1. Τις διατάξεις του άρθρου 2 παρ. 1 αριθ. (η) και (3) του Ν. 1338/83 «Εφαρµογή του Κοινοτικού ∆ικαίου» (ΦΕΚ 34/Α'/17.3.83), όπως τροποποιήθηκε µε το άρθρο 6 του Ν. 1440/84 «συµµετοχή της Ελλάδος στο κεφάλαιο, στα αποθεµατικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και του Οργανισµού Εφοδιασµού EURATOM» (ΦΕΚ 70/Α'/21.5.84).
2. Το Π.∆. 229/86 «Σύσταση και οργάνωση της Γενικής Γραµµατείας Βιοµηχανίας» (ΦΕΚ 96/Α'/16.7.86) και το Π.∆. 396/89 (ΦΕΚ 172/Α'/6.6.1989) «Οργανισµός της Γενικής Γραµµατείας Βιοµηχανίας».
3. Την Υ. 1074/14.5.90 (ΦΕΚ 325/Β'/90) απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Βιοµηχανίας «Ανάθεση αρµοδιοτήτων στον Υφυπουργό Βιοµηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας Β. Μαντζώρη».
4. Την αριθ. 90/396/ΕΟΚ Οδηγία του Συµβουλίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων σχετικά µε τις συσκευές αερίου (ΕΕ αριθ. L 196/1990 σελ. 15).
5. Την Υ 1201/5-10-90 απόφαση του πρωθυπουργού «Καθορισµός αρµοδιοτήτων του Αναπληρωτή Υπουργού Εθνικής Οικονοµίας Ευθυµίου Χριστοδούλου» (ΦΕΚ 636/Β), όπως συµπληρώθηκε µε την Υ 1250/91 απόφαση του πρωθυπουργού, αποφασίζουµε: 

1. Σκοπός της παρούσας απόφασης είναι η προσαρµογή της Ελληνικής νοµοθεσίας στην Οδηγία του Συµβουλίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 90/396/ΕΟΚ της 29ης Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νοµοθεσιών των κρατών - µελών σχετικά µε τις συσκευές αερίου (Ε.Ε. αριθ. L 196/1990 σελ. 15).
2. α) Η παρούσα απόφαση ισχύει για:
- τις συσκευές αέριων καυσίµων, οι οποίες χρησιµοποιούνται για µαγειρική, θέρµανση, θέρµανση νερού, ψύξη, φωτισµό και πλύσιµο, οι οποίες λειτουργούν, κατά περίπτωση, µε κανονική θερµοκρασία νερού όχι µεγαλύτερη από 105 ⁰C και οι οποίες στο εξής ονοµάζονται «συσκευές». Οι καυστήρες µε συνεχή ή διακεκοµµένη εµφύσηση αέρα (FORCED DRAUGHT BURNERS) και τα θερµαντικά σώµατα, που πρόκειται να εξοπλιστούν µε τέτοιους καυστήρες, θεωρούνται επίσης συσκευές,
- τα συστήµατα ασφαλείας, ελέγχου ή ρύθµισης και τα υποσυγκροτήµατα, άλλα από τους καυστήρες µε συνεχή ή διακεκοµµένη εµφύσηση αέρα και τα θερµαντικά σώµατα που πρόκειται να εξοπλιστούν µε τέτοιους καυστήρες, τα οποία διατίθενται στην αγορά χωριστά για επαγγελµατική χρήση και προορίζονται να ενσωµατωθούν σε συσκευή αερίου ή να συναρµολογηθούν για να αποτελέσουν συσκευή αερίου, και τα οποία στο εξής ονοµάζονται «εξοπλισµοί».
β) Οι συσκευές που προορίζονται ειδικά για χρήση για βιοµηχανικούς σκοπούς και οι οποίες χρησιµοποιούνται σε βιοµηχανικές εγκαταστάσεις, εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής στην παράγραφο α.
γ) Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, ως «αέριο καύσιµο» νοείται κάθε καύσιµο που βρίσκεται σε αέρια κατάσταση σε θερµοκρασία 15 0C και πίεση 1 ΒΑR.
δ) Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, ως «κανονικά χρησιµοποιούµενες» συσκευές, νοούνται οι συσκευές οι οποίες ταυτοχρόνως:
- έχουν εγκατασταθεί σωστά και συντηρούνται κανονικά, σύµφωνα µε τις οδηγίες του κατασκευαστή,
- χρησιµοποιούν αέριο του οποίου οι ποιοτικές µεταβολές κινούνται εντός των κανονικών ορίων και του οποίου η διακύµανση της πίεσης τροφοδοσίας είναι κανονική και
- χρησιµοποιούνται για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται ή µε τρόπο χρήσης που είναι λογικά δυνατόν να προβλεφθεί. 

Οι συσκευές και οι εξοπλισµοί που αναφέρονται στο άρθρο 1 παρ. 2 επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά και να τίθενται σε λειτουργία µόνον εφόσον κανονικά χρησιµοποιούµενες, δεν θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια ανθρώπων, κατοικιδίων ζώων ή αγαθών. 
 

1. Συσκευές και εξοπλισµοί θεωρείται ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3, εφόσον οι εν λόγω συσκευές ή οι εν λόγω εξοπλισµοί συµφωνούν µε:
α) σχετικά εθνικά πρότυπα τα οποία µεταγράφουν τα εναρµονισµένα πρότυπα, των οποίων τα στοιχεία δηµοσιεύονται στην Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
Το Υπουργείο Βιοµηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας δηµοσιεύει τα στοιχεία των εν λόγω εθνικών προτύπων.
β) τα σχετικά εθνικά πρότυπα τα οποία αναφέρονται στην παρ. 2, στο βαθµό που, στους τοµείς που καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα, δεν υφίστανται εναρµονισµένα πρότυπα.
2. Το Υπουργείο Βιοµηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας γνωστοποιεί στην Επιτροπή τα κείµενα των εθνικών προτύπων που αναφέρονται στην παράγρ. 1 στοιχ. (β), τα οποία θεωρεί ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου 3. 
 

Οι συσκευές και οι εξοπλισµοί που αναφέρονται στο άρθρο 1 παρ. 2 πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις, οι οποίες ισχύουν γι' αυτές και οι οποίες εκτίθενται στο άρθρο 14 παράρτηµα Ι. 

Συσκευές και εξοπλισµοί, εφόσον υπό τις προϋποθέσεις των άρθρων 5 και 8 ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις των άρθρων 2 και 3, επιτρέπεται να διατίθενται και να λειτουργούν ελεύθερα στην αγορά.

Σε περίπτωση που το ΥΒΕΤ θεωρεί ότι τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παρ. 1, δεν πληρούν απόλυτα τις ουσιώδεις απαιτήσεις του άρθρού 3 το ΥΒΕΤ φέρει το θέµα ενώπιον της µόνιµης επιτροπής που συγκροτείται µε την Οδηγία 83/183/ ΕΟΚ, καλουµένη στο εξής «επιτροπή» εκθέτοντας τους λόγους του. 
 

Σε περίπτωση κατά την οποία διαπιστωθεί από το ΥΒΕΤ ότι υπάρχει κίνδυνος, κανονικά χρησιµοποιούµενες συσκευές που φέρουν το Σήµα ΕΚ να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια προσώπων, κατοικιδίων ζώων και αγαθών τότε µε αιτιολογηµένη απόφαση του Υπουργού Βιοµηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας τα ανωτέρω προϊόντα θα αποσύρονται από την αγορά ή θα απαγορεύεται ή θα περιορίζεται η διάθεσή τους στην αγορά.
Η παραπάνω απόφαση θα κοινοποιείται αµέσως στην Επιτροπή αναφέροντας τους λόγους λήψεώς της, ιδίως αν η µη πιστότητα οφείλεται σε:
α) µη τήρηση των βασικών απαιτήσεων του άρθρου 3, σε περίπτωση που η συσκευή δεν ανταποκρίνεται στα πρότυπα του άρθρου 5 παρ. 1,
β) κακή εφαρµογή των προτύπων του άρθρου 5 παρ. 1,
γ) ελλείψεις των ίδιων των προτύπων του άρθρου 5 παρ. 1. 
 

1. Τα µέσα βεβαίωσης της πιστότητας των συσκευών που παράγονται σε σειρά είναι:
α) η εξέταση τύπου ΕΚ, που αναφέρεται στο Παράρτηµα ΙΙ σηµείο 1 του άρθρου 14, και
β) πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά, κατ' επιλογή του κατασκευαστή:
- είτε η δήλωση πιστότητας τύπου ΕΚ που αναφέρεται στο Παράρτηµα ΙΙ σηµείο 2 του άρθρου 14.
- είτε η δήλωση πιστότητας τύπου ΕΚ (εγγύηση της ποιότητας της παραγωγής), που αναφέρεται στο Παράρτηµα ΙΙ σηµείο 3 του άρθρου 14.
- είτε η δήλωση πιστότητας τύπου ΕΚ (εγγύηση της ποιότητας του προϊόντος) που αναφέρεται στο Παράρτηµα ΙΙ σηµείο 4 του άρθρου 14.
- είτε η επαλήθευση ΕΚ που αναφέρεται στο Παράρτηµα ΙΙ σηµείο 5 του άρθρου 14.
2. Στην περίπτωση συσκευών που κατασκευάζονται µεµονωµένα ή σε µικρό αριθµό, ο κατασκευαστής µπορεί να επιλέγει τη µοναδιαία επαλήθευση ΕΚ που αναφέρεται στο Παράρτηµα ΙΙ σηµείο 6 του άρθρου 14.
3. Μετά την εφαρµογή των διαδικασιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο (β) και στην παράγραφο 2, επιτίθεται στις σχετικές συσκευές το σήµα πιστότητας ΕΚ σύµφωνα µε το άρθρο 10.
4. Οι διαδικασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εφαρµόζονται στην περίπτωση των εξοπλισµών των οποίων γίνεται µνεία στο άρθρο 1 παρ. 2 εκτός από την επίθεση το Σήµα πιστότητας ΕΚ και ενδεχοµένως, από την έκδοση της δήλωσης πιστότητας.
Πρέπει να εκδίδεται βεβαίωση, µε την οποία θα δηλώνεται η πιστότητα των εξοπλισµών αυτών προς τις σχετικές διατάξεις της παρούσας απόφασης και θα αναφέρονται τα χαρακτηριστικά των εν λόγω εξοπλισµών καθώς και οι όροι συναρµολόγησής τους, ή της ενσωµάτωσής τους σε συσκευή, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τηρούνται οι βασικές απαιτήσεις που εφαρµόζονται στις ολοκληρωµένες συσκευές.
Η βεβαίωση συνοδεύει τον εξοπλισµό.
5. Όταν οι συσκευές εµπίπτουν στις διατάξεις άλλων υπουργικών αποφάσεων ή διαταγµάτων που έχουν εκδοθεί για τη συµµόρφωση της ελληνικής νοµοθεσίας µε οδηγίες του Συµβουλίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων,
- ελέγχεται εάν πληρούν τις βασικές απαιτήσεις της παρούσας απόφασης σύµφωνα µε τις διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγρ. 1, 2 και
- εξασφαλίζεται ότι οι συσκευές πληρούν επίσης τις βασικές απαιτήσεις άλλων υπουργικών αποφάσεων ή διαταγµάτων, σύµφωνα µε τις διατάξεις που προβλέπονται σε αυτά.
Η επίθεση του σήµατος ΕΚ, όπως αναφέρεται στην παράγραφο βεβαιώνει ότι η συσκευή πληροί τις διατάξεις όλων των αποφάσεων και διαταγµάτων που ισχύουν γι’ αυτή.
6. Τα έγγραφα και η αλληλογραφία όσον αφορά τα µέσα βεβαίωσης της πιστότητας συντάσσονται στην επίσηµη γλώσσα του Κράτους που είναι εγκατεστηµένος ο οργανισµός ο οποίος είναι επιφορτισµένος µε την εφαρµογή των διαδικασιών αυτών, ή σε γλώσσα αποδεκτή από τον οργανισµό αυτό. 

Για την Ελλάδα, Οργανισµός επιφορτισµένος µε την πραγµατοποίηση των διαδικασιών πιστοποίησης, που αναφέρεται στο άρθρο 8 είναι ο ΕΛΟΤ ή και άλλος Οργανισµός, εφόσον εις το µέλλον ήθελε ορισθεί, σύµφωνα µε τις κείµενες διατάξεις, µε παράλληλη γνωστοποίηση στην Επιτροπή και ο οποίος θα πρέπει να πληροί τα ελάχιστα κριτήρια που αναφέρονται στο Παράρτηµα Υ του άρθρου 14.
Οι Οργανισµοί οι οποίοι ικανοποιούν τα κριτήρια αξιολόγησης που καθορίζονται στα εναρµονισµένα πρότυπα τα οποία εφαρµόζονται σχετικά, θεωρείται ότι πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτηµα.
Σε περίπτωση που ήθελε να διαπιστωθεί από το ΥΒΕΤ ότι ο ανωτέρω Οργανισµός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια που αναφέρονται στο παράρτηµα Υ του άρθρου 14, η δοθείσα έγκριση θα ανακληθεί και θα ενηµερωθεί αµέσως η Επιτροπή και τα υπόλοιπα Κράτη – Μέλη.
Στην συνέχεια της παρούσας απόφασης, όπου αναφέρεται «δηλωµένος οργανισµός» εννοείται ο ΕΛΟΤ ή άλλος οργανισµός, σύµφωνα µε την πρώτη παράγραφο του παρόντος άρθρου. 

