
2. Μετά την παράγραφο 3 του άρθρου 23 προστίθεται παράγραφος 4, η οποία έχει ως ακολούθως:
«Με την επιφύλαξη των οριζομένων στην προηγούμενη παράγραφο, τα in vitro αυτοδιαγνωστικά ιατροτεχνολογκά προϊόντα, όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 1 παρ. 2 περ. δ) της παρούσας απόφασης, διατίθενται αποκλειστικά από τα Φαρμακεία».
3. Το άρθρο 24 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Το διαφημιστικό και εν γένει προωθητικό υλικό πρέπει να ανταποκρίνονται με ακρίβεια στη προοριζόμενη χρήση του προϊόντος. Απαγορεύεται κάθε διαφήμιση, παρουσίαση ή ανακοίνωση που αποδίδει ή υποδηλώνει άμεσα ή έμμεσα στο Ιατροτεχνολογικό προϊόν ιδιότητες παραπλανητικές και οι οποίες δεν σχετίζονται με τις ιδιότητες του προϊόντος. Το σχετικό υλικό, έντυπο, οπτικό, ακουστι− κό, οπτικοακουστικό, ηλεκτρονικό ή με οιονδήποτε άλλο τρόπο παρουσιαζόμενο και μεταδιδόμενο υπόκειται στον κατασταλτικό έλεγχο του ΕΟΦ.»

1. Από την έναρξη ισχύος της παρούσας καταργούνται:
Α) Η υπ’ αριθμ. ΔΥ7/οικ.2480/19.8.1994 (ΦΕΚ Β΄ 679/ 13.9.1994) κοινή υπουργική απόφαση, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.
Β) Το άρθρο 21 της υπ’ αριθμ. ΔΥ8δ/οικ.3607/892/23.7.2001 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ Β΄ 1060/10.8.2001), με το οποίο τροποποιήθηκαν διατάξεις της υπ’ αριθμ. ΔΥ7/ οικ.2480/19.8.1994 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ Β΄ 679/13.9.1994).
Γ) Η υπ’ αριθμ. Ε3/3254/1998 απόφαση Υπουργού Υγείας «Υποχρεώσεις εντολοδόχων κατασκευαστών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων» (ΦΕΚ Β΄ 837).
Δ) Η υπ’ αριθμ. 4034/46/31.1.1997 κοινή υπουργική απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης και Υγείας Πρόνοιας (ΦΕΚ Β΄ 93).
Ε) Κάθε άλλη αντίθετη διάταξη.
2. Η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ από την 21.3.2010, εκτός από τις διατάξεις των παραγράφων 2, 3 και 5 του άρθρου 14 και τις διατάξεις του άρθρου 25, οι οποίες ισχύουν από τη δημοσίευση της παρούσας.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 30 Σεπτεμβρίου 2009
ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

διάρκεια, επεμβατικά χαρακτηριστικά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, επαναχρησιμοποιήσιμο χειρουργικό εργαλείο, ενεργό προϊόν, θεραπευτικό ενεργό προϊόν, διαγνωστικό ενεργό προϊόν, κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα, κεντρικό νευρικό σύστημα