1. Το Σήµα πιστότητας ΕΚ καθώς και τα αναγραφόµενα στοιχεία που προβλέπονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ του άρθρου 14 πρέπει να τίθενται κατά τρόπο εµφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο, στην ίδια τη συσκευή ή σε πινακίδα τοποθετηµένη στη συσκευή για το σκοπό αυτό. Η εν λόγω πινακίδα πρέπει να έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να µην είναι δυνατόν να επαναχρησιµοποιηθεί.
2. Απαγορεύεται να επιτίθενται στις συσκευές, σήµατα που είναι δυνατό να προκαλέσουν σύγχυση µε το σήµα ΕΚ. 

Σε περίπτωση που διαπιστώνεται ότι το σήµα ΕΚ κακώς έχει τεθεί σε συσκευές ή ότι κακώς έχει χορηγηθεί η προβλεπόµενη βεβαίωση για εξοπλισµούς διότι:
- οι εν λόγω συσκευές ή οι εξοπλισµοί δεν είναι σύµφωνοι προς τη συσκευή ή τον εξοπλισµό, που αναφέρονται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ,
- οι συσκευές ή οι εξοπλισµοί είναι σύµφωνοι προς τη συσκευή ή τον εξοπλισµό, που αναφέρονται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ αλλά δεν πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που εφαρµόζονται στην περίπτωσή τους,
- ο κατασκευαστής δεν εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του, όπως αυτές καθορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙ του άρθρου 14.
Ο δηλωµένος οργανισµός ανακαλεί το δικαίωµα επίθεσης του σήµατος ΕΚ ή το δικαίωµα έκδοσης της βεβαίωσης, ενηµερώνει σχετικά τους άλλους δηλωµένους οργανισµούς και υποβάλλει έκθεση στο Υπουργείο Βιοµηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας. 
 

1. Οποιοσδήποτε διαθέτει στην αγορά ή θέτει σε λειτουργία συσκευή ή εξοπλισµό που δεν πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας απόφασης όπως αναφέρεται στα άρθρα 3 και 4, τιµωρείται µε πρόστιµο µέχρι 5.000.000 δρχ.
Σε περίπτωση υποτροπής, οι παραβάτες τιµωρούνται µε φυλάκιση µέχρι 2 ετών και µε χρηµατική ποινή.
2. Τα πρόστιµα επιβάλλονται µε απόφαση του Υπουργού Βιοµηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας ύστερα από πρόταση της αρµόδιας υπηρεσίας.
Με την ίδια απόφαση θα αποσύρονται από την κυκλοφορία µε µέριµνα των οικείων αστυνοµικών αρχών, και θα απαγορεύεται η περαιτέρω διάθεση στην αγορά των ανωτέρω συσκευών ή εξοπλισµών.
Εάν οι συσκευές αυτές φέρουν σήµα ΕΚ θα ενηµερώνεται σχετικά η Επιτροπή και τα υπόλοιπα Κράτη Μέλη.
3. Οι ανωτέρω αποφάσεις που συνεπάγονται περιορισµούς, όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά ή και τη θέση σε λειτουργία συσκευών ή εξοπλισµών, αιτιολογούνται επακριβώς. Οι εν λόγω αποφάσεις κοινοποιούνται το ταχύτερο δυνατόν στον ενδιαφερόµενο, ο οποίος συγχρόνως ενηµερώνεται σχετικά µε τα ένδικα µέσα, τα οποία µπορεί να ασκήσει και µε τις προθεσµίες εντός των οποίων τα ένδικα αυτά µέσα µπορεί να ασκηθούν. 
 

Οι υπουργικές αποφάσεις µε αριθµό 22223/4073/27.10.88 (ΦΕΚ 792/Β'/1.11.88) και 4469/603/1.3.89 (ΦΕΚ 158/Β'/6.3.89), που εξεδόθησαν για την προσαρµογή της Ελληνικής Νοµοθεσίας µε τις 84/530/ΕΟΚ και 84/531/ΕΟΚ οδηγίες του Συµβουλίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, καταργούνται. 
 

Προσαρτώνται και αποτελούν αναπόσπαστο µέρος της παρούσας τα παραρτήµατα Ι έως V της 90/396/ΕΟΚ Οδηγίας του Συµβουλίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, τα οποία έχουν ως εξής: 

Προκαταρκτική παρατήρηση
Οι υποχρεώσεις που προκύπτουν από τις βασικές απαιτήσεις του παρόντος παραρτήµατος για τις συσκευές εφαρµόζονται και στους εξοπλισµούς εφόσον υπάρχει ο αντίστοιχος κίνδυνος.
1. ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ
1.1. Όλες οι συσκευές πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να λειτουργούν µε απόλυτη ασφάλεια και χωρίς κινδύνους για τα πρόσωπα, τα κατοικίδια ζώα και τα αγαθά, εφόσον χρησιµοποιούνται κανονικά, όπως ορίζει το άρθρο 1 παράγραφος 2δ της παρούσας απόφασης.
1.2. Κατά τη διάθεσή της στην αγορά, κάθε συσκευή πρέπει:
- να συνοδεύεται από τεχνικές οδηγίες για την εγκατάσταση,
- να συνοδεύεται από οδηγίες χρήσης και συντήρησης για το χρήστη,
- να φέρει, τόσο η ίδια όσο και η συσκευασία της, τις κατάλληλες προειδοποιήσεις.
Οι οδηγίες και προειδοποιήσεις πρέπει να συντάσσονται στην ή τις επίσηµες γλώσσες του κράτους µέλους προορισµού.
1.2.1. Οι τεχνικές οδηγίες για τον εγκαταστάτη πρέπει να παρέχουν όλες τις οδηγίες για την εγκατάσταση, τη ρύθµιση και τη συντήρηση, ώστε οι σχετικές ενέργειες να εκτελούνται σωστά και η συσκευή να χρησιµοποιείται κατά τρόπο ασφαλή. Οι οδηγίες πρέπει ιδίως να αναφέρουν:
- το χρησιµοποιούµενο είδος αερίου,
- τη χρησιµοποιούµενη πίεση τροφοδοσίας,
- τον απαιτούµενο αερισµό του χώρου:
- για την παροχή αέρα για την καύση,
- για την αποφυγή δηµιουργίας δειγµάτων µε επικίνδυνη περιεκτικότητα σε άκαυστο αέριο όσον αφορά τις συσκευές που δεν φέρουν τη διάταξη του σηµείου 3.2.3,
- τους όρους για την αποβολή των καυσαερίων,
- για τους καυστήρες µε συνεχή ή διακεκοµµένη εµφύσηση αέρα και τα θερµαντικά σώµατα που πρόκειται να εξοπλιστούν µε τέτοιους καυστήρες, τα χαρακτηριστικά τους, τους όρους συναρµολόγησης, που συµβάλλουν στην τήρηση των βασικών απαιτήσεων που ισχύουν για τις ολοκληρωµένες συσκευές, και ενδεχοµένως, τον κατάλογο των συνδυασµών που συνιστούν οι κατασκευαστές.
1.2.2. Οι οδηγίες χρήσης και συντήρησης, που προβλέπονται για το χρήστη, πρέπει να παρέχουν όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την ασφαλή χρήση και πρέπει ιδίως να εφιστούν την προσοχή του χρήστη σε ενδεχόµενους περιορισµούς όσον αφορά τη χρήση.
1.2.3. Οι προειδοποιήσεις που φέρει η συσκευή και η συσκευασία της πρέπει να αναφέρουν σαφώς το είδος του αερίου, την πίεση της τροφοδοσίας και τους τυχόν περιορισµούς όσον αφορά τη χρήση, ιδίως δε τον περιορισµό σύµφωνα µε τον οποίο η συσκευή πρέπει να τοποθετείται µόνο σε χώρους µε επαρκή αερισµό.
1.3. Κάθε εξοπλισµός που προορίζεται να χρησιµοποιηθεί σε συσκευή, πρέπει να σχεδιάζεται και κατασκευάζεται έτσι ώστε να επιτελεί σωστά την προβλεπόµενη λειτουργία, εφόσον συναρµολογηθεί σύµφωνα µε τις τεχνικές οδηγίες εγκατάστασης.
Οι οδηγίες για την εγκατάσταση, τη ρύθµιση, τη λειτουργία και τη συντήρηση πρέπει να συνοδεύουν τη διάταξη.
2. ΥΛΙΚΑ
2.1. Τα υλικά πρέπει να είναι κατάλληλα για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται και να είναι ανθεκτικά στις µηχανικές, χηµικές και θερµικές συνθήκες στις οποίες προβλέπεται να εκτεθούν.
2.2. Ο προµηθευτής ή ο κατασκευαστής πρέπει να εγγυάται τις ιδιότητες των υλικών οι οποίες αφορούν την ασφάλεια.
3. ΣΧΕ∆ΙΑΣΗ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ
3.1. Γενικά
3.1.1. Οι συσκευές πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, να µην παρουσιάζουν αστάθεια, παραµόρφωση, ρήγµατα ή φθορά που να µειώνει την ασφάλειά τους.
3.1.2. Οι συµπυκνώσεις που δηµιουργούνται κατά την έναρξη λειτουργίας ή και κατά τη λειτουργία της συσκευής δεν πρέπει να µειώνουν την ασφάλειά της.
3.1.3. Οι συσκευές πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται µε τρόπο που να ελαχιστοποιεί τους κινδύνους έκρηξης σε περίπτωση πυρκαγιάς από εξωτερική αιτία.
3.1.4. Η κατασκευή της συσκευής πρέπει να γίνεται µε τέτοιο τρόπο ώστε να είναι αδύνατη η διείσδυση νερού και ανεπιθύµητου αέρα στο κύκλωµα του αερίου.
3.1.5. Η συσκευή πρέπει να εξακολουθεί να λειτουργεί ασφαλώς κατά τις φυσιολογικές διακυµάνσεις της παροχής βοηθητικής ενέργειας.
3.1.6. Η συσκευή δεν πρέπει να συνιστά αιτία κινδύνου σε περίπτωση που σηµειώνεται ασυνήθης διακύµανση της τροφοδοσίας ή σε περίπτωση διακοπής ή αποκατάστασης της τροφοδοσίας σε βοηθητική ενέργεια.
3.1.7. Οι συσκευές πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε να προλαµβάνονται οι κίνδυνοι τους οποίους συνεπάγεται η ηλεκτρική ενέργεια. Στο σχετικό πεδίο εφαρµογής, η τήρηση των κανόνων ασφάλειας για τους κινδύνους από την ηλεκτρική ενέργεια που αναφέρονται στην ΥΑ. 470/85 (ΦΕΚ 133/Β/4.4.35) εκδόθηκε για τη συµµόρφωση της Ελληνικής Νοµοθεσίας µε την 73123/ΕΟΚ οδηγία, θεωρείται ότι αποτελεί και πλήρωση αυτής της απαίτησης.
3.1.8. Όλα τα υπό πίεση µέρη µιας συσκευής πρέπει να αντέχουν στις µηχανικές και θερµικές καταπονήσεις στις οποίες υποβάλλονται, χωρίς να προκαλούνται παραµορφώσεις που να επηρεάζουν την ασφάλεια.
3.1.9. Οι συσκευές πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε η βλάβη κάποιου συστήµατος ασφάλειας, ελέγχου και ρύθµισης να µην συνιστά αιτία κινδύνου.
3.1.10. Αν µια συσκευή είναι εφοδιασµένη µε συστήµατα ασφάλειας και ρύθµισης, η λειτουργία των συστηµάτων ασφάλειας είναι ανεξάρτητη από τη λειτουργία των συστηµάτων ρύθµισης.
3.1.11. Τα µέρη των συσκευών τα οποία τοποθετούνται ή ρυθµίζονται κατά την κατασκευή και τα οποία δεν επιτρέπεται να χειρίζεται ο χρήστης ή ο εγκαταστάτης, πρέπει να προστατεύονται κατά τον δέοντα τρόπο.
3.1.12. Οι µοχλοί ή τα όργανα χειρισµού ή ρύθµισης πρέπει να επισηµαίνονται µε ακρίβεια και να περιλαµβάνουν κάθε ένδειξη που απαιτείται προκειµένου να αποφεύγεται οποιοσδήποτε λανθασµένος χειρισµός. Ο σχεδιασµός τους πρέπει να είναι τέτοιος ώστε να εµποδίζονται οι άκαιροι χειρισµοί.
3.2. ∆ιαφυγή άκαυστου αερίου
3.2.1. Οι συσκευές πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε το ποσοστό του διαφεύγοντος αερίου να µη δηµιουργεί κινδύνους.
3.2.2. Οι συσκευές πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε και µετά τη σβέση της φλόγας να είναι επαρκώς περιορισµένη, προκειµένου να αποφεύγονται επικίνδυνες συγκεντρώσεις άκαυστου αερίου στη συσκευή.
3.2.3. Οι συσκευές που προορίζονται να χρησιµοποιηθούν σε χώρους, πρέπει να φέρουν ειδική διάταξη µε την οποία να αποφεύγεται η επικίνδυνη συσσώρευση άκαυστου αερίου στους χώρους.
Οι συσκευές που δεν φέρουν τη διάταξη αυτή, πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε χώρους µε επαρκή αερισµό, για να αποφεύγεται η επικίνδυνη συσσώρευση άκαυστου αερίου.
Τα κράτη µέλη µπορούν να καθορίζουν στο έδαφός τους ικανοποιητικούς όρους αερισµού των χώρων για την εγκατάσταση των συσκευών αυτών λαµβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά των συσκευών.
Οι συσκευές µαγειρείων και οι συσκευές που τροφοδοτούνται µε αέριο που περιέχει τοξικά στοιχεία πρέπει να φέρουν τη διάταξη αυτή.
3.3. Έναυση
Οι συσκευές πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε, όταν χρησιµοποιούνται υπό κανονικές συνθήκες:
- η έναυση και η επανέναυση να γίνονται κατά τρόπο ήπιο,
- να εξασφαλίζεται η διάδοση της φλόγας (inter-allumage).
3.4. Καύση
3.4.1. Οι συσκευές πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε, κατά την κανονική χρήση τους, να εξασφαλίζεται η σταθερότητα της φλόγας επίσης τα προϊόντα της καύσης να µην περιέχουν µη επιτρεπόµενες συγκεντρώσεις επιβλαβών για την υγεία ουσιών.
3.4.2. Οι συσκευές πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε, όταν χρησιµοποιούνται κανονικά, να µην προκαλείται απρόβλεπτη έκλυση προϊόντων καύσης.
3.4.3. Οι συσκευές οι οποίες συνδέονται µε αγωγό αποµάκρυνσης των προϊόντων καύσης πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε, σε περίπτωση µη φυσιολογικού εκλυσµού, να µην προκαλείται έκλυση προϊόντων καύσης σε ποσότητα που συνιστά κίνδυνο για τον συγκεκριµένο χώρο.
3.4.4. Οι ανεξάρτητες οικιακές συσκευές θέρµανσης και οι συσκευές στιγµιαίας θέρµανσης νερού, οι οποίες δεν συνδέονται µε αγωγό αποµάκρυσης των προϊόντων καύσης, δεν πρέπει να προκαλούν στον συγκεκριµένο χώρο, συγκέντρωση µονοξειδίου του άνθρακα που να παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία των προσώπων που εκτίθενται σε συνάρτηση µε τον προβλεπόµενο χρόνο της έκθεσης για τα πρόσωπα αυτά.
3.5. Ορθολογική χρησιµοποίηση της ενέργειας
Οι συσκευές πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η ορθολογική χρησιµοποίηση της ενέργειας, σύµφωνα µε τις υπάρχουσες γνώσεις και τεχνικές και µε βάση τους όρους ασφαλείας.
3.6. Θερµοκρασίες
3.6.1. Τα µέρη των συσκευών που πρόκειται να γειτνιάζουν µε το δάπεδο ή µε άλλες επιφάνειες, δεν πρέπει να θερµαίνονται σε θερµοκρασίες που συνεπάγονται κινδύνους για τον περιβάλλοντα χώρο.
3.6.2. Η θερµοκρασία των κοµβίων και των µοχλών ρύθµισης που προορίζονται για χειρισµούς, δεν πρέπει να συνεπάγεται κίνδυνο για τον χρήστη.
3.6.3. Η θερµοκρασία της επιφάνειας των εξωτερικών µερών συσκευών που προορίζονται για οικιακή χρήση, εκτός από επιφάνειες ή µέρη που µετέχουν στη λειτουργία µεταφοράς θερµότητας, δεν πρέπει, κατά τη λειτουργία, να δηµιουργεί κινδύνους για τον χρήστη και ιδίως για τα παιδιά, για τα οποία πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατάλληλος χρόνος αντίδρασης.
3.7. Τρόφιµα και νερό για χρήσεις υγιεινής
Με την επιφύλαξη της σχετικής κοινοτικής νοµοθεσίας, τα υλικά και τα συστατικά µέρη που χρησιµοποιούνται για την κατασκευή συσκευών οι οποίες είναι δυνατό να έρθουν σε επαφή µε τρόφιµα ή νερό για χρήσεις υγιεινής, δεν πρέπει να αλλοιώσουν την ποιότητα αυτών των τροφίµων και υδάτων. 

1.1. Όλες οι συσκευές πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε να λειτουργούν µε απόλυτη ασφάλεια και χωρίς κινδύνους για τα πρόσωπα, τα κατοικίδια ζώα και τα αγαθά, εφόσον χρησιµοποιούνται κανονικά, όπως ορίζει το άρθρο 1 παράγραφος 2δ της παρούσας απόφασης.
1.2. Κατά τη διάθεσή της στην αγορά, κάθε συσκευή πρέπει:
- να συνοδεύεται από τεχνικές οδηγίες για την εγκατάσταση,
- να συνοδεύεται από οδηγίες χρήσης και συντήρησης για το χρήστη,
- να φέρει, τόσο η ίδια όσο και η συσκευασία της, τις κατάλληλες προειδοποιήσεις.
Οι οδηγίες και προειδοποιήσεις πρέπει να συντάσσονται στην ή τις επίσημες γλώσσες του κράτους µέλους προορισμού.
1.2.1. Οι τεχνικές οδηγίες για τον εγκαταστάτη πρέπει να παρέχουν όλες τις οδηγίες για την εγκατάσταση, τη ρύθμιση και τη συντήρηση, ώστε οι σχετικές ενέργειες να εκτελούνται σωστά και η συσκευή να χρησιµοποιείται κατά τρόπο ασφαλή. Οι οδηγίες πρέπει ιδίως να αναφέρουν:
- το χρησιµοποιούµενο είδος αερίου,
- τη χρησιµοποιούµενη πίεση τροφοδοσίας,
- τον απαιτούµενο αερισµό του χώρου:
- για την παροχή αέρα για την καύση,
- για την αποφυγή δημιουργίας δειγμάτων µε επικίνδυνη περιεκτικότητα σε άκαυστο αέριο όσον αφορά τις συσκευές που δεν φέρουν τη διάταξη του σημείου 3.2.3,
- τους όρους για την αποβολή των καυσαερίων,
- για τους καυστήρες µε συνεχή ή διακεκομένη εμφύσηση αέρα και τα θερµμαντικά σώµατα που πρόκειται να εξοπλιστούν µε τέτοιους καυστήρες, τα χαρακτηριστικά τους, τους όρους συναρµολόγησης, που συµβάλλουν στην τήρηση των βασικών απαιτήσεων που ισχύουν για τις ολοκληρωµένες συσκευές, και ενδεχοµένως, τον κατάλογο των συνδυασµών που συνιστούν οι κατασκευαστές.
1.2.2. Οι οδηγίες χρήσης και συντήρησης, που προβλέπονται για το χρήστη, πρέπει να παρέχουν όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την ασφαλή χρήση και πρέπει ιδίως να εφιστούν την προσοχή του χρήστη σε ενδεχόµενους περιορισµούς όσον αφορά τη χρήση.
1.2.3. Οι προειδοποιήσεις που φέρει η συσκευή και η συσκευασία της πρέπει να αναφέρουν σαφώς το είδος του αερίου, την πίεση της τροφοδοσίας και τους τυχόν περιορισµούς όσον αφορά τη χρήση, ιδίως δε τον περιορισµό σύμφωνα µε τον οποίο η συσκευή πρέπει να τοποθετείται µόνο σε χώρους µε επαρκή αερισµό.
1.3. Κάθε εξοπλισµός που προορίζεται να χρησιµοποιηθεί σε συσκευή, πρέπει να σχεδιάζεται και κατασκευάζεται έτσι ώστε να επιτελεί σωστά την προβλεπόµενη λειτουργία, εφόσον συναρµολογηθεί σύµφωνα µε τις τεχνικές οδηγίες εγκατάστασης.
Οι οδηγίες για την εγκατάσταση, τη ρύθµιση, τη λειτουργία και τη συντήρηση πρέπει να συνοδεύουν τη διάταξη.

2.1. Τα υλικά πρέπει να είναι κατάλληλα για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται και να είναι ανθεκτικά στις µηχανικές, χηµικές και θερµικές συνθήκες στις οποίες προβλέπεται να εκτεθούν.
2.2. Ο προµηθευτής ή ο κατασκευαστής πρέπει να εγγυάται τις ιδιότητες των υλικών οι οποίες αφορούν την ασφάλεια.

3.1. Γενικά
3.1.1. Οι συσκευές πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, να µην παρουσιάζουν αστάθεια, παραµόρφωση, ρήγµατα ή φθορά που να µειώνει την ασφάλειά τους.
3.1.2. Οι συµπυκνώσεις που δηµιουργούνται κατά την έναρξη λειτουργίας ή και κατά τη λειτουργία της συσκευής δεν πρέπει να µειώνουν την ασφάλειά της.
3.1.3. Οι συσκευές πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται µε τρόπο που να ελαχιστοποιεί τους κινδύνους έκρηξης σε περίπτωση πυρκαγιάς από εξωτερική αιτία.
3.1.4. Η κατασκευή της συσκευής πρέπει να γίνεται µε τέτοιο τρόπο ώστε να είναι αδύνατη η διείσδυση νερού και ανεπιθύµητου αέρα στο κύκλωµα του αερίου.
3.1.5. Η συσκευή πρέπει να εξακολουθεί να λειτουργεί ασφαλώς κατά τις φυσιολογικές διακυµάνσεις της παροχής βοηθητικής ενέργειας.
3.1.6. Η συσκευή δεν πρέπει να συνιστά αιτία κινδύνου σε περίπτωση που σηµειώνεται ασυνήθης διακύµανση της τροφοδοσίας ή σε περίπτωση διακοπής ή αποκατάστασης της τροφοδοσίας σε βοηθητική ενέργεια.
3.1.7. Οι συσκευές πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι ώστε να προλαµβάνονται οι κίνδυνοι τους οποίους συνεπάγεται η ηλεκτρική ενέργεια. Στο σχετικό πεδίο εφαρµογής, η τήρηση των κανόνων ασφάλειας για τους κινδύνους από την ηλεκτρική ενέργεια που αναφέρονται στην ΥΑ. 470/85 (ΦΕΚ 133/Β/4.4.35) εκδόθηκε για τη συµµόρφωση της Ελληνικής Νοµοθεσίας µε την 73123/ΕΟΚ οδηγία, θεωρείται ότι αποτελεί και πλήρωση αυτής της απαίτησης.
3.1.8. Όλα τα υπό πίεση µέρη µιας συσκευής πρέπει να αντέχουν στις µηχανικές και θερµικές καταπονήσεις στις οποίες υποβάλλονται, χωρίς να προκαλούνται παραµορφώσεις που να επηρεάζουν την ασφάλεια.
3.1.9. Οι συσκευές πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται έτσι ώστε η βλάβη κάποιου συστήµατος ασφάλειας, ελέγχου και ρύθµισης να µην συνιστά αιτία κινδύνου.
3.1.10. Αν µια συσκευή είναι εφοδιασµένη µε συστήµατα ασφάλειας και ρύθµισης, η λειτουργία των συστηµάτων ασφάλειας είναι ανεξάρτητη από τη λειτουργία των συστηµάτων ρύθµισης.
3.1.11. Τα µέρη των συσκευών τα οποία τοποθετούνται ή ρυθµίζονται κατά την κατασκευή και τα οποία δεν επιτρέπεται να χειρίζεται ο χρήστης ή ο εγκαταστάτης, πρέπει να προστατεύονται κατά τον δέοντα τρόπο.
3.1.12. Οι µοχλοί ή τα όργανα χειρισµού ή ρύθµισης πρέπει να επισηµαίνονται µε ακρίβεια και να περιλαµβάνουν κάθε ένδειξη που απαιτείται προκειµένου να αποφεύγεται οποιοσδήποτε λανθασµένος χειρισµός. Ο σχεδιασµός τους πρέπει να είναι τέτοιος ώστε να εµποδίζονται οι άκαιροι χειρισµοί.
3.2. ∆ιαφυγή άκαυστου αερίου
3.2.1. Οι συσκευές πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε το ποσοστό του διαφεύγοντος αερίου να µη δηµιουργεί κινδύνους.
3.2.2. Οι συσκευές πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε και µετά τη σβέση της φλόγας να είναι επαρκώς περιορισµένη, προκειµένου να αποφεύγονται επικίνδυνες συγκεντρώσεις άκαυστου αερίου στη συσκευή.
3.2.3. Οι συσκευές που προορίζονται να χρησιµοποιηθούν σε χώρους, πρέπει να φέρουν ειδική διάταξη µε την οποία να αποφεύγεται η επικίνδυνη συσσώρευση άκαυστου αερίου στους χώρους.
Οι συσκευές που δεν φέρουν τη διάταξη αυτή, πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε χώρους µε επαρκή αερισµό, για να αποφεύγεται η επικίνδυνη συσσώρευση άκαυστου αερίου.
Τα κράτη µέλη µπορούν να καθορίζουν στο έδαφός τους ικανοποιητικούς όρους αερισµού των χώρων για την εγκατάσταση των συσκευών αυτών λαµβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά των συσκευών.
Οι συσκευές µαγειρείων και οι συσκευές που τροφοδοτούνται µε αέριο που περιέχει τοξικά στοιχεία πρέπει να φέρουν τη διάταξη αυτή.
3.3. Έναυση
Οι συσκευές πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε, όταν χρησιµοποιούνται υπό κανονικές συνθήκες:
- η έναυση και η επανέναυση να γίνονται κατά τρόπο ήπιο,
- να εξασφαλίζεται η διάδοση της φλόγας (inter-allumage).
3.4. Καύση
3.4.1. Οι συσκευές πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε, κατά την κανονική χρήση τους, να εξασφαλίζεται η σταθερότητα της φλόγας επίσης τα προϊόντα της καύσης να µην περιέχουν µη επιτρεπόµενες συγκεντρώσεις επιβλαβών για την υγεία ουσιών.
3.4.2. Οι συσκευές πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε, όταν χρησιµοποιούνται κανονικά, να µην προκαλείται απρόβλεπτη έκλυση προϊόντων καύσης.
3.4.3. Οι συσκευές οι οποίες συνδέονται µε αγωγό αποµάκρυνσης των προϊόντων καύσης πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε, σε περίπτωση µη φυσιολογικού εκλυσµού, να µην προκαλείται έκλυση προϊόντων καύσης σε ποσότητα που συνιστά κίνδυνο για τον συγκεκριµένο χώρο.
3.4.4. Οι ανεξάρτητες οικιακές συσκευές θέρµανσης και οι συσκευές στιγµιαίας θέρµανσης νερού, οι οποίες δεν συνδέονται µε αγωγό αποµάκρυσης των προϊόντων καύσης, δεν πρέπει να προκαλούν στον συγκεκριµένο χώρο, συγκέντρωση µονοξειδίου του άνθρακα που να παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία των προσώπων που εκτίθενται σε συνάρτηση µε τον προβλεπόµενο χρόνο της έκθεσης για τα πρόσωπα αυτά.
3.5. Ορθολογική χρησιµοποίηση της ενέργειας
Οι συσκευές πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η ορθολογική χρησιµοποίηση της ενέργειας, σύµφωνα µε τις υπάρχουσες γνώσεις και τεχνικές και µε βάση τους όρους ασφαλείας.
3.6. Θερµοκρασίες
3.6.1. Τα µέρη των συσκευών που πρόκειται να γειτνιάζουν µε το δάπεδο ή µε άλλες επιφάνειες, δεν πρέπει να θερµαίνονται σε θερµοκρασίες που συνεπάγονται κινδύνους για τον περιβάλλοντα χώρο.
3.6.2. Η θερµοκρασία των κοµβίων και των µοχλών ρύθµισης που προορίζονται για χειρισµούς, δεν πρέπει να συνεπάγεται κίνδυνο για τον χρήστη.
3.6.3. Η θερµοκρασία της επιφάνειας των εξωτερικών µερών συσκευών που προορίζονται για οικιακή χρήση, εκτός από επιφάνειες ή µέρη που µετέχουν στη λειτουργία µεταφοράς θερµότητας, δεν πρέπει, κατά τη λειτουργία, να δηµιουργεί κινδύνους για τον χρήστη και ιδίως για τα παιδιά, για τα οποία πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατάλληλος χρόνος αντίδρασης.
3.7. Τρόφιµα και νερό για χρήσεις υγιεινής
Με την επιφύλαξη της σχετικής κοινοτικής νοµοθεσίας, τα υλικά και τα συστατικά µέρη που χρησιµοποιούνται για την κατασκευή συσκευών οι οποίες είναι δυνατό να έρθουν σε επαφή µε τρόφιµα ή νερό για χρήσεις υγιεινής, δεν πρέπει να αλλοιώσουν την ποιότητα αυτών των τροφίµων και υδάτων. 

1. ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΥΠΟΥ ΕΚ
1.1. Η εξέταση τύπου ΕΚ είναι η πράξη της διαδικασίας µε την οποία ο δηλωµένος οργανισµός εξακριβώνει και βεβαιώνει ότι µια συσκευή, αντιπροσωπευτική της σχεδιαζόµενης παραγωγής, πληροί τις διατάξεις της παρούσας απόφασης που εφαρµόζονται σ' αυτήν.
1.2. Η αίτηση για την εξέταση τύπου ΕΚ υποβάλλεται, από τον κατασκευαστή ή τον εντολοδόχο του που είναι εγκατεστηµένος στην Κοινότητα, σε ένα και µόνο δηλωµένο οργανισµό.
1.2.1. Η αίτηση περιλαµβάνει:
- το όνοµα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, επιπλέον, σε περίπτωση που η αίτηση υποβάλλεται από τον εντολοδόχο του, το όνοµα και η διεύθυνση του εντολοδόχου,
- γραπτή δήλωση ότι η αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε κανέναν άλλο δηλωµένο οργανισµό,
- τον τεχνικό φάκελο, όπως αυτός περιγράφεται στο παράρτηµα ΙV.
1.2.2. Ο αιτών θέτει στη διάθεση του δηλωµένου οργανισµού µια συσκευή, αντιπροσωπευτική της σχεδιαζόµενης παραγωγής, η οποία εφεξής καλείται «τύπος». Ο δηλωµένος οργανισµός είναι δυνατό να ζητά να του δοθούν και άλλα δείγµατα του τύπου, εφόσον αυτό απαιτείται για το πρόγραµµα δοκιµών.
Ο τύπος είναι δυνατόν να καλύπτει και παραλλαγές του προϊόντος, µε την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω παραλλαγές δεν έχουν διαφορετικά χαρακτηριστικά όσον αφορά τη φύση των κινδύνων.
1.3. Ο δηλωµένος οργανισµός:
1.3.1. εξετάζει τον τεχνικό φάκελλο, ελέγχει αν ο τύπος έχει κατασκευαστεί σύµφωνα µε το φάκελλο αυτό και εντοπίζει τα στοιχεία τα οποία έχουν σχεδιαστεί σύµφωνα µε τις εφαρµοστέες διατάξεις των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 και των βασικών απαιτήσεων της παρούσας απόφασης.
1.3.2. πραγµατοποιεί ή εντέλλεται τις δέουσες εξετάσεις ή/και δοκιµές ώστε να ελεγχθεί κατά πόσον οι λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις, εφόσον τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν έχουν εφαρµοστεί.
1.3.3. πραγµατοποιεί ή εντέλλεται τις δέουσες εξετάσεις ή/και δοκιµές ώστε να ελεγχθεί αν τα σχετικά πρότυπα εφαρµόστηκαν όντως, εφόσον ο κατασκευαστής επέλεξε να τα εφαρµόσει, και εποµένως να εξασφαλίσει την πιστότητα προς τις βασικές απαιτήσεις.
1.4. Όταν ο τύπος πληρεί τις διατάξεις της παρούσας απόφασης, ο δηλωµένος οργανισµός χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ. Το πιστοποιητικό περιέχει τα συµπεράσµατα που προέκυψαν κατά την εξέταση, τις τυχόν προϋποθέσεις όσον αφορά την ισχύ του πιστοποιητικού, τα αναγκαία στοιχεία για την αναγνώριση του εγκεκριµένου τύπου και, εάν απαιτείται, περιγραφή της λειτουργίας του. Στο πιστοποιητικό επισυνάπτονται και τα σχετικά τεχνικά στοιχεία, όπως σχέδια και διαγράµµατα.
1.5. Ο δηλωµένος οργανισµός ενηµερώνει αµέσως τους υπόλοιπους δηλωµένους οργανισµούς σχετικά µε την έκδοση του πιστοποιητικού εξέτασης του ΕΚ καθώς και τις σχετικές προσθήκες, που αναφέρονται στο σηµείο 1.7. Οι δηλωµένοι οργανισµοί είναι δυνατό να λαµβάνουν αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ ή/και των προσθηκών του, εφόσον δε το ζητήσουν αιτιολογηµένα, είναι δυνατό να τους χορηγείται αντίγραφο των παραρτηµάτων του πιστοποιητικού και των εκθέσεων όσον αφορά τις εξετάσεις και τις δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν.
1.6. Ο δηλωµένος οργανισµός που αρνείται να χορηγήσει ή που ανακαλεί πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, ενηµερώνει σχετικά το κράτος µέλος που έχει δηλώσει τον οργανισµό αυτό καθώς και τους υπόλοιπους δηλωµένους οργανισµούς, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.
1.7. Ο αιτών τηρεί ενήµερο τον δηλωµένο οργανισµό που έχει εκδώσει το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ σχετικά µε κάθε τροποποίηση του εγκεκριµένου τύπου που µπορεί να έχει επιπτώσεις στην τήρηση των βασικών απαιτήσεων.
Για τις τροποποιήσεις του εγκεκριµένου τύπου πρέπει να χορηγείται νέα έγκριση από τον δηλωµένο οργανισµό που έχει εκδώσει το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, εφόσον οι τροποποιήσεις αυτές έχουν επιπτώσεις στην τήρηση των βασικών απαιτήσεων ή των προβλεπόµενων προϋποθέσεων όσον αφορά τη χρήση της συσκευής. Η νέα αυτή έγκριση παρέχεται υπό τύπο προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ.
2. ∆ΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΤΥΠΟΥ ΕΚ
2.1. Η δήλωση πιστότητας τύπου ΕΚ είναι η πράξη της διαδικασίας µε την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι οι υπόψη συσκευές είναι σύµφωνες προς τον τύπο ο οποίος περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας και επιθέτει το σήµα ΕΚ σε κάθε συσκευή. Αυτή η δήλωση πιστότητας καλύπτει µία ή περισσότερες συσκευές και παραµένει στην κατοχή του κατασκευαστή. Το σήµα ΕΚ συνοδεύεται από το σύµβολο αναγνώρισης του δηλωµένου οργανισµού που είναι αρµόδιος να εκτελεί τους αιφνιδιαστικούς ελέγχους που προβλέπονται στο σηµείου 2.3.
2.2. Ο κατασκευαστής λαµβάνει όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε η µέθοδος παραγωγής, καθώς και η τελική επιθεώρηση της συσκευής και οι δοκιµές, να εξασφαλίζουν την οµοιογένεια της παραγωγής και την πιστότητα των συσκευών προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ένας δηλωµένος οργανισµός, της επιλογής του κατασκευαστή, διενεργεί αιφνιδιαστικούς ελέγχους στις συσκευές, όπως προβλέπεται στο σηµείο 2.3.
2.3. Οι επιτόπιοι αιφνιδιαστικοί έλεγχοι συσκευών πραγµατοποιούνται σε χρονικά διαστήµατα µία φορά το χρόνο ή συχνότερα, από τον δηλωµένο οργανισµό. Κατά τους ελέγχους αυτούς, πρέπει να εξετάζεται επαρκής αριθµός συσκευών και εκτελούνται κατάλληλες δοκιµές, όπως προβλέπουν τα εφαρµοστέα πρότυπα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 5 ή ισοδύναµες δοκιµές ώστε να εξασφαλίζεται η πιστότητα των συσκευών προς τις βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ο δηλωµένος οργανισµός καθορίζει σε κάθε περίπτωση εάν οι δοκιµές αυτές πρέπει να διεξαχθούν πλήρως ή µερικώς. Σε περίπτωση που απορρίπτονται µία ή περισσότερες συσκευές, ο δηλωµένος οργανισµός λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα ώστε να προληφθεί η εµπορία τους.
3. ∆ΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΤΥΠΟΥ ΕΚ (Εγγύηση της ποιότητας της παραγωγής)
3.1. Η δήλωση πιστότητας τύπου ΕΚ (εγγύηση της ποιότητας της παραγωγής) είναι η διαδικασία κατά την οποία ο κατασκευαστής που τηρεί τις υποχρεώσεις τις αναφερόµενες στο σηµείο 3.2. δηλώνει ότι οι υπόψη συσκευές συµφωνούν µε τον τύπο ο οποίος περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήµα ΕΚ σε κάθε συσκευή και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Η δήλωση αυτή καλύπτει µια ή περισσότερες συσκευές και παραµένει στην κατοχή του κατασκευαστή. Το σήµα ΕΚ ακολουθείται από τον αριθµό αναγνώρισης του κοινοποιηµένου οργανισµού που είναι επιφορτισµένος µε την επιτήρηση ΕΚ.
3.2. Ο κατασκευαστής εφαρµόζει σύστηµα ποιότητας της παραγωγής µε το οποίο εξασφαλίζεται η πιστότητα των συσκευών προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ο κατασκευαστής υπόκειται στην επιτήρηση ΕΚ, όπως ορίζεται στο σηµείο 3.4.
3.3. Σύστηµα ποιότητας.
3.3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση για την έγκριση του συστήµατος ποιότητας που εφαρµόζει σε δηλωµένο οργανισµό της επιλογής του για τις εν λόγω συσκευές.
Η αίτηση περιλαµβάνει:
- το φάκελο του συστήµατος ποιότητας.
- η ανάληψη δέσµευσης για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που απορρέουν από το σύστηµα ποιότητας όπως αυτό εγκρίθηκε,
- ανάληψη δέσµευσης για τη διατήρηση του εγκεκριµένου συστήµατος ποιότητας, κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται πάντα η καταλληλότητα και η αποτελεσµατικότητά του.
- τα έγγραφα που αφορούν τον εγκεκριµένο τύπο και αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ.
3.3.2. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και µέτρα του κατασκευαστή τεκµηριώνονται κατά τρόπο συστηµατικό και ορθολογικό υπό τύπο γραπτών µέτρων, διαδικασιών και οδηγιών. Με τα έγγραφα αυτά του συστήµατος ποιότητας, εξασφαλίζεται η ενιαία ερµηνεία των προγραµµάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και εγγραφών του συστήµατος ποιότητας απ' όλους. Τα έγγραφα περιλαµβάνουν, ιδίως, κατάλληλη περιγραφή:
- των ποιοτικών στόχων, του οργανογράµµατος και των διοικητικών αρµοδιοτήτων καθώς και των αρµοδιοτήτων όσον αφορά την ποιότητα των συσκευών,
- των µεθόδων παραγωγής, των τεχνικών ποιοτικού ελέγχου και εξασφάλισης της ποιότητας που θα χρησιµοποιηθούν καθώς και των συστηµατικών ενεργειών που θα αναληφθούν,
- των ελέγχων και δοκιµών που θα εκτελούνται πριν, κατά και µετά την παραγωγή καθώς και της συχνότητάς τους,
- των µέσων, µε τα οποία παρακολουθείται κατά πόσον επιτυγχάνεται το απαιτούµενο επίπεδο ποιότητας των συσκευών και κατά πόσον λειτουργεί αποτελεσµατικά το σύστηµα ποιότητας.
3.3.3. Ο δηλωµένος οργανισµός εξετάζει και αξιολογεί το σύστηµα ποιότητας για να προσδιορίσει αν αυτό πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 3.3.2. Ο δηλωµένος οργανισµός τεκµαίρει ότι τα συστήµατα ποιότητας που εφαρµόζουν το αντίστοιχο εναρµονισµένο πρότυπο πληρούν τις εν λόγω απαιτήσεις.
Ο δηλωµένος οργανισµός κοινοποιεί την απόφαση του στον κατασκευαστή και ενηµερώνει σχετικά τους άλλους δηλωµένους οργανισµούς. Η κοινοποίηση στον κατασκευαστή περιέχει τα συµπεράσµατα που προέκυψαν κατά την εξέταση, το όνοµα και τη διεύθυνση του δηλωµένου οργανισµού και την αιτιολογηµένη απόφαση αξιολόγησης για τις εν λόγω συσκευές.
3.3.4. Ο κατασκευαστής τηρεί τον δηλωµένο οργανισµό, που έχει εγκρίνει το σύστηµα ποιότητας, ενήµερο σχετικά µε κάθε προσαρµογή του συστήµατος ποιότητας η οποία απαιτείται εξαιτίας π.χ. νέων τεχνολογιών και αντιλήψεων όσον αφορά την ποιότητα.
Ο δηλωµένος οργανισµός εξετάζει τις προτεινόµενες τροποποιήσεις και αποφασίζει αν το τροποποιηµένο σύστηµα ποιοτικού ελέγχου ανταποκρίνεται στις σχετικές διατάξεις ή αν απαιτείται νέα αξιολόγηση. Ο δηλωµένος οργανισµός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιλαµβάνει τα πορίσµατα του ελέγχου και την αιτιολογηµένη απόφαση αξιολόγησης.
3.3.5. Αν ένας δηλωµένος οργανισµός ανακαλέσει την έγκριση συστήµατος ποιότητας, ενηµερώνει σχετικά τους άλλους δηλωµένους οργανισµούς, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.
3.4. Επιτήρηση ΕΚ
3.4.1. Σκοπός της επιτήρησης ΕΚ είναι να εξασφαλιστεί ότι ο κατασκευαστής τηρεί δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας.
3.4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει την πρόσβαση του δηλωµένου οργανισµού, προκειµένου να διενεργήσει επιθεώρηση, στους χώρους κατασκευής, ελέγχου, δοκιµών και αποθήκευσης, και παρέχει στον οργανισµό αυτό κάθε αναγκαία πληροφορία και ιδίως:
- το φάκελο του συστήµατος ποιότητας,
- τα έγγραφα που αφορούν την ποιότητα, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία δοκιµών, στοιχεία βαθµονόµησης, εκθέσεις όσον αφορά τα προσόντα του απασχολούµενου προσωπικού κ.λπ.
3.4.3. Ο δηλωµένος οργανισµός διενεργεί ελέγχους τουλάχιστον µία φορά κάθε δύο χρόνια για να βεβαιωθεί ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρµόζει το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας και διαβιβάζει στον κατασκευαστή έκθεση σχετικά µε τον έλεγχο αυτόν.
3.4.4. Επιπλέον, ο δηλωµένος οργανισµός µπορεί να επισκέπτεται αιφνιδιαστικά τον κατασκευαστή. Κατά τις επισκέψεις αυτές, ο δηλωµένος οργανισµός µπορεί να εκτελεί να εντέλλεται δοκιµές των συσκευών, συντάσσει δε έκθεση επίσκεψης και, ενδεχοµένως, έκθεση
δοκιµής για τον κατασκευαστή.
3.4.5. Ο κατασκευαστής πρέπει να είναι σε θέση να παρουσιάσει, εφόσον του ζητηθεί, την έκθεση του δηλωµένου οργανισµού.
4. ∆ΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΤΥΠΟΥ ΕΚ (Εγγύηση της ποιότητας του προϊόντος)
4.1. Η δήλωση πιστότητας τύπου ΕΚ (εγγύηση της ποιότητας του προϊόντος) είναι η πράξη της διαδικασίας µε την οποία ο κατασκευαστής που τηρεί τις υποχρεώσεις τις αναφερόµενες στο σηµείο 4.2. δηλώνει ότι οι υπόψη συσκευές είναι σύµφωνες προς τον τύπο όπως αυτός περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήµα ΕΚ και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Η δήλωση αυτή καλύπτει µία ή περισσότερες συσκευές και παραµένει στην κατοχή του κατασκευαστή. Το σήµα ΕΚ συνοδεύεται από το σύµβολο αναγνώρισης του δηλωµένου οργανισµού που είναι αρµόδιος για την επιτήρηση ΕΚ.
4.2. Ο κατασκευαστής εφαρµόζει εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας για την τελική επιθεώρηση των συσκευών και τις δοκιµές, όπως ορίζεται στο σηµείο 4.3. Ο κατασκευαστής υπόκειται στην επιτήρηση ΕΚ όπως ορίζεται στο σηµείο 4.4.
4.3. Σύστηµα ποιότητας
4.3.1. Στα πλαίσια αυτής της διαδικασίας, ο κατασκευαστής υποβάλλει, σε δηλωµένο οργανισµό της επιλογής του, αίτηση για την έγκριση του συστήµατος ποιότητας που εφαρµόζει για τις εν λόγω συσκευές.
Η αίτηση περιλαµβάνει:
- το φάκελο του συστήµατος ποιότητας,
- η ανάληψη δέσµευσης για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που απορρέουν από το σύστηµα ποιότητας, όπως αυτό εγκρίθηκε.
- ανάληψη δέσµευσης για τη διατήρηση του εγκεκριµένου συστήµατος ποιότητας, κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται πάντα η καταλληλότητα και η αποτελεσµατικότητά του,
- τα έγγραφα που αφορούν τον εγκεκριµένο τύπο και αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ.
4.3.2. Στα πλαίσια του συστήµατος ποιότητας, εξετάζεται κάθε συσκευή και γίνονται οι κατάλληλες δοκιµές, που ορίζονται στο ή τα εφαρµοστέα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 ή ισοδύναµες δοκιµές, προκειµένου να διαπιστωθεί ότι το σύστηµα είναι σύµφωνο προς τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και µέτρα του κατασκευαστή τεκµηριώνονται κατά τρόπο συστηµατικό και ορθολογικό υπό τύπο γραπτών µέτρων, διαδικασιών και οδηγιών. Με τα έγγραφα αυτά του συστήµατος ποιότητας, εξασφαλίζεται η ενιαία ερµηνεία των προγραµµάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και εγγράφων του συστήµατος ποιότητας από όλους.
Τα έγγραφα του συστήµατος ποιότητας περιλαµβάνουν, ιδίως, κατάλληλη περιγραφή:
- των ποιοτικών στόχων, του οργανογράµµατος και των διοικητικών αρµοδιοτήτων καθώς και των αρµοδιοτήτων όσον αφορά την ποιότητα των συσκευών,
- των ελέγχων και δοκιµών που πρέπει να εκτελούνται πριν, κατά και µετά την παραγωγή,
- των µέσων µε τα οποία ελέγχεται κατά πόσον λειτουργεί αποτελεσµατικά το σύστηµα ποιότητας.
4.3.3. Ο δηλωµένος οργανισµός εξετάζει και αξιολογεί το σύστηµα ποιότητας για να προσδιορίσει αν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 4.3.2. Ο δηλωµένος οργανισµός τεκµαίρει ότι τα συστήµατα ποιότητας που εφαρµόζουν το αντίστοιχο εναρµονισµένο πρότυπο είναι σύµφωνα προς τις εν λόγω απαιτήσεις. Ο δηλωµένος οργανισµός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή και ενηµερώνει σχετικά τους άλλους δηλωµένους οργανισµούς. Η κοινοποίηση στον κατασκευαστή περιέχει τα συµπεράσµατα που προέκυψαν κατά την εξέταση, το όνοµα και τη διεύθυνση του δηλωµένου οργανισµού και την αιτιολογηµένη απόφαση αξιολόγησης για τις εν λόγω συσκευές.
4.3.4. Ο κατασκευαστής τηρεί τον δηλωµένο οργανισµό, που έχει εγκρίνει το σύστηµα ποιότητας, ενήµερο σχετικά µε κάθε προσαρµογή του συστήµατος η οποία απαιτείται εξαιτίας, π.χ. νέων τεχνολογιών και αντιλήψεων όσον αφορά την ποιότητα.
Ο δηλωµένος οργανισµός εξετάζει τις προτεινόµενες τροποποιήσεις και αποφασίζει αν το τροποποιηµένο σύστηµα ποιότητας ανταποκρίνεται στις σχετικές διατάξεις ή αν απαιτείται νέα αξιολόγηση. Ο δηλωµένος οργανισµός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή.
Η κοινοποίηση περιλαµβάνει τα πορίσµατα του ελέγχου και την αιτιολογηµένη απόφαση αξιολόγησης.
4.3.5. Αν ένας δηλωµένος οργανισµός ανακαλέσει την έγκριση συστήµατος ποιότητας, ενηµερώνει σχετικά τους άλλους δηλωµένους οργανισµούς, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.
4.4. Επιτήρηση ΕΚ
4.4.1. Σκοπός της επιτήρησης ΕΚ είναι να εξασφαλιστεί ότι ο κατασκευαστής τηρεί δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας.
4.4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει την πρόσβαση του δηλωµένου οργανισµού προκειµένου να διενεργήσει επιθεώρηση, στους χώρους ελέγχου, δοκιµών και αποθήκευσης, και παρέχει στον οργανισµό αυτό κάθε αναγκαία πληροφορία, και ιδίως:
- το φάκελο του συστήµατος ποιότητας,
- τα έγγραφα που αφορούν την ποιότητα, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία δοκιµών, στοιχεία βαθµονόµησης, εκθέσεις όσον αφορά τα προσόντα του απασχολούµενου προσωπικού κ.λπ.
4.4.3. Ο δηλωµένος οργανισµός διενεργεί ελέγχους τουλάχιστον µία φορά κάθε δύο χρόνια για να βεβαιωθεί ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρµόζει το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας και διαβιβάζει στον κατασκευαστή έκθεση σχετικά µε τον έλεγχο αυτόν.
4.4.4. Επιπλέον, ο δηλωµένος οργανισµός µπορεί να επισκέπτεται αιφνιδιαστικά τον κατασκευαστή. Κατά τις επισκέψεις αυτές, ο δηλωµένος οργανισµός µπορεί να εκτελεί ή να εντέλλεται δοκιµές των συσκευών, συντάσσει δε έκθεση επίσκεψης και, ενδεχοµένως, έκθεση
δοκιµής για τον κατασκευαστή.
4.4.5. Ο κατασκευαστής πρέπει να είναι σε θέση να παρουσιάσει, εφόσον του ζητηθεί, την έκθεση του δηλωµένου οργανισµού.
5. ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΕΚ
5.1 Η επαλήθευση ΕΚ, είναι η πράξη της διαδικασίας µε την οποία ο δηλωµένος οργανισµός ελέγχει και βεβαιώνει ότι οι συσκευές είναι σύµφωνες προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
5.2 Η επαλήθευση ΕΚ µπορεί να γίνεται, κατ’ επιλογή του κατασκευαστή, είτε µε έλεγχο και δοκιµή κάθε συσκευής όπως ορίζει το σηµείο 5.3, είτε µε έλεγχο και δοκιµή της συσκευής στατιστικά όπως ορίζει το σηµείο 5.4.
5.3 Επαλήθευση µε έλεγχο και δοκιµή κάθε συσκευής.
5.3.1 Εξετάζονται κάθε συσκευή, και γίνονται οι κατάλληλες δοκιµές που ορίζονται στα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5, ή ισοδύναµες δοκιµές προκειµένου να διαπιστωθεί ότι η συσκευή είναι σύµφωνη προς τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
5.3.2 Ο δηλωµένος οργανισµός επιθέτει το σήµα ΕΚ σε κάθε εγκεκριµένη συσκευή και χορηγεί εγγράφως πιστοποιητικό πιστότητας. Το πιστοποιητικό αυτό µπορεί να καλύπτει µια ή περισσότερες συσκευές και παραµένει στην κατοχή του κατασκευαστή. Το σήµα ΕΚ συνοδεύεται από το σύµβολο αναγνώρισης του δηλωµένου οργανισµού.
5.4 Στατιστική εξακρίβωση.
5.4.1 Ο κατασκευαστής παρουσιάζει τις συσκευές του σε οµοιογενείς παρτίδες και λαµβάνει κάθε µέτρο που απαιτείται ώστε η διαδικασία κατασκευής να εξασφαλίζει την οµοιογένεια κάθε παραγόµενης παρτίδας.
5.4.2 Εάν συντρέχει λόγος, ο κατασκευαστής µπορεί να επιθέτει το σήµα ΕΚ σε κάθε συσκευή κατά τη διαδικασία κατασκευής. Το σήµα ΕΚ συνοδεύεται από το σύµβολο αναγνώρισης του δηλωµένου οργανισµού που είναι υπεύθυνος για τη στατιστική επαλήθευση.
5.4.3 Οι συσκευές υποβάλλονται σε στατιστικό έλεγχο ανάλογα µε τα επιµέρους χαρακτηριστικά τους και συνεπώς κατατάσσονται σε αναγνωρίσιµες παρτίδες που αποτελούνται από µονάδες ενός και µόνο µοντέλου παραγόµενες ουσιαστικά υπό τις ίδιες συνθήκες. Κατά τυχαία χρονικά διαστήµατα, εξετάζεται µια παρτίδα. Οι συσκευές που αποτελούν ένα δείγµα εξετάζονται µεµονωµένα και εκτελούνται κατάλληλες δοκιµές., όπως προβλέπουν το ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 5 ή ισοδύναµες δοκιµές ώστε να προσδιοριστεί εάν η παρτίδα είναι αποδεκτή ή εάν απορρίπτεται.
Εφαρµόζεται πρόγραµµα δειγµατοληψίας µε τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
- επίπεδο τυπικής ποιότητας το οποίο αντιστοιχεί προς πιθανότητα αποδοχής 95%, µε ποσοστό µη πιστότητας κυµαινόµενο µεταξύ 0,5 και 1,5%,
- οριακά ανεκτή ποιότητα η οποία αντιστοιχεί προς πιθανότητα αποδοχής 5%, µε ποσοστό µη πιστότητας µεταξύ 5% και 10%.
5.4.4. Εάν η παρτίδα είναι αποδεκτή, ο δηλωµένος οργανισµός χορηγεί εγγράφως πιστοποιητικό πιστότητας το οποίο παραµένει στην κατοχή του κατασκευαστή. Όλες οι συσκευές που περιλαµβάνονται στην παρτίδα µπορούν να διατίθενται στην αγορά, εκτός από τις συσκευές που περιλαµβάνονται στο δείγµα για τις οποίες διαπιστώθηκε ότι δεν συµφωνούν.
Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η παρτίδα απορρίπτεται, ο αρµόδιος δηλωµένος οργανισµός λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα προκειµένου να αποτραπεί η διάθεση της παρτίδας αυτής στην αγορά. Σε περίπτωση συχνής απόρριψης των παρτίδων, ο δηλωµένος οργανισµός µπορεί να αναστέλλει τη στατιστική επαλήθευση.
6. ΜΟΝΑ∆ΙΑΙΑ ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΕΚ.
6.1 Η µοναδιαία επαλήθευση ΕΚ είναι η διαδικασία κατά την οποία ένας δηλωµένος οργανισµός ελέγχει και βεβαιώνει ότι η συσκευή πληροί τις εφαρµοστέες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ο δηλωµένος οργανισµός επιθέτει το σήµα ΕΚ στις συσκευές και χορηγεί
εγγράφως πιστοποιητικό πιστότητας.
Το πιστοποιητικό αυτό παραµένει στην κατοχή του κατασκευαστή.
6.2 Ο τεχνικός φάκελος, ο οποίος περιγράφεται στο παράρτηµα IV, τίθεται στη διάθεση του δηλωµένου οργανισµού.
6.3 Η συσκευή εξετάζεται και, λαµβάνοντας υπόψη τον τεχνικό φάκελο, πραγµατοποιούνται κατάλληλες δοκιµές προκειµένου να εξασφαλιστεί η πιστότητά της προς τις βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Αν ο δηλωµένος οργανισµός το κρίνει αναγκαίο, οι εξετάσεις και οι κατάλληλες δοκιµές µπορούν να πραγµατοποιηθούν µετά την εγκατάσταση της συσκευής. 
 

1.1. Η εξέταση τύπου ΕΚ είναι η πράξη της διαδικασίας µε την οποία ο δηλωµένος οργανισµός εξακριβώνει και βεβαιώνει ότι µια συσκευή, αντιπροσωπευτική της σχεδιαζόµενης παραγωγής, πληροί τις διατάξεις της παρούσας απόφασης που εφαρµόζονται σ' αυτήν.
1.2. Η αίτηση για την εξέταση τύπου ΕΚ υποβάλλεται, από τον κατασκευαστή ή τον εντολοδόχο του που είναι εγκατεστηµένος στην Κοινότητα, σε ένα και µόνο δηλωµένο οργανισµό.
1.2.1. Η αίτηση περιλαµβάνει:
- το όνοµα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, επιπλέον, σε περίπτωση που η αίτηση υποβάλλεται από τον εντολοδόχο του, το όνοµα και η διεύθυνση του εντολοδόχου,
- γραπτή δήλωση ότι η αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε κανέναν άλλο δηλωµένο οργανισµό,
- τον τεχνικό φάκελο, όπως αυτός περιγράφεται στο παράρτηµα ΙV.
1.2.2. Ο αιτών θέτει στη διάθεση του δηλωµένου οργανισµού µια συσκευή, αντιπροσωπευτική της σχεδιαζόµενης παραγωγής, η οποία εφεξής καλείται «τύπος». Ο δηλωµένος οργανισµός είναι δυνατό να ζητά να του δοθούν και άλλα δείγµατα του τύπου, εφόσον αυτό απαιτείται για το πρόγραµµα δοκιµών.
Ο τύπος είναι δυνατόν να καλύπτει και παραλλαγές του προϊόντος, µε την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω παραλλαγές δεν έχουν διαφορετικά χαρακτηριστικά όσον αφορά τη φύση των κινδύνων.
1.3. Ο δηλωµένος οργανισµός:
1.3.1. εξετάζει τον τεχνικό φάκελλο, ελέγχει αν ο τύπος έχει κατασκευαστεί σύµφωνα µε το φάκελλο αυτό και εντοπίζει τα στοιχεία τα οποία έχουν σχεδιαστεί σύµφωνα µε τις εφαρµοστέες διατάξεις των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 και των βασικών απαιτήσεων της παρούσας απόφασης.
1.3.2. πραγµατοποιεί ή εντέλλεται τις δέουσες εξετάσεις ή/και δοκιµές ώστε να ελεγχθεί κατά πόσον οι λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις, εφόσον τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν έχουν εφαρµοστεί.
1.3.3. πραγµατοποιεί ή εντέλλεται τις δέουσες εξετάσεις ή/και δοκιµές ώστε να ελεγχθεί αν τα σχετικά πρότυπα εφαρµόστηκαν όντως, εφόσον ο κατασκευαστής επέλεξε να τα εφαρµόσει, και εποµένως να εξασφαλίσει την πιστότητα προς τις βασικές απαιτήσεις.
1.4. Όταν ο τύπος πληρεί τις διατάξεις της παρούσας απόφασης, ο δηλωµένος οργανισµός χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ. Το πιστοποιητικό περιέχει τα συµπεράσµατα που προέκυψαν κατά την εξέταση, τις τυχόν προϋποθέσεις όσον αφορά την ισχύ του πιστοποιητικού, τα αναγκαία στοιχεία για την αναγνώριση του εγκεκριµένου τύπου και, εάν απαιτείται, περιγραφή της λειτουργίας του. Στο πιστοποιητικό επισυνάπτονται και τα σχετικά τεχνικά στοιχεία, όπως σχέδια και διαγράµµατα.
1.5. Ο δηλωµένος οργανισµός ενηµερώνει αµέσως τους υπόλοιπους δηλωµένους οργανισµούς σχετικά µε την έκδοση του πιστοποιητικού εξέτασης του ΕΚ καθώς και τις σχετικές προσθήκες, που αναφέρονται στο σηµείο 1.7. Οι δηλωµένοι οργανισµοί είναι δυνατό να λαµβάνουν αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ ή/και των προσθηκών του, εφόσον δε το ζητήσουν αιτιολογηµένα, είναι δυνατό να τους χορηγείται αντίγραφο των παραρτηµάτων του πιστοποιητικού και των εκθέσεων όσον αφορά τις εξετάσεις και τις δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν.
1.6. Ο δηλωµένος οργανισµός που αρνείται να χορηγήσει ή που ανακαλεί πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, ενηµερώνει σχετικά το κράτος µέλος που έχει δηλώσει τον οργανισµό αυτό καθώς και τους υπόλοιπους δηλωµένους οργανισµούς, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.
1.7. Ο αιτών τηρεί ενήµερο τον δηλωµένο οργανισµό που έχει εκδώσει το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ σχετικά µε κάθε τροποποίηση του εγκεκριµένου τύπου που µπορεί να έχει επιπτώσεις στην τήρηση των βασικών απαιτήσεων.
Για τις τροποποιήσεις του εγκεκριµένου τύπου πρέπει να χορηγείται νέα έγκριση από τον δηλωµένο οργανισµό που έχει εκδώσει το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, εφόσον οι τροποποιήσεις αυτές έχουν επιπτώσεις στην τήρηση των βασικών απαιτήσεων ή των προβλεπόµενων προϋποθέσεων όσον αφορά τη χρήση της συσκευής. Η νέα αυτή έγκριση παρέχεται υπό τύπο προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ.

2. ∆ΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΤΥΠΟΥ ΕΚ
2.1. Η δήλωση πιστότητας τύπου ΕΚ είναι η πράξη της διαδικασίας µε την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι οι υπόψη συσκευές είναι σύµφωνες προς τον τύπο ο οποίος περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας και επιθέτει το σήµα ΕΚ σε κάθε συσκευή. Αυτή η δήλωση πιστότητας καλύπτει µία ή περισσότερες συσκευές και παραµένει στην κατοχή του κατασκευαστή. Το σήµα ΕΚ συνοδεύεται από το σύµβολο αναγνώρισης του δηλωµένου οργανισµού που είναι αρµόδιος να εκτελεί τους αιφνιδιαστικούς ελέγχους που προβλέπονται στο σηµείου 2.3.
2.2. Ο κατασκευαστής λαµβάνει όλα τα αναγκαία µέτρα ώστε η µέθοδος παραγωγής, καθώς και η τελική επιθεώρηση της συσκευής και οι δοκιµές, να εξασφαλίζουν την οµοιογένεια της παραγωγής και την πιστότητα των συσκευών προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ένας δηλωµένος οργανισµός, της επιλογής του κατασκευαστή, διενεργεί αιφνιδιαστικούς ελέγχους στις συσκευές, όπως προβλέπεται στο σηµείο 2.3.
2.3. Οι επιτόπιοι αιφνιδιαστικοί έλεγχοι συσκευών πραγµατοποιούνται σε χρονικά διαστήµατα µία φορά το χρόνο ή συχνότερα, από τον δηλωµένο οργανισµό. Κατά τους ελέγχους αυτούς, πρέπει να εξετάζεται επαρκής αριθµός συσκευών και εκτελούνται κατάλληλες δοκιµές, όπως προβλέπουν τα εφαρµοστέα πρότυπα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 5 ή ισοδύναµες δοκιµές ώστε να εξασφαλίζεται η πιστότητα των συσκευών προς τις βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ο δηλωµένος οργανισµός καθορίζει σε κάθε περίπτωση εάν οι δοκιµές αυτές πρέπει να διεξαχθούν πλήρως ή µερικώς. Σε περίπτωση που απορρίπτονται µία ή περισσότερες συσκευές, ο δηλωµένος οργανισµός λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα ώστε να προληφθεί η εµπορία τους.
3. ∆ΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΤΥΠΟΥ ΕΚ (Εγγύηση της ποιότητας της παραγωγής)
3.1. Η δήλωση πιστότητας τύπου ΕΚ (εγγύηση της ποιότητας της παραγωγής) είναι η διαδικασία κατά την οποία ο κατασκευαστής που τηρεί τις υποχρεώσεις τις αναφερόµενες στο σηµείο 3.2. δηλώνει ότι οι υπόψη συσκευές συµφωνούν µε τον τύπο ο οποίος περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήµα ΕΚ σε κάθε συσκευή και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Η δήλωση αυτή καλύπτει µια ή περισσότερες συσκευές και παραµένει στην κατοχή του κατασκευαστή. Το σήµα ΕΚ ακολουθείται από τον αριθµό αναγνώρισης του κοινοποιηµένου οργανισµού που είναι επιφορτισµένος µε την επιτήρηση ΕΚ.
3.2. Ο κατασκευαστής εφαρµόζει σύστηµα ποιότητας της παραγωγής µε το οποίο εξασφαλίζεται η πιστότητα των συσκευών προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ο κατασκευαστής υπόκειται στην επιτήρηση ΕΚ, όπως ορίζεται στο σηµείο 3.4.
3.3. Σύστηµα ποιότητας.
3.3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση για την έγκριση του συστήµατος ποιότητας που εφαρµόζει σε δηλωµένο οργανισµό της επιλογής του για τις εν λόγω συσκευές.
Η αίτηση περιλαµβάνει:
- το φάκελο του συστήµατος ποιότητας.
- η ανάληψη δέσµευσης για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που απορρέουν από το σύστηµα ποιότητας όπως αυτό εγκρίθηκε,
- ανάληψη δέσµευσης για τη διατήρηση του εγκεκριµένου συστήµατος ποιότητας, κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται πάντα η καταλληλότητα και η αποτελεσµατικότητά του.
- τα έγγραφα που αφορούν τον εγκεκριµένο τύπο και αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ.
3.3.2. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και µέτρα του κατασκευαστή τεκµηριώνονται κατά τρόπο συστηµατικό και ορθολογικό υπό τύπο γραπτών µέτρων, διαδικασιών και οδηγιών. Με τα έγγραφα αυτά του συστήµατος ποιότητας, εξασφαλίζεται η ενιαία ερµηνεία των προγραµµάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και εγγραφών του συστήµατος ποιότητας απ' όλους. Τα έγγραφα περιλαµβάνουν, ιδίως, κατάλληλη περιγραφή:
- των ποιοτικών στόχων, του οργανογράµµατος και των διοικητικών αρµοδιοτήτων καθώς και των αρµοδιοτήτων όσον αφορά την ποιότητα των συσκευών,
- των µεθόδων παραγωγής, των τεχνικών ποιοτικού ελέγχου και εξασφάλισης της ποιότητας που θα χρησιµοποιηθούν καθώς και των συστηµατικών ενεργειών που θα αναληφθούν,
- των ελέγχων και δοκιµών που θα εκτελούνται πριν, κατά και µετά την παραγωγή καθώς και της συχνότητάς τους,
- των µέσων, µε τα οποία παρακολουθείται κατά πόσον επιτυγχάνεται το απαιτούµενο επίπεδο ποιότητας των συσκευών και κατά πόσον λειτουργεί αποτελεσµατικά το σύστηµα ποιότητας.
3.3.3. Ο δηλωµένος οργανισµός εξετάζει και αξιολογεί το σύστηµα ποιότητας για να προσδιορίσει αν αυτό πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 3.3.2. Ο δηλωµένος οργανισµός τεκµαίρει ότι τα συστήµατα ποιότητας που εφαρµόζουν το αντίστοιχο εναρµονισµένο πρότυπο πληρούν τις εν λόγω απαιτήσεις.
Ο δηλωµένος οργανισµός κοινοποιεί την απόφαση του στον κατασκευαστή και ενηµερώνει σχετικά τους άλλους δηλωµένους οργανισµούς. Η κοινοποίηση στον κατασκευαστή περιέχει τα συµπεράσµατα που προέκυψαν κατά την εξέταση, το όνοµα και τη διεύθυνση του δηλωµένου οργανισµού και την αιτιολογηµένη απόφαση αξιολόγησης για τις εν λόγω συσκευές.
3.3.4. Ο κατασκευαστής τηρεί τον δηλωµένο οργανισµό, που έχει εγκρίνει το σύστηµα ποιότητας, ενήµερο σχετικά µε κάθε προσαρµογή του συστήµατος ποιότητας η οποία απαιτείται εξαιτίας π.χ. νέων τεχνολογιών και αντιλήψεων όσον αφορά την ποιότητα.
Ο δηλωµένος οργανισµός εξετάζει τις προτεινόµενες τροποποιήσεις και αποφασίζει αν το τροποποιηµένο σύστηµα ποιοτικού ελέγχου ανταποκρίνεται στις σχετικές διατάξεις ή αν απαιτείται νέα αξιολόγηση. Ο δηλωµένος οργανισµός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιλαµβάνει τα πορίσµατα του ελέγχου και την αιτιολογηµένη απόφαση αξιολόγησης.
3.3.5. Αν ένας δηλωµένος οργανισµός ανακαλέσει την έγκριση συστήµατος ποιότητας, ενηµερώνει σχετικά τους άλλους δηλωµένους οργανισµούς, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.
3.4. Επιτήρηση ΕΚ
3.4.1. Σκοπός της επιτήρησης ΕΚ είναι να εξασφαλιστεί ότι ο κατασκευαστής τηρεί δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας.
3.4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει την πρόσβαση του δηλωµένου οργανισµού, προκειµένου να διενεργήσει επιθεώρηση, στους χώρους κατασκευής, ελέγχου, δοκιµών και αποθήκευσης, και παρέχει στον οργανισµό αυτό κάθε αναγκαία πληροφορία και ιδίως:
- το φάκελο του συστήµατος ποιότητας,
- τα έγγραφα που αφορούν την ποιότητα, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία δοκιµών, στοιχεία βαθµονόµησης, εκθέσεις όσον αφορά τα προσόντα του απασχολούµενου προσωπικού κ.λπ.
3.4.3. Ο δηλωµένος οργανισµός διενεργεί ελέγχους τουλάχιστον µία φορά κάθε δύο χρόνια για να βεβαιωθεί ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρµόζει το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας και διαβιβάζει στον κατασκευαστή έκθεση σχετικά µε τον έλεγχο αυτόν.
3.4.4. Επιπλέον, ο δηλωµένος οργανισµός µπορεί να επισκέπτεται αιφνιδιαστικά τον κατασκευαστή. Κατά τις επισκέψεις αυτές, ο δηλωµένος οργανισµός µπορεί να εκτελεί να εντέλλεται δοκιµές των συσκευών, συντάσσει δε έκθεση επίσκεψης και, ενδεχοµένως, έκθεση
δοκιµής για τον κατασκευαστή.
3.4.5. Ο κατασκευαστής πρέπει να είναι σε θέση να παρουσιάσει, εφόσον του ζητηθεί, την έκθεση του δηλωµένου οργανισµού.
4. ∆ΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΤΥΠΟΥ ΕΚ (Εγγύηση της ποιότητας του προϊόντος)
4.1. Η δήλωση πιστότητας τύπου ΕΚ (εγγύηση της ποιότητας του προϊόντος) είναι η πράξη της διαδικασίας µε την οποία ο κατασκευαστής που τηρεί τις υποχρεώσεις τις αναφερόµενες στο σηµείο 4.2. δηλώνει ότι οι υπόψη συσκευές είναι σύµφωνες προς τον τύπο όπως αυτός περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ο κατασκευαστής επιθέτει το σήµα ΕΚ και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Η δήλωση αυτή καλύπτει µία ή περισσότερες συσκευές και παραµένει στην κατοχή του κατασκευαστή. Το σήµα ΕΚ συνοδεύεται από το σύµβολο αναγνώρισης του δηλωµένου οργανισµού που είναι αρµόδιος για την επιτήρηση ΕΚ.
4.2. Ο κατασκευαστής εφαρµόζει εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας για την τελική επιθεώρηση των συσκευών και τις δοκιµές, όπως ορίζεται στο σηµείο 4.3. Ο κατασκευαστής υπόκειται στην επιτήρηση ΕΚ όπως ορίζεται στο σηµείο 4.4.
4.3. Σύστηµα ποιότητας
4.3.1. Στα πλαίσια αυτής της διαδικασίας, ο κατασκευαστής υποβάλλει, σε δηλωµένο οργανισµό της επιλογής του, αίτηση για την έγκριση του συστήµατος ποιότητας που εφαρµόζει για τις εν λόγω συσκευές.
Η αίτηση περιλαµβάνει:
- το φάκελο του συστήµατος ποιότητας,
- η ανάληψη δέσµευσης για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που απορρέουν από το σύστηµα ποιότητας, όπως αυτό εγκρίθηκε.
- ανάληψη δέσµευσης για τη διατήρηση του εγκεκριµένου συστήµατος ποιότητας, κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται πάντα η καταλληλότητα και η αποτελεσµατικότητά του,
- τα έγγραφα που αφορούν τον εγκεκριµένο τύπο και αντίγραφο του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ.
4.3.2. Στα πλαίσια του συστήµατος ποιότητας, εξετάζεται κάθε συσκευή και γίνονται οι κατάλληλες δοκιµές, που ορίζονται στο ή τα εφαρµοστέα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 ή ισοδύναµες δοκιµές, προκειµένου να διαπιστωθεί ότι το σύστηµα είναι σύµφωνο προς τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και µέτρα του κατασκευαστή τεκµηριώνονται κατά τρόπο συστηµατικό και ορθολογικό υπό τύπο γραπτών µέτρων, διαδικασιών και οδηγιών. Με τα έγγραφα αυτά του συστήµατος ποιότητας, εξασφαλίζεται η ενιαία ερµηνεία των προγραµµάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και εγγράφων του συστήµατος ποιότητας από όλους.
Τα έγγραφα του συστήµατος ποιότητας περιλαµβάνουν, ιδίως, κατάλληλη περιγραφή:
- των ποιοτικών στόχων, του οργανογράµµατος και των διοικητικών αρµοδιοτήτων καθώς και των αρµοδιοτήτων όσον αφορά την ποιότητα των συσκευών,
- των ελέγχων και δοκιµών που πρέπει να εκτελούνται πριν, κατά και µετά την παραγωγή,
- των µέσων µε τα οποία ελέγχεται κατά πόσον λειτουργεί αποτελεσµατικά το σύστηµα ποιότητας.
4.3.3. Ο δηλωµένος οργανισµός εξετάζει και αξιολογεί το σύστηµα ποιότητας για να προσδιορίσει αν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σηµείο 4.3.2. Ο δηλωµένος οργανισµός τεκµαίρει ότι τα συστήµατα ποιότητας που εφαρµόζουν το αντίστοιχο εναρµονισµένο πρότυπο είναι σύµφωνα προς τις εν λόγω απαιτήσεις. Ο δηλωµένος οργανισµός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή και ενηµερώνει σχετικά τους άλλους δηλωµένους οργανισµούς. Η κοινοποίηση στον κατασκευαστή περιέχει τα συµπεράσµατα που προέκυψαν κατά την εξέταση, το όνοµα και τη διεύθυνση του δηλωµένου οργανισµού και την αιτιολογηµένη απόφαση αξιολόγησης για τις εν λόγω συσκευές.
4.3.4. Ο κατασκευαστής τηρεί τον δηλωµένο οργανισµό, που έχει εγκρίνει το σύστηµα ποιότητας, ενήµερο σχετικά µε κάθε προσαρµογή του συστήµατος η οποία απαιτείται εξαιτίας, π.χ. νέων τεχνολογιών και αντιλήψεων όσον αφορά την ποιότητα.
Ο δηλωµένος οργανισµός εξετάζει τις προτεινόµενες τροποποιήσεις και αποφασίζει αν το τροποποιηµένο σύστηµα ποιότητας ανταποκρίνεται στις σχετικές διατάξεις ή αν απαιτείται νέα αξιολόγηση. Ο δηλωµένος οργανισµός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή.
Η κοινοποίηση περιλαµβάνει τα πορίσµατα του ελέγχου και την αιτιολογηµένη απόφαση αξιολόγησης.
4.3.5. Αν ένας δηλωµένος οργανισµός ανακαλέσει την έγκριση συστήµατος ποιότητας, ενηµερώνει σχετικά τους άλλους δηλωµένους οργανισµούς, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.
4.4. Επιτήρηση ΕΚ
4.4.1. Σκοπός της επιτήρησης ΕΚ είναι να εξασφαλιστεί ότι ο κατασκευαστής τηρεί δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας.
4.4.2. Ο κατασκευαστής επιτρέπει την πρόσβαση του δηλωµένου οργανισµού προκειµένου να διενεργήσει επιθεώρηση, στους χώρους ελέγχου, δοκιµών και αποθήκευσης, και παρέχει στον οργανισµό αυτό κάθε αναγκαία πληροφορία, και ιδίως:
- το φάκελο του συστήµατος ποιότητας,
- τα έγγραφα που αφορούν την ποιότητα, όπως εκθέσεις επιθεώρησης και στοιχεία δοκιµών, στοιχεία βαθµονόµησης, εκθέσεις όσον αφορά τα προσόντα του απασχολούµενου προσωπικού κ.λπ.
4.4.3. Ο δηλωµένος οργανισµός διενεργεί ελέγχους τουλάχιστον µία φορά κάθε δύο χρόνια για να βεβαιωθεί ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρµόζει το εγκεκριµένο σύστηµα ποιότητας και διαβιβάζει στον κατασκευαστή έκθεση σχετικά µε τον έλεγχο αυτόν.
4.4.4. Επιπλέον, ο δηλωµένος οργανισµός µπορεί να επισκέπτεται αιφνιδιαστικά τον κατασκευαστή. Κατά τις επισκέψεις αυτές, ο δηλωµένος οργανισµός µπορεί να εκτελεί ή να εντέλλεται δοκιµές των συσκευών, συντάσσει δε έκθεση επίσκεψης και, ενδεχοµένως, έκθεση
δοκιµής για τον κατασκευαστή.
4.4.5. Ο κατασκευαστής πρέπει να είναι σε θέση να παρουσιάσει, εφόσον του ζητηθεί, την έκθεση του δηλωµένου οργανισµού.

5.1 Η επαλήθευση ΕΚ, είναι η πράξη της διαδικασίας µε την οποία ο δηλωµένος οργανισµός ελέγχει και βεβαιώνει ότι οι συσκευές είναι σύµφωνες προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
5.2 Η επαλήθευση ΕΚ µπορεί να γίνεται, κατ’ επιλογή του κατασκευαστή, είτε µε έλεγχο και δοκιµή κάθε συσκευής όπως ορίζει το σηµείο 5.3, είτε µε έλεγχο και δοκιµή της συσκευής στατιστικά όπως ορίζει το σηµείο 5.4.
5.3 Επαλήθευση µε έλεγχο και δοκιµή κάθε συσκευής.
5.3.1 Εξετάζονται κάθε συσκευή, και γίνονται οι κατάλληλες δοκιµές που ορίζονται στα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5, ή ισοδύναµες δοκιµές προκειµένου να διαπιστωθεί ότι η συσκευή είναι σύµφωνη προς τις εφαρµοστέες βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
5.3.2 Ο δηλωµένος οργανισµός επιθέτει το σήµα ΕΚ σε κάθε εγκεκριµένη συσκευή και χορηγεί εγγράφως πιστοποιητικό πιστότητας. Το πιστοποιητικό αυτό µπορεί να καλύπτει µια ή περισσότερες συσκευές και παραµένει στην κατοχή του κατασκευαστή. Το σήµα ΕΚ συνοδεύεται από το σύµβολο αναγνώρισης του δηλωµένου οργανισµού.
5.4 Στατιστική εξακρίβωση.
5.4.1 Ο κατασκευαστής παρουσιάζει τις συσκευές του σε οµοιογενείς παρτίδες και λαµβάνει κάθε µέτρο που απαιτείται ώστε η διαδικασία κατασκευής να εξασφαλίζει την οµοιογένεια κάθε παραγόµενης παρτίδας.
5.4.2 Εάν συντρέχει λόγος, ο κατασκευαστής µπορεί να επιθέτει το σήµα ΕΚ σε κάθε συσκευή κατά τη διαδικασία κατασκευής. Το σήµα ΕΚ συνοδεύεται από το σύµβολο αναγνώρισης του δηλωµένου οργανισµού που είναι υπεύθυνος για τη στατιστική επαλήθευση.
5.4.3 Οι συσκευές υποβάλλονται σε στατιστικό έλεγχο ανάλογα µε τα επιµέρους χαρακτηριστικά τους και συνεπώς κατατάσσονται σε αναγνωρίσιµες παρτίδες που αποτελούνται από µονάδες ενός και µόνο µοντέλου παραγόµενες ουσιαστικά υπό τις ίδιες συνθήκες. Κατά τυχαία χρονικά διαστήµατα, εξετάζεται µια παρτίδα. Οι συσκευές που αποτελούν ένα δείγµα εξετάζονται µεµονωµένα και εκτελούνται κατάλληλες δοκιµές., όπως προβλέπουν το ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 5 ή ισοδύναµες δοκιµές ώστε να προσδιοριστεί εάν η παρτίδα είναι αποδεκτή ή εάν απορρίπτεται.
Εφαρµόζεται πρόγραµµα δειγµατοληψίας µε τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:
- επίπεδο τυπικής ποιότητας το οποίο αντιστοιχεί προς πιθανότητα αποδοχής 95%, µε ποσοστό µη πιστότητας κυµαινόµενο µεταξύ 0,5 και 1,5%,
- οριακά ανεκτή ποιότητα η οποία αντιστοιχεί προς πιθανότητα αποδοχής 5%, µε ποσοστό µη πιστότητας µεταξύ 5% και 10%.
5.4.4. Εάν η παρτίδα είναι αποδεκτή, ο δηλωµένος οργανισµός χορηγεί εγγράφως πιστοποιητικό πιστότητας το οποίο παραµένει στην κατοχή του κατασκευαστή. Όλες οι συσκευές που περιλαµβάνονται στην παρτίδα µπορούν να διατίθενται στην αγορά, εκτός από τις συσκευές που περιλαµβάνονται στο δείγµα για τις οποίες διαπιστώθηκε ότι δεν συµφωνούν.
Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η παρτίδα απορρίπτεται, ο αρµόδιος δηλωµένος οργανισµός λαµβάνει τα κατάλληλα µέτρα προκειµένου να αποτραπεί η διάθεση της παρτίδας αυτής στην αγορά. Σε περίπτωση συχνής απόρριψης των παρτίδων, ο δηλωµένος οργανισµός µπορεί να αναστέλλει τη στατιστική επαλήθευση.

6.1 Η µοναδιαία επαλήθευση ΕΚ είναι η διαδικασία κατά την οποία ένας δηλωµένος οργανισµός ελέγχει και βεβαιώνει ότι η συσκευή πληροί τις εφαρµοστέες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Ο δηλωµένος οργανισµός επιθέτει το σήµα ΕΚ στις συσκευές και χορηγεί
εγγράφως πιστοποιητικό πιστότητας.
Το πιστοποιητικό αυτό παραµένει στην κατοχή του κατασκευαστή.
6.2 Ο τεχνικός φάκελος, ο οποίος περιγράφεται στο παράρτηµα IV, τίθεται στη διάθεση του δηλωµένου οργανισµού.
6.3 Η συσκευή εξετάζεται και, λαµβάνοντας υπόψη τον τεχνικό φάκελο, πραγµατοποιούνται κατάλληλες δοκιµές προκειµένου να εξασφαλιστεί η πιστότητά της προς τις βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Αν ο δηλωµένος οργανισµός το κρίνει αναγκαίο, οι εξετάσεις και οι κατάλληλες δοκιµές µπορούν να πραγµατοποιηθούν µετά την εγκατάσταση της συσκευής. 

1. Το σήµα ΕΚ αποτελείται από το σύµβολο CΕ που εικονίζεται κατωτέρω, συνοδευόµενο από τα δύο τελευταία ψηφία του έτους κατά το οποίο επιτίθεται το σήµα και από το σύµβολο αναγνώρισης του δηλωµένου οργανισµού που πραγµατοποίησε τους αιφνιδιαστικούς ελέγχους, την επιτήρηση ΕΚ ή την επαλήθευση ΕΚ.
2. Στην ίδια τη συσκευή ή σε ειδική πινακίδα, τίθεται το σήµα ΕΚ και αναγράφονται τα ακόλουθα στοιχεία:
- το όνοµα ή το σύµβολο αναγνώρισης του κατασκευαστή,
- η εµπορική ονοµασία της συσκευής,
- τα χαρακτηριστικά του ηλεκτρικού ρεύµατος µε το οποίο τροφοδοτείται η συσκευή, ανάλογα µε την περίπτωση,
- η κατηγορία της συσκευής,
Επιπλέον των ανωτέρω και ανάλογα µε το είδος της συσκευής, προστίθενται οι αναγκαίες πληροφορίες για την εγκατάσταση. 

Ο τεχνικός φάκελος περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες, στο βαθµό που αυτές είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση από τον δηλωµένο οργανισµό:
- γενική περιγραφή της συσκευής,
- τις κατασκευαστικές µελέτες, τα σχέδια, τα διαγράµµατα των συστατικών µερών, των υποσυγκροτηµάτων, των κυκλωµάτων κ.λπ.,
- τις περιγραφές και εξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των ανωτέρω στοιχείων, συµπεριλαµβανοµένης της λειτουργίας των συσκευών,
- πίνακα των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 και τα οποία εφαρµόζονται καθ' ολοκληρία ή µερικώς, καθώς και περιγραφές των λύσεων που εφαρµόζει ο κατασκευαστής για να ανταποκριθεί στις βασικές απαιτήσεις, στην περίπτωση κατά την οποία δεν εφαρµόζονται τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5,
- τις εκθέσεις δοκιµών,
- τα εγχειρίδια για την εγκατάσταση και τη χρήση.
Ενδεχοµένως, ο τεχνικός φάκελος περιλαµβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
- τις βεβαιώσεις των εξοπλισµών που ενσωµατώνονται στη συσκευή,
- τις βεβαιώσεις και τα πιστοποιητικά των µεθόδων κατασκευής ή/και επιθεώρησης ή/και ελέγχου της συσκευής,
- οποιοδήποτε άλλο έγγραφο το οποίο µπορεί να διευκολύνει την αξιολόγηση εκ µέρους του δηλωµένου οργανισµού. 
 

Οι οργανισµοί που ορίζονται από τα κράτη - µέλη πρέπει να πληρούν τουλάχιστον τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- να έχουν διαθέσιµο προσωπικό καθώς και αναγκαία µέσα και εξοπλισµό,
- το προσωπικό να έχει τεχνικά προσόντα και επαγγελµατική ακεραιότητα,
- ως προς την εκτέλεση των δοκιµών, την κατάρτιση των εκθέσεων, την έκδοση των βεβαιώσεων και την πραγµατοποίηση της επιτήρησης που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση να εξασφαλίζεται ανεξαρτησία των στελεχών και του τεχνικού προσωπικού έναντι όλων των κύκλων, οµάδων ή ατόµων, που άµεσα ή έµµεσα έχουν σχέση µε τις συσκευές,
- να τηρείται το επαγγελµατικό απόρρητο εκ µέρους του προσωπικού,
- να έχει συναφθεί ασφάλεια αστικής ευθύνης, εκτός αν η ευθύνη αυτή καλύπτεται από το κράτος µε βάση την εθνική νοµοθεσία.
Η πλήρωση των προϋποθέσεων της πρώτης και της δεύτερης περίπτωσης ελέγχεται κατά διαστήµατα από τις αρµόδιες αρχές των κρατών µελών ή από οργανισµούς που ορίζουν τα κράτη µέλη. 

1. Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1992.
2. Εντούτοις, κατά παρέκκλιση του άρθρου 2 και µε την επιφύλαξη των άρθρων 30 έως 36 της συνθήκης, επιτρέπεται µέχρι την 31η ∆εκεµβρίου 1995 να εξετάζεται η δυνατότητα διάθεσης στην αγορά ή και θέση σε λειτουργία συσκευών και εξοπλισµών που συµφωνούν µε τις ρυθµίσεις που ισχύουν πριν από την 1η Ιανουαρίου 1992.
Η απόφαση αυτή να δηµοσιευθεί στην Εφηµερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 3 Ιουλίου 1991
ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